計劃書編號GBL11-002
2012-03-01 - 2014-09-01
Phase II
終止收納2
比較一天一次PMR與一天二次Pletaal®用於治療間歇性跛行患者的療效及安全性。
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試驗申請者
華鼎生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
健亞生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
藥理分類：血小板凝集抑制劑。
適應症：間歇性跛行
試驗目的
本項前瞻性、隨機分組、有效藥對照、雙盲、雙虛擬（double dummy）之多中心試驗設計，目的為比較一天一次PMR與一天二次Pletaal®用於治療間歇性跛行患者的療效及安全性。
藥品名稱
PMR
主成份
Cilostazol
劑型
modified release tablet
劑量
200mg
評估指標
主要療效指標將比較接受PMR與Pletaal®治療16週後，患者於疼痛發生前所行走距離（initial claudication distance，簡稱ICD）的改善情形。
主要納入條件
病患篩選條件：
如要參與此次試驗，您必須符合以下所有條件：
(1) 您是40歲（含）以上的女性或男性。
(2) 您因下肢動脈阻塞疾病而導致間歇性跛行，但症狀穩定。
(3) 您在固定速度與坡度之跑步機測試中，測得疼痛發生前所能行走距離介於30至250公尺。
(4) 您在休息時的踝肱動脈血壓指數（即腳踝與手臂的血壓比值）在0.90（含）以下，且您在跑步機測試中測得不能繼續行走前所行走距離後，所立即測量之運動後踝動脈血壓下降達10毫米汞柱或以上。
(5) 您願意且能夠遵守本試驗程序（包括完成跑步機行走測試等），且願意簽署受試者同意書。
如果您有以下任何一種情況，則不適合參與本試驗：
(1) 您已懷孕、計畫懷孕、哺乳中、或具有生育能力卻未使用醫學上認可之避孕方法<註>的女性。
<註>已接受節育手術（如子宮切除術或雙側卵巢切除術；但不包括輸卵管結紮）或停經一年以上者除外。
(2) 您因慢性下肢缺血（症狀為休息時缺血性疼痛、潰瘍或壞疽）而存在截肢風險。
(3) 您在篩選前6個月內曾接受下肢手術、血管內動脈重建術，或交感神經切除術。
(4) 您有間歇性跛行以外可能限制行走功能的症狀。
(5) 您有未有效控制的高血壓（根據醫師判斷）或其他不穩定的心血管疾病，例如任何嚴重程度的充血性心衰竭或在篩選前6個月內曾發生心肌梗塞。
(6) 您在篩選前6個月內曾接受冠狀動脈繞道術或重大心血管手術。
(7) 您在篩選前3個月內曾罹患柏格氏症（Buerger’s disease）或深部靜脈血栓。
(8) 您有出血傾向之病史。
(9) 您有第一型糖尿病或控制不佳的第二型糖尿病<註>。
<註釋>糖化血色素（HbA1c）> 10%。
(10) 您在篩選前五年內曾有惡性腫瘤病史，但子宮頸原位癌或經適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌除外。
(11) 嚴重肥胖（身體質量指數（BMI） > 40 kg/m2）。
(12) 您在篩選時符合以下任一檢驗值：
o 天門冬氨酸轉胺酶（AST）或麩丙酮醯轉胺酶（ALT）>正常值上限的3倍
o 凝血異常，其定義為國際標準凝血時間比（INR）> 1.5
o 腎絲球過濾率（eGFR）< 30 mL/min
(13) 您已知或疑似對本試驗藥物的任何成分過敏，或有乳糖不耐症。
(14) 您在篩選前4週內曾使用任何研究中的產品（包括藥物及侵入性醫療器材）。
(15) 您在篩選前4週內曾使用抗血小板劑、抗凝血劑、影響血流力學或促進血管擴張的藥物（如cilostazol及clopidogrel等）。
(16) 您在篩選前2週內曾使用全身性非類固醇抗發炎藥物。
<註>穩定使用低劑量aspirin（阿斯匹靈）（≤ 100毫克／天）者，不在此限。
(17) 您在篩選前一年內曾有物質濫用之情形，例如酒精、靜脈注射或吸入性藥品。
(18) 您近期曾改變抽菸習慣。
(19) 您有任何醫療或精神狀況（包括實驗室檢測值顯著異常），而經研究人員判斷不適合參與本研究。
如要參與此次試驗，您必須符合以下所有條件：
(1) 您是40歲（含）以上的女性或男性。
(2) 您因下肢動脈阻塞疾病而導致間歇性跛行，但症狀穩定。
(3) 您在固定速度與坡度之跑步機測試中，測得疼痛發生前所能行走距離介於30至250公尺。
(4) 您在休息時的踝肱動脈血壓指數（即腳踝與手臂的血壓比值）在0.90（含）以下，且您在跑步機測試中測得不能繼續行走前所行走距離後，所立即測量之運動後踝動脈血壓下降達10毫米汞柱或以上。
(5) 您願意且能夠遵守本試驗程序（包括完成跑步機行走測試等），且願意簽署受試者同意書。
如果您有以下任何一種情況，則不適合參與本試驗：
(1) 您已懷孕、計畫懷孕、哺乳中、或具有生育能力卻未使用醫學上認可之避孕方法<註>的女性。
<註>已接受節育手術（如子宮切除術或雙側卵巢切除術；但不包括輸卵管結紮）或停經一年以上者除外。
(2) 您因慢性下肢缺血（症狀為休息時缺血性疼痛、潰瘍或壞疽）而存在截肢風險。
(3) 您在篩選前6個月內曾接受下肢手術、血管內動脈重建術，或交感神經切除術。
(4) 您有間歇性跛行以外可能限制行走功能的症狀。
(5) 您有未有效控制的高血壓（根據醫師判斷）或其他不穩定的心血管疾病，例如任何嚴重程度的充血性心衰竭或在篩選前6個月內曾發生心肌梗塞。
(6) 您在篩選前6個月內曾接受冠狀動脈繞道術或重大心血管手術。
(7) 您在篩選前3個月內曾罹患柏格氏症（Buerger’s disease）或深部靜脈血栓。
(8) 您有出血傾向之病史。
(9) 您有第一型糖尿病或控制不佳的第二型糖尿病<註>。
<註釋>糖化血色素（HbA1c）> 10%。
(10) 您在篩選前五年內曾有惡性腫瘤病史，但子宮頸原位癌或經適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌除外。
(11) 嚴重肥胖（身體質量指數（BMI） > 40 kg/m2）。
(12) 您在篩選時符合以下任一檢驗值：
o 天門冬氨酸轉胺酶（AST）或麩丙酮醯轉胺酶（ALT）>正常值上限的3倍
o 凝血異常，其定義為國際標準凝血時間比（INR）> 1.5
o 腎絲球過濾率（eGFR）< 30 mL/min
(13) 您已知或疑似對本試驗藥物的任何成分過敏，或有乳糖不耐症。
(14) 您在篩選前4週內曾使用任何研究中的產品（包括藥物及侵入性醫療器材）。
(15) 您在篩選前4週內曾使用抗血小板劑、抗凝血劑、影響血流力學或促進血管擴張的藥物（如cilostazol及clopidogrel等）。
(16) 您在篩選前2週內曾使用全身性非類固醇抗發炎藥物。
<註>穩定使用低劑量aspirin（阿斯匹靈）（≤ 100毫克／天）者，不在此限。
(17) 您在篩選前一年內曾有物質濫用之情形，例如酒精、靜脈注射或吸入性藥品。
(18) 您近期曾改變抽菸習慣。
(19) 您有任何醫療或精神狀況（包括實驗室檢測值顯著異常），而經研究人員判斷不適合參與本研究。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
0 人
