計劃書編號EV-RB1401
2014-03-01 - 2016-03-31
Phase II
終止收納3
試驗已結束1
ICD-10Z23
來院接受疫苗接種
ICD-9V05.8
其他特定疾病疫苗接種
針對3至6歲以及6至35個月大的幼童，評估腸病毒71型(EV71)疫苗的安全性與免疫生成性之開放性、劑量決定的第二期試驗。
-
試驗申請者
華鼎生技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
安特羅生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
32 試驗已結束
適應症
預防腸病毒71型感染
試驗目的
評估3至6歲幼童以及6至35個月大之嬰兒／學步幼童接種腸病毒71型(EV71) 疫苗注射劑（添加或不添加鋁鹽佐劑(AlPO4)）的免疫反應與安全性。
藥品名稱
EV71 vaccine
主成份
cell-based, formalininactivated, monovalent EV71 whole virion (subtype B4)
劑型
注射劑
劑量
0.25、0.5、1、2、5 ; 2 ; 1
評估指標
1. 主要目的：
‧ 分別在第一次與第二次免疫接種之後，評估（0.25-μg）、0.5-μg、1-μg與2-μg、（5-μg）劑量範圍之腸病毒71型 (EV71) 疫苗的安全性。
o 7天追蹤期間發生之預期不良事件
o 28天追蹤期間發生之非預期不良事件
o 整體不良事件（AE）與嚴重不良事件（SAE）的發生率
2. 次要目的：
(1)分別在第一次與第二次疫苗接種之後，就免疫球蛋白G（IgG）效價與中和抗體效價，評估（0.25-μg）、0.5-μg、1-μg與2-μg、（5-μg）劑量範圍之腸病毒71型 (EV71) 疫苗所誘發的免疫生成性。
(2)分別在第一次與第二次疫苗接種之後，藉由中和抗體效價之測量，評估（0.25-μg）、0.5-μg、1-μg與2-μg、（5-μg）劑量範圍之腸病毒71型 (EV71) 疫苗的免疫生成性，以測定血清轉換率（seroconversion rate）。
(3)觀察在接種（0.25-μg）、0.5-μg、1-μg與2-μg、（5-μg）劑量範圍之疫苗後的實驗室檢測值與生命徵象變化。
‧ 分別在第一次與第二次免疫接種之後，評估（0.25-μg）、0.5-μg、1-μg與2-μg、（5-μg）劑量範圍之腸病毒71型 (EV71) 疫苗的安全性。
o 7天追蹤期間發生之預期不良事件
o 28天追蹤期間發生之非預期不良事件
o 整體不良事件（AE）與嚴重不良事件（SAE）的發生率
2. 次要目的：
(1)分別在第一次與第二次疫苗接種之後，就免疫球蛋白G（IgG）效價與中和抗體效價，評估（0.25-μg）、0.5-μg、1-μg與2-μg、（5-μg）劑量範圍之腸病毒71型 (EV71) 疫苗所誘發的免疫生成性。
(2)分別在第一次與第二次疫苗接種之後，藉由中和抗體效價之測量，評估（0.25-μg）、0.5-μg、1-μg與2-μg、（5-μg）劑量範圍之腸病毒71型 (EV71) 疫苗的免疫生成性，以測定血清轉換率（seroconversion rate）。
(3)觀察在接種（0.25-μg）、0.5-μg、1-μg與2-μg、（5-μg）劑量範圍之疫苗後的實驗室檢測值與生命徵象變化。
主要納入條件
1. 主要納入條件：
(1) 接種第一劑試驗疫苗時的年齡：A部分為3至6歲(即滿3歲且未滿7歲)的健康幼童；B部分為6至35個月大(即滿6個月且未滿36個月)的健康幼童。
(2) 受試者的監護人有能力且願意遵從試驗程序且簽署書面受試者同意書。
(3) 受試者有能力且可遵從計畫書的要求。
(4) 受試者的體溫≤38℃。
(1) 接種第一劑試驗疫苗時的年齡：A部分為3至6歲(即滿3歲且未滿7歲)的健康幼童；B部分為6至35個月大(即滿6個月且未滿36個月)的健康幼童。
(2) 受試者的監護人有能力且願意遵從試驗程序且簽署書面受試者同意書。
(3) 受試者有能力且可遵從計畫書的要求。
(4) 受試者的體溫≤38℃。
主要排除條件
主要排除條件：
(1) 已知受試者先前曾暴露於腸病毒71型（EV71）。
(2) 受試者過去3個月內曾發生與腸病毒感染有關之疱疹性咽峽炎、手足口症、急性出血性結膜炎。
(3) 受試者之妊娠期<37週。
(4) 受試者出生體重<2.5公斤。
(5) 受試者曾對疫苗過敏、或曾發生可能因本疫苗任何成分而使過敏疾病或反應惡化。
(6) 受試者有癲癇或進行性神經疾病病史。
(7) 受試者有先天性或遺傳性免疫缺乏症病史。
(8) 受試者為嚴重營養失調或發育障礙。
(9) 受試者罹患重大先天性缺陷或嚴重慢性疾病，包括產期前後腦部受損。
(10) 受試者經診斷罹患自體免疫疾病（例如，乳糜瀉、第一型糖尿病、狼瘡(SLE)、幼年型皮肌炎、硬皮症、幼年型原發性關節炎(JIA)、免疫性(或原發性)血小板減少性紫斑症）者。
(11) 受試者經醫師診斷罹患出血異常、或有顯著的瘀血或於肌肉注射或抽血時有出血困難。
(12) 受試者於接種第一劑疫苗前7天內發生任何急性感染。
(13) 受試者於疫苗接種之前30天內曾使用任何試驗中藥物（包括藥品、疫苗），或計畫於試驗期間使用。
(14) 受試者於疫苗接種之前7天內曾接種任何減毒活疫苗。
(15) 受試者於疫苗接種之前3個月內曾使用免疫球蛋白或任何血液製劑，或計畫於試驗期間使用。
(16) 受試者於疫苗接種之前6個月內曾長期使用（定義為> 14天）免疫抑制劑或其他免疫調節劑或全身性皮質類固醇。
(17) 受試者正在接受抗結核病預防或治療。
(18) 試驗主持人認為可能干擾試驗目的之評估的任何狀況。
3. 停止治療：
退出試驗之條件：
(1) 受試者／受試者監護人決定撤回同意。
(2) 失去對受試者的追蹤。
(3) 使用禁止併用之藥物／療法／疫苗。
(4) 依試驗主持人判斷，發生小兒科醫師認為其繼續參與試驗可能會出現有所不利的任何病理事件、臨床不良事件或任何受試者狀態的變化。
不得接種第二劑疫苗的禁忌症狀：
受試者若發生下列任一情況可能不得接種第二劑疫苗
(1) 於接種第一劑疫苗之後7天內出現任何第3級或第4級的不良反應。
(2) 除主要排除條件第12點外，出現任何與針對接種第一劑疫苗之排除條件相符合的狀況。
(3) 於接種第一劑疫苗的追蹤期間出現任何與第一劑疫苗相關的嚴重不良事件。
(4) 經試驗主持人或人體試驗委員會之判定要求。
(1) 已知受試者先前曾暴露於腸病毒71型（EV71）。
(2) 受試者過去3個月內曾發生與腸病毒感染有關之疱疹性咽峽炎、手足口症、急性出血性結膜炎。
(3) 受試者之妊娠期<37週。
(4) 受試者出生體重<2.5公斤。
(5) 受試者曾對疫苗過敏、或曾發生可能因本疫苗任何成分而使過敏疾病或反應惡化。
(6) 受試者有癲癇或進行性神經疾病病史。
(7) 受試者有先天性或遺傳性免疫缺乏症病史。
(8) 受試者為嚴重營養失調或發育障礙。
(9) 受試者罹患重大先天性缺陷或嚴重慢性疾病，包括產期前後腦部受損。
(10) 受試者經診斷罹患自體免疫疾病（例如，乳糜瀉、第一型糖尿病、狼瘡(SLE)、幼年型皮肌炎、硬皮症、幼年型原發性關節炎(JIA)、免疫性(或原發性)血小板減少性紫斑症）者。
(11) 受試者經醫師診斷罹患出血異常、或有顯著的瘀血或於肌肉注射或抽血時有出血困難。
(12) 受試者於接種第一劑疫苗前7天內發生任何急性感染。
(13) 受試者於疫苗接種之前30天內曾使用任何試驗中藥物（包括藥品、疫苗），或計畫於試驗期間使用。
(14) 受試者於疫苗接種之前7天內曾接種任何減毒活疫苗。
(15) 受試者於疫苗接種之前3個月內曾使用免疫球蛋白或任何血液製劑，或計畫於試驗期間使用。
(16) 受試者於疫苗接種之前6個月內曾長期使用（定義為> 14天）免疫抑制劑或其他免疫調節劑或全身性皮質類固醇。
(17) 受試者正在接受抗結核病預防或治療。
(18) 試驗主持人認為可能干擾試驗目的之評估的任何狀況。
3. 停止治療：
退出試驗之條件：
(1) 受試者／受試者監護人決定撤回同意。
(2) 失去對受試者的追蹤。
(3) 使用禁止併用之藥物／療法／疫苗。
(4) 依試驗主持人判斷，發生小兒科醫師認為其繼續參與試驗可能會出現有所不利的任何病理事件、臨床不良事件或任何受試者狀態的變化。
不得接種第二劑疫苗的禁忌症狀：
受試者若發生下列任一情況可能不得接種第二劑疫苗
(1) 於接種第一劑疫苗之後7天內出現任何第3級或第4級的不良反應。
(2) 除主要排除條件第12點外，出現任何與針對接種第一劑疫苗之排除條件相符合的狀況。
(3) 於接種第一劑疫苗的追蹤期間出現任何與第一劑疫苗相關的嚴重不良事件。
(4) 經試驗主持人或人體試驗委員會之判定要求。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
180 人
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全球人數
180 人
