計劃書編號1230.16
2009-07-01 - 2011-07-31
Phase I
終止收納2
第一期單一劑量漸增之臨床試驗，以兩種用藥療程靜脈投予BI 6727治療各種固體腫瘤之亞洲患者，有臨床效益的患者將重複給藥。
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
固體腫瘤
試驗目的
本試驗的主要目標：確定亞洲癌症病患的BI 6727最大耐受劑量（MTD），並且提供藥物相關不良事件的安全數據。
次要目標：收集藥物的整體安全性與抗腫瘤療效數據，並且測定亞洲癌症病患的BI 6727藥物動力學特性。
藥品名稱
BI 6727
主成份
BI 6727
劑型
solution for infusion
劑量
2
評估指標
1.主要評估指標：
本試驗的主要評估指標為兩組用藥時程表的BI 6727最大耐受劑量（MTD），即測得兩組不同的MTD。
2.次要評估指標：
(1) 藥物相關不良事件的發生率與強度依據《常見不良事件評估標準》（CTCAE）3.0版、實驗室評估、病患的活動能力與生命徵象而定。
(2) 客觀的腫瘤反應
(3) 無惡化存活期
(4) 反應持續時間
(5) BI 6727的藥物動力學參數
本試驗的主要評估指標為兩組用藥時程表的BI 6727最大耐受劑量（MTD），即測得兩組不同的MTD。
2.次要評估指標：
(1) 藥物相關不良事件的發生率與強度依據《常見不良事件評估標準》（CTCAE）3.0版、實驗室評估、病患的活動能力與生命徵象而定。
(2) 客觀的腫瘤反應
(3) 無惡化存活期
(4) 反應持續時間
(5) BI 6727的藥物動力學參數
主要納入條件
1.主要納入條件：
病患必須符合下列所有納入條件，才具有參與試驗的資格：
1)病患經組織學與細胞學的診斷檢查確定罹患晚期、無法切除以及／或轉移性固體腫瘤，而且常規治療無效，或無適用之確認療效的療法，或無法使用已確立之治療方式者。
2)年滿18歲以上。
3)簽署符合優良藥品臨床試驗規範(ICH-GCP)與當地法規的書面受試者同意書。
4)美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）日常生活體能狀態評估<=2。
5)從先前的化療、荷爾蒙療法、免疫療法或放射療法引起的CTCAE>=2級治療相關毒性中恢復（不包括脫髮）。
2.主要排除條件：
病患若有下列任何狀況，即喪失參與試驗的資格：
1)重症或併發非腫瘤性疾病，經試驗主持人判定與試驗計畫相衝突。
2)懷孕或哺乳。
3)傳染性疾病。
4)在過去6個月中有進行性腦部或軟腦膜疾病的臨床證據。
5)目前患有需接受積極治療的第二種惡性腫瘤。
6)嗜中性白血球絕對計數(ANC)低於1,500／mm3。
7)血小板數目低於100,000／mm3。
8)膽紅素濃度大於1.5 mg／dL（相當於國際單位(SI)：> 26 µmol／L）。
9)天門冬胺酸胺基轉移酶(AST)以及／或丙胺酸胺基轉移酶(ALT)高於正常值上限的2.5倍（如果與肝臟轉移有關，則為高於正常值上限的5倍）。
10)血清肌酸酐高於正常值上限的1.5倍。
11)已知有相關的QT-延長的病史，如QT延長症候群（long QT-syndrome）。
12)具有生育能力且不願意在試驗期間及有效治療結束後至少12個月內，使用醫學上可接受之避孕方法的女性和男性（例如植體、避孕注射劑、複方口服避孕藥、某些子宮內避孕器，或女性受試者的配偶結紮、男性受試者使用保險套）。
13)在治療開始前四週內或在參與研究期間同時接受其他研究藥物的治療，或參與其他臨床試驗。
14)在治療開始前四週內或在參與研究期間同時接受化療、放射線治療、免疫療法或分子標靶療法。但類固醇和雙磷酸鹽類藥物（bisphosphonates）不在此限。
15)病患無法遵守計畫書規定。
16)酗酒（每天超過60克）或藥物濫用。
17)預期剩餘的壽命（life expectancy）小於12週。
接受重複療程的再治療條件
在接受單次的BI 6727療程之後產生臨床效益（有臨床反應、疾病未惡化或症狀改善）的病患，以及從任何臨床上與藥物相關的不良事件中康復的病患，均具有接受進一步療程的資格。對於病程仍持續發展但症狀已獲得改善的病患，在取得臨床監督員和試驗主持人的同意後，即可接受重複的療程。
病患必須符合下列所有納入條件，才具有參與試驗的資格：
1)病患經組織學與細胞學的診斷檢查確定罹患晚期、無法切除以及／或轉移性固體腫瘤，而且常規治療無效，或無適用之確認療效的療法，或無法使用已確立之治療方式者。
2)年滿18歲以上。
3)簽署符合優良藥品臨床試驗規範(ICH-GCP)與當地法規的書面受試者同意書。
4)美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）日常生活體能狀態評估<=2。
5)從先前的化療、荷爾蒙療法、免疫療法或放射療法引起的CTCAE>=2級治療相關毒性中恢復（不包括脫髮）。
2.主要排除條件：
病患若有下列任何狀況，即喪失參與試驗的資格：
1)重症或併發非腫瘤性疾病，經試驗主持人判定與試驗計畫相衝突。
2)懷孕或哺乳。
3)傳染性疾病。
4)在過去6個月中有進行性腦部或軟腦膜疾病的臨床證據。
5)目前患有需接受積極治療的第二種惡性腫瘤。
6)嗜中性白血球絕對計數(ANC)低於1,500／mm3。
7)血小板數目低於100,000／mm3。
8)膽紅素濃度大於1.5 mg／dL（相當於國際單位(SI)：> 26 µmol／L）。
9)天門冬胺酸胺基轉移酶(AST)以及／或丙胺酸胺基轉移酶(ALT)高於正常值上限的2.5倍（如果與肝臟轉移有關，則為高於正常值上限的5倍）。
10)血清肌酸酐高於正常值上限的1.5倍。
11)已知有相關的QT-延長的病史，如QT延長症候群（long QT-syndrome）。
12)具有生育能力且不願意在試驗期間及有效治療結束後至少12個月內，使用醫學上可接受之避孕方法的女性和男性（例如植體、避孕注射劑、複方口服避孕藥、某些子宮內避孕器，或女性受試者的配偶結紮、男性受試者使用保險套）。
13)在治療開始前四週內或在參與研究期間同時接受其他研究藥物的治療，或參與其他臨床試驗。
14)在治療開始前四週內或在參與研究期間同時接受化療、放射線治療、免疫療法或分子標靶療法。但類固醇和雙磷酸鹽類藥物（bisphosphonates）不在此限。
15)病患無法遵守計畫書規定。
16)酗酒（每天超過60克）或藥物濫用。
17)預期剩餘的壽命（life expectancy）小於12週。
接受重複療程的再治療條件
在接受單次的BI 6727療程之後產生臨床效益（有臨床反應、疾病未惡化或症狀改善）的病患，以及從任何臨床上與藥物相關的不良事件中康復的病患，均具有接受進一步療程的資格。對於病程仍持續發展但症狀已獲得改善的病患，在取得臨床監督員和試驗主持人的同意後，即可接受重複的療程。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
70 人
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全球人數
70 人
