2016-12-29 - 2023-09-28
Phase III
召募中6
終止收納2
ICD-10C50
乳房惡性腫瘤
ICD-10C79.81
乳房之續發性惡性腫瘤
ICD-9174.0
女性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
西達本胺合併諾曼癌素(Aromasin, exemestane) 治療荷爾蒙受體陽性晚期乳癌的III期臨床試驗
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試驗申請者
華上生技醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
華上生技醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
11 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
2. 次要療效指標：
總生存期（OS）
緩解持續時間（DOR）
客觀緩解率（ORR）
臨床獲益率【CBR，CR+PR+疾病穩定（SD24週】
3. 安全性終點指標：主要藉由觀察不良事件的頻率及嚴重程度、各項生命徵象和實驗室指標的變化，進行安全性評估。
主要納入條件
1) 20~75歲，停經後女性*患者；
2) 組織學或細胞學證實的荷爾蒙受體陽性【動情激素受體（ER）陽性、黃體激素受體（PgR）陰性或陽性】乳癌患者；
3) 至少經一次內分泌藥物治療（無論救援治療或輔助治療）後疾病進展或復發；
4) 化療方案數1個；
5) 收案前疾病狀態為不可手術的III期或IV期乳癌，至少有一個可測量病灶或者無可測量病灶且為單純骨轉移的患者；
6) 距離上次治療的時間間隔：（a）若上次治療為內分泌治療，則需2週；（b）若上次治療為化療，則需4週；
7) ECOG評分：0或1分；
8) 嗜中性白血球絕對值1.5×109/L，血小板100×109/L，血色素90g/L；
9) 預期壽命3個月；
10) 自願簽署書面受試者同意書。
主要排除條件
1) 曾經或現在有中樞神經系統轉移，或軟腦膜疾病；
2) 人類表皮生長因子受體2（Her-2）陽性；
3) 曾經接受過諾曼癌素治療；
4) 入選前4週內進行過放療；
5) 無可測量病灶（單純骨轉移除外），如胸膜或心包膜滲出液、腹水等；
6) 無法控制的或重大的心血管疾病，包括：
a) 篩選前12個月內發生過心肌梗塞；
b) 篩選前6個月內發生過無法控制的心絞痛；
c) 篩選前6 個月內發生鬱血性心臟衰竭，或篩選前左室射血分數（LVEF）<50%；
d) 任何具有明顯臨床意義的心室性心律失常病史（如室性心搏過速、心室性纖維性顫動或多型性心室性心搏過速）；
e) 有臨床意義的QT間期延長病史，或篩選期QTc間期>450 ms；
f) 有腦血管意外病史；
g) 有症狀且需藥物治療的冠狀動脈心臟病。
7) 有內臟移轉危急症狀(visceral crisis)；
8) 心臟超音波B mode顯示舒張末期心包腔液性暗區寬度10mm；
9) 接受過器官移植；
10) 篩選前原治療毒性尚未恢復，仍有1級以上的毒性反應；
11) 臨床上明顯的胃腸道異常，可能影響藥物的攝入、運送或吸收（如無法吞咽、慢性腹瀉、腸阻塞等）；
12) 有活動性感染【篩選期前4週內有活動性細菌、病毒、真菌、分枝桿菌、寄生蟲感染或其他感染（不包括甲床真菌感染），或需要靜脈抗生素治療，或針對性抗病毒治療，或任何導致需要住院的重大感染事件】，或篩選前14天內持續發燒；
13) 主要器官外科手術後未滿6週；
14) 肝功能異常【總膽紅素>正常值上限的1.5倍（Gilbert症候群的總膽紅素>正常值上限的3倍）；無肝轉移患者的ALT/AST >正常值上限的2.5倍，肝轉移患者的ALT/AST >正常值上限的5倍】、腎功能異常（血清肌酐 >正常值上限的1.5倍）；
15) 目前或曾經患有其他惡性腫瘤（經充分治療的皮膚基底細胞癌或鱗狀細胞癌、子宮頸原位癌除外），除非進行了根治性治療且有近5年內無復發轉移的證據；
16) 任何精神或認知障礙，可能會限制其對受試者同意書的理解、執行以及研究的遵守；
17) 篩選前4週內參加過其它藥物臨床試驗或正在接受其它藥物臨床試驗治療（參與一項研究的總生存期追蹤患者除外）；
18) 研究者認為其他不適合參加本研究的情況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
55 人
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全球人數
420 人
