2005-11-01 - 2008-12-31
Phase I
終止收納6
一項多中心、開放性、第一期劑量遞增之臨床研究，以PEP02合併5-fluorouracil（5-FU）及 leucovorin（LV），治療末期實體腫瘤
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試驗申請者
智擎生技製藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
智擎生技製藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
-確認適用於PEP02合併5-FU/LV之第二期臨床試驗的建議劑量
-評估此合併療法的毒性
-探討PEP02於合併療法中的藥物動力學狀況
次要試驗目的:
-評估PEP02合併5-FU/LV的初步療效
-探討PEP02的相關藥物基因學包括uridine diphosphate glucuronosyltransferase 1A (UGT1A) 家族(UGT1A1及UGT1A9)及5-FU的相關藥物基因學包括dihydropyrimidine dehydrogenase gene (DPYD)等遺傳訊息，探討基因多型性對於藥物動力學及藥物毒性反應的相關性。
主要納入條件
-組織學或細胞學證實，病患屬於局部晚期或轉移性實體瘤，標準化療失敗或無標準治療
-年齡在20至70歲之間的男性或女性
-ECOG日常生活狀態等級0或1
-具有以下定義的正常器官和骨髓功能：
白血球細胞≥3000/ mcL
絕對嗜中性粒細胞計數≥1,500 / mcL
血小板≥100,000 / mcL
血紅蛋白≥10g / dL
總膽紅素在正常範圍內
ALP / AST / ALT≤正常範圍的3倍上限
BUN≤25 mg / dL
血清肌酐≤1.5 mg / dL
-能夠理解並願意簽署書面知情同意書
排除條件
-在進入試驗前4週內（nitrosoureas or mitomycin治療為6週）接受了手術，化療或放療，或因先前治療未恢復毒性
-已知或可疑的原發性或繼發性腦腫瘤
-預期壽命少於8週
-在進入研究前的最後30天內使用任何研究產品和/或參與另一項臨床研究
-歸因於類似化學或生物組合物的化合物對PEP02,5-FU或leucovorin的過敏反應的歷史
-HBsAg +或抗-HCV +脾腫大的患者（定義為CT掃描中脾大小> 11cm）
-不受控制的並發疾病，包括但不限於正在進行或主動感染，以及功能II級或以上等和缺血性心髒病（即心肌梗塞或心絞痛）的症狀性充血性心力衰竭的病史，心律失常或精神疾病/社會情況，這會限制符合研究要求
-孕婦或哺乳的女性（在進入研究前必須對所有有生育潛能的女性進行妊娠試驗，結果必須為陰性）
-已接受過Irinotecan
-目前接受已知顯著的細胞色素P450 3A4抑製或誘導作用的藥物
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
21 人
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全球人數
0 人
