計劃書編號PEP0206
2007-03-31 - 2009-09-30
Phase II
終止收納5
一項第二期，隨機分配，針對局部進展性或轉移之胃或胃食道結合部腺癌，評估以PEP02、Irinotecan或Docetaxel做為第二線治療的臨床試驗
-
試驗申請者
智擎生技製藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
智擎生技製藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
局部進展性或轉移性胃或胃食道結合部腺癌
試驗目的
主要試驗目的:
評估以單一藥物PEP02、Irinotecan或Docetaxel治療局部進展性或轉移之胃或胃食道結合部腺癌的客觀腫瘤反應率。
次要試驗目的:
評估以單一藥物PEP02，Irinotecan，或Docetaxel治療局部進展性或轉移之胃或胃食道結合部腺癌的其他有效性變數，包括無疾病惡化存活期，腫瘤反應期，疾病惡化時間，治療失敗時間，疾病控制率，一年存活率，及總存活時間。
評估研究藥物的毒性。
探討研究藥物使用的劑量強度。
了解PEP02及Irinotecan的藥物動力學。
探討PEP02及Irinotecan的藥物基因體學，包括UGT1A 家族中的UGT1A1及UGT1A9與藥物動力學，毒 性，和有效性之間的關係。
藥品名稱
PEP02
主成份
Irinotecan Hydrochloride
劑型
PEP02 Injection
劑量
50 mg , 5.0 mg/mL
評估指標
主要納入條件
納入條件
十八歲或以上，組織學或細胞學確認之局部進展性或轉移性胃或胃食道結合部腺癌病患，已接受過僅一次的化學治療，並在化學治療期間或治療結束後六個月內記錄有惡化情形，並且至少有一個可測量的病灶，ECOG日常體能狀態指數2，實驗檢查數值者合格者可被篩選入本試驗。
排除條件
在試驗治療開始前三個禮拜內曾接受化學治療，或四個禮拜內接受過放射線治療或重大手術者，或有已知的腦部轉移，或曾接受過irinotecan或taxane類藥物治療，或曾接受影響超過30%骨髓的放射線治療，或是已有第二級或以上的周邊神經病變的病患，以及曾對微脂體劑型產品或含有polysorbate成份的藥品過敏者，會被排除。
十八歲或以上，組織學或細胞學確認之局部進展性或轉移性胃或胃食道結合部腺癌病患，已接受過僅一次的化學治療，並在化學治療期間或治療結束後六個月內記錄有惡化情形，並且至少有一個可測量的病灶，ECOG日常體能狀態指數2，實驗檢查數值者合格者可被篩選入本試驗。
排除條件
在試驗治療開始前三個禮拜內曾接受化學治療，或四個禮拜內接受過放射線治療或重大手術者，或有已知的腦部轉移，或曾接受過irinotecan或taxane類藥物治療，或曾接受影響超過30%骨髓的放射線治療，或是已有第二級或以上的周邊神經病變的病患，以及曾對微脂體劑型產品或含有polysorbate成份的藥品過敏者，會被排除。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
41 人
-
全球人數
123 人
