計劃書編號PEP503-RC-1001
2021-06-17 - 2021-12-31
其他
召募中3
ICD-10C21.8
直腸、肛門及肛(門)管重疊部位之惡性腫瘤
一項針對無法手術切除的直腸癌病患，以PEP503（放射線治療提升劑)，同步合併化學治療藥物及放射線治療的第Ib/II期臨床試驗
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試驗申請者
智擎生技製藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
智擎生技製藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
病理診斷確認為直腸腺癌，T3~T4, N any,M0 .腫瘤的遠端邊界至肛門口必須小於或等於10公分
試驗目的
劑量調升試驗（第Ib期）：第Ib期試驗的目的是要評估無法以手術切除之直腸癌患者，以腫瘤內注射方式給予PEP503，合併外部放射線治療和化學藥物治療時，PEP503的安全性資訊及建議劑量。同時，我們將分析在腫瘤內注射PEP503後，PEP503的體動力學資訊。劑量調升級距為5%、10%、15%，及22%的腫瘤體積，而依照進入試驗的先後時間，您將只會被分派到其中一個級距。
擴展試驗（第II期）：第II期試驗的目的是要評估無法以手術切除之直腸癌患者，以腫瘤內注射方式給予PEP503的建議劑量，並在合併外部放射線治療和化學藥物治療時的抗腫瘤效果，如病理完全反應（pCR）、病理反應（pR）、腫瘤反應率（RR）、根治性切除率 （R0 rate）、一年腫瘤局部復發率或局部區域復發率、一年遠端復發率、及一年無疾病存活率。我們也會同時評估PEP503的安全性資訊。
每位參與試驗的受試者，依其進入試驗的時間順序，將只會參與劑量調升試驗（第Ib期）或者是擴展試驗（第II期）。
藥品名稱
PEP503
主成份
Hafnium oxide nanoparticle
劑型
溶液劑
劑量
64
評估指標
• 安全性評估 : 身體檢查，生命現象，心電圖檢查，體重，日常生活能力評估，臨床數值評估(生化或血液學)，和任何不良反應，並依第4.0版的CTCAE分級
• 有效性評估 : 依據RECIST 1.1來評估病理完全反應(pCR)，反應率(RR)，根治性切除率(R0)，一年局部復發率或局部區域復發率，一年遠端復發率，和一年無疾病存活期
• 體動能試驗評估 : 將定量血液中或尿液中PEP503的濃度。會以感應耦合電漿質譜分析儀(ICP-MS)來進行血液中或尿液中PEP503濃度的定量。
• 腫瘤內分布性評估 : 於放射線治療前，治療後，和腫瘤切除前進行電腦斷層掃描
• 有效性評估 : 依據RECIST 1.1來評估病理完全反應(pCR)，反應率(RR)，根治性切除率(R0)，一年局部復發率或局部區域復發率，一年遠端復發率，和一年無疾病存活期
• 體動能試驗評估 : 將定量血液中或尿液中PEP503的濃度。會以感應耦合電漿質譜分析儀(ICP-MS)來進行血液中或尿液中PEP503濃度的定量。
• 腫瘤內分布性評估 : 於放射線治療前，治療後，和腫瘤切除前進行電腦斷層掃描
主要納入條件
•經組織學證實的直腸腺癌是T3-4，N或任何局部不可切除的疾病，無遠處轉移的證據（M0）
•腫瘤的遠處邊緣必須距肛門邊緣≤10 cm
•通過MRI，經直腸超聲或CT掃描進行分期，以確認階段和可切除性
•ECOG績效0 – 1
•年齡：20-80歲
•足夠的骨髓，腎和肝功能為：
-絕對中性粒細胞計數（ANC）≥1,500 / mm3
-血小板計數≥100,000 / mm3
-總膽紅素≤正常上限（ULN）的1.5倍
-天冬氨酸轉氨酶（AST）和丙氨酸轉氨酶（ALT）≤2.5倍ULN
-鹼性磷酸酶（ALP）≤2.5 x ULN
-計算的肌酐清除率≥50 mL / min，或肌酐在正常範圍內
•所有有生育能力的女性患者必須在接受PEP503的研究治療前7天內尿液妊娠試驗陰性。患者必須同意在研究期間使用有效的避孕方法
•腫瘤的遠處邊緣必須距肛門邊緣≤10 cm
•通過MRI，經直腸超聲或CT掃描進行分期，以確認階段和可切除性
•ECOG績效0 – 1
•年齡：20-80歲
•足夠的骨髓，腎和肝功能為：
-絕對中性粒細胞計數（ANC）≥1,500 / mm3
-血小板計數≥100,000 / mm3
-總膽紅素≤正常上限（ULN）的1.5倍
-天冬氨酸轉氨酶（AST）和丙氨酸轉氨酶（ALT）≤2.5倍ULN
-鹼性磷酸酶（ALP）≤2.5 x ULN
-計算的肌酐清除率≥50 mL / min，或肌酐在正常範圍內
•所有有生育能力的女性患者必須在接受PEP503的研究治療前7天內尿液妊娠試驗陰性。患者必須同意在研究期間使用有效的避孕方法
主要排除條件
•骨盆放療的既往史
•對氟嘧啶過敏
•不受控制的嚴重醫學或精神病
•前6個月內的心肌梗塞或不受控制的胸大肌（絞痛）
•從先前參與任何研究性藥物研究以來不超過4週
•28天之內的大手術
•過去3年中的其他惡性腫瘤，除非有效治療了鱗狀細胞或基底細胞皮膚癌，原位黑素瘤，子宮頸原位癌，或結腸或直腸原位癌
•心血管疾病，可能無法進行研究治療或隨訪
•知情同意書未適當簽署並註明日期參加研究
•對氟嘧啶過敏
•不受控制的嚴重醫學或精神病
•前6個月內的心肌梗塞或不受控制的胸大肌（絞痛）
•從先前參與任何研究性藥物研究以來不超過4週
•28天之內的大手術
•過去3年中的其他惡性腫瘤，除非有效治療了鱗狀細胞或基底細胞皮膚癌，原位黑素瘤，子宮頸原位癌，或結腸或直腸原位癌
•心血管疾病，可能無法進行研究治療或隨訪
•知情同意書未適當簽署並註明日期參加研究
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
42 人
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全球人數
0 人
