2015-06-01 - 2018-09-30
Phase II
終止收納7
ICD-10K76.0
脂肪肝(變化)，他處未歸類者
ICD-9571.8
其他之慢性非酒精性肝病
利用JKB-122治療非酒精性脂肪肝炎病患者之二期，隨機、多劑量、雙盲、安慰劑控制的臨床試驗
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試驗申請者
景凱生物科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
景凱生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
31 收納額滿
Audit
CRO
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
●主要評估：評估服用兩種不同劑量(5 mg或 35 mg)之試驗藥物(JKB-122)其前後血清中的丙胺酸轉胺酶(ALT)濃度下降的程度。服藥後的濃度為治療期最後一次醫院訪視得到的丙胺酸轉胺酶(ALT)濃度，前後丙胺酸轉胺酶(ALT)濃度值下降超過30%或是回到正常值就被認為是有效的。
●次要評估：(1)脂肪肝程度的變化: 利用超音波及核磁共振影像分析評估治療前後脂肪肝含量的變化。(2)生物標記的變化: 包括TNF-α, TGF-β, Adiponetin, Resistin, Cytokeratin-18 (cCK18), 及 components of European liver fibrosis (ELF) panel test (hyaluronic acid, TIMP-1, PIIINP)。
安全性評估
●安全性評估包括丙胺酸轉胺酶(ALT)、天門冬胺酸轉胺酶(AST)、臨床實驗室測試值、生命象徵、身體檢查、其他醫療狀況及不良反應等。
●此外，若在試驗進行中ALT的值大於五倍的正常值上限就必須每週監控；若大於十倍的正常值上限就必須退出試驗，並每兩週持續追蹤ALT、AST、凝血時間及總膽紅素的值，直至受試者恢復試驗期前的身體狀況。
主要納入條件
1.20至65歲的成年人。
2.孕齡婦女在試驗期間不得處於懷孕期或哺乳期。且受試者與其伴侶可進行有效的避孕方式(例如：口服避孕藥、荷爾蒙注射、植入型避孕器、輸卵管結紮或是性伴侶有輸精管切除加上保險套避孕措施)。若受試者已停經，停經時間應多於12個月以上。
3.非酒精性脂肪肝病患者(篩選期經相關篩檢證明)。非酒精性脂肪肝病定義為
(i) 經影像學或組織學證據確認為脂肪肝。
(ii) 非因重度飲酒、肝毒性藥物或遺傳疾病造成之肝脂肪累積。
4.受試者的肝功能試驗結果(丙胺酸轉胺酶ALT)需介於正常值上限的1.5倍至5倍(基準值為第一次回診的檢驗值)。
5.受試者於篩選期第一次看診的前10日內不得服用鴉片類止痛藥。
6.受試者有能力了解並簽署受試者同意書。若受試者本人無法簽署本同意書，其法定代理人或監護人將會依據相關法規協助簽署並提供同意。
7.受試者同意遵守試驗計畫書的相關要求。
主要排除條件
1.受試者對本試驗藥物之主要成分JKB-122或其他相關成分藥物過敏的病史。
2.受試者有後天免疫不全症候群或B型肝炎或C型肝炎。
3.受試者有鴉片類止痛藥濫用病史。
4.受試者有肝臟硬化病史。
5.受試者有糖尿病史。
6.受試者於篩選期(-7)看診的前三個月內，每天的酒精攝取量大於30公克(例如：兩罐啤酒或每天喝多於兩杯以上的酒)。
7.受試者正在接受麻醉藥物治療(包括經皮膚給藥系統) 。
8.受試者有或被懷疑有中樞神經疾病，可能會導致癲癇發作或降低發作的閥值。
9.受試者有顯著的高血壓病史。
10.受試者在篩選期(-7)看診前28天內曾接受過非酒精性脂肪肝病的治療。
11.受試者需要合併鴉片類止痛劑或其他禁用藥物使用/治療例如肝毒素藥物治療。
12.受試者在篩選期(-7)看診前30天內曾接受過其他臨床試驗藥物的治療。
13.受試者為需要腎上腺皮質固醇慢性治療之疾病患者。
14.受試者有自體免疫或遺傳性的肝臟疾病。
15.受試者有腎臟功能缺失(例如：肌酸酐大於1.5倍的正常值上限或每100毫升大於2毫克(2 mg/dL))。
16.身體質量指數(BMI)大於35或小於18.5。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
120 人
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全球人數
0 人
