皺眉紋

評估施用Botulax inj. R的安全性

Botulax injection R

Botulinum toxin type A

乾粉注射劑

100

主要評估指標：
評估施用Botulax injectionR 的安全性

次要評估指標：
由醫師評定在治療後4週，受試者眉頭緊皺時，皺眉紋嚴重程度的緩解率(Responder rate)*。
由醫師評定在治療後4週，受試者不皺眉時，皺眉紋嚴重程度的緩解率*。
由醫師以照片評定治療後4週，受試者眉頭緊皺時，皺眉紋嚴重程度的緩解率*。
由醫師以照片評定治療後4週，受試者不皺眉時，皺眉紋嚴重程度的緩解率*。
由受試者評估在治療後4週，自身的皺眉紋改善率**。
由受試者評估在治療後4週，自身的滿意度。
比較由醫師評定的基線及第4週回診時眉頭緊皺照片之皺眉紋嚴重程度的等級變化。
比較由醫師評定的基線及第4週回診時不皺眉照片之皺眉紋嚴重程度的等級變化。

✽緩解率：醫師評定的皺眉紋嚴重性達到0或1級的受試者比例。
✽✽改善率:受試者自身評估皺眉紋改善程度達到2級以上的受試者比例。

納入：
1)20歲至75歲的成人男性/女性。
2)經醫師評定在眉頭緊皺(maximum frown)時，皺眉嚴重程度(physician’s rating line severity)為2-3級之中度至重度皺眉紋的受試者。
3)同意參與臨床試驗並自願簽署知情同意書的受試者。
4)表現出合作的態度、瞭解本臨床試驗、並同意遵守研究程序直到本臨床試驗結束為止的受試者。

排除：
1)在篩選前6個月內接受面部整容手術的受試者，包括組織填充(tissue augmentation)、額頭拉皮(brow lift)或皮膚磨皮(dermal resurfacing)。但可接受在至少3個月之前進行化學換膚(peeling)或雷射除斑(laser spot removal)的受試者。
2)眉間區域有感染、皮膚病或疤痕的受試者。
3)在篩選前1個月內服用阿斯匹靈、非類固醇消炎止痛藥(NSAIDs)的受試者。
4)罹患顏面麻痺(facial palsy)或眼瞼下垂症狀(blepharoptosis)的受試者。
5)罹患肌神經接合疾病(neuromuscular junction disorders)的受試者，包括重症肌無力(myasthenia gravis)或藍伯 - 伊頓肌無力症(Lambert-Eaton myasthenic syndrome)。
6)罹患藥物中毒、酒精中毒或臨床確診的憂鬱症的受試者。
7)罹患嚴重的心臟、腎臟、肝臟或呼吸系統疾病的受試者。
8)在篩選前3個月內注射類似試驗產品的藥物(如在篩選前3個月內注射A型肉毒桿菌毒素，在篩選前四個月內注射B型肉毒桿菌毒素)。
9)在篩選前4個月內服用抗凝血劑或具有肌肉鬆弛效果藥物的受試者，如肌肉鬆弛劑(muscle relaxants)、鹽酸大觀黴素(spectinomycin hydrochloride)、胺基苷類(aminoglycosides)、多肽類抗生素(polypeptide antibiotics)、四環黴素(tetracyclines)、林可黴素類(lincosamids)、抗膽鹼劑(anti-cholinergics)、苯二氮類藥物(benzodiazepines)和類似物或苯甲醯胺類(benzamides)。
10)在研究期間打算接受顏面整容手術的受試者，包括皮膚填充、脈衝光治療、化學煥膚或磨皮。
11)經由實際將皺眉紋拉平的方式仍無法矯正皺眉紋的受試者。
12)對肉毒桿菌毒素和其賦形劑有過敏反應病史的受試者。
13)孕婦或哺乳期的婦女，或具有生育能力，在未來3個月內計畫懷孕或未採取適當避孕措施的婦女。
14)在篩選前六個月內曾參加過其他臨床試驗(如藥物，含藥醫療器械或其他同類試驗)。
15)目前罹患急性疾病(acute illness)的受試者如感冒，發炎。
16)在過去6個月內接受其他可能會影響到皺眉紋和抬頭紋的手術。
17)在研究期間可能須服用本試驗禁止使用藥物的受試者。
18)無法聯絡或遵守指示的受試者。
19)依照研究員的判斷不適合參與本研究的受試者。