計劃書編號HG-TW-16-01
2016-10-01 - 2017-09-30
Phase III
終止收納3
ICD-10L90.5
疤痕及皮膚纖維化
ICD-9709.2
疤痕及皮膚纖維化
雙盲、隨機、活性對照比較、多中心設計的第三期臨床試驗 ‒ 比較“Botulax inj.®”與 BOTOX®改善中度至重度皺眉紋患者的皺眉紋之安全性和有效性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
富凱生醫股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
中度至重度皺眉紋
試驗目的
比較“Botulax inj.”與BOTOX改善中度至重度皺眉紋患者的皺眉紋之安全性和有效性
藥品名稱
Botulax inj.R;
主成份
Botulinum toxin type A
劑型
乾粉注射劑
劑量
50
評估指標
本臨床試驗的目的是比較“Botulax inj.”與BOTOX改善中度至重度皺眉紋患者的皺眉紋之安全性和有效性。
1. 評估施用Botulax inj.之安全性
2. 比較試驗組和對照組於每次回診時，研究醫師評定皺眉紋嚴重程度之緩解率
3. 比較試驗組和對照組，評分醫師依每次回診時的照片評定皺眉紋嚴重程度之緩解率
4. 比較試驗組和對照組於每次回診時，受試者自身評估皺眉紋改善程度達2級以上之百分比
5. 比較試驗組和對照組的受試者滿意度
1. 評估施用Botulax inj.之安全性
2. 比較試驗組和對照組於每次回診時，研究醫師評定皺眉紋嚴重程度之緩解率
3. 比較試驗組和對照組，評分醫師依每次回診時的照片評定皺眉紋嚴重程度之緩解率
4. 比較試驗組和對照組於每次回診時，受試者自身評估皺眉紋改善程度達2級以上之百分比
5. 比較試驗組和對照組的受試者滿意度
主要納入條件
納入條件：
1.1 您的年齡20歲至75歲之間，男性或女性不拘。
1.2 您在眉頭緊皺時，由醫師評定皺眉嚴重程度為2-3級(中度至重度)。
1.3 您同意參與臨床試驗並自願簽署受試者同意書。
1.4 您願意合作、瞭解本臨床試驗、且願意遵守試驗流程直到本臨床試驗結束為止。
排除條件
2.1 您在篩選前6個月內鼻尖以上曾經接受美容手術，包括組織填充、額頭拉皮或皮膚磨皮。但是可接受3個月之前進行過換膚、雷射除斑或脈衝光治療。
2.2 您在眉間區域有感染、皮膚病或有疤痕。
2.3 您在篩選前1週內服用具有抗凝血效果之藥物(例如Aspirin, Warfarin, Heparin, Clopidogrel, Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban, Ticagrelor及非類固醇消炎止痛藥(NSAIDs))。
2.4 您有顏面麻痺或眼瞼下垂情形。
2.5 您有肌神經接合疾病，包括重症肌無力(myasthenia gravis)或藍伯‒伊頓肌無力症(Labert-Eaton myasthenic syndrome)。
2.6 您有藥物中毒、酒精中毒情形。
2.7 您經過醫師確診，罹患精神疾病。
2.8 您有嚴重的心臟、腎臟、肝臟或呼吸系統疾病。
2.9 您經過醫師確診，罹患後天免疫缺乏症候群(Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS)。
2.10 您在篩選前4個月內曾經接受肉毒桿菌毒素(包含A型和B型)注射。
2.11 您在篩選前4週內曾經服用具有肌肉鬆弛效果藥物，像是肌肉鬆弛劑(muscle relaxants)、鹽酸大觀霉素(spectinomycin hydrochloride)、胺基苷類(aminoglycosides)、多肽類抗生素(polypeptide antibiotics)、四環黴素(tetracyclines)、林可徽素類(lincosamids)、抗膽鹼劑(anti-cholinergics)、苯二氮類藥物(benzodiazepines)和類似物或苯酰胺類(benzamides)。
2.12 您在試驗期間計畫接受顏面美容手術。
2.13 您對肉毒桿菌毒素和試驗產品的賦形劑有過敏反應病史。
2.14 您是女性，目前正在懷孕或哺乳期間。
2.15 您是女性且具有生育能力，計畫在試驗期間懷孕或未採取適當避孕措施。
2.16 您在篩選前6個月內曾參加過其他臨床試驗。
2.17 您目前有急性疾病(acute illness)，例如感冒、發炎。
2.18 您在過去6個月內曾接受其他可能會影響到皺眉紋和抬頭紋的手術。
2.19 您在試驗期間可能需要服用本試驗禁止使用的藥物。
2.20 無法聯絡到您或您無法遵守醫師的指示。
2.21 依照研究人員的判斷，您不適合參與本試驗。
1.1 您的年齡20歲至75歲之間，男性或女性不拘。
1.2 您在眉頭緊皺時，由醫師評定皺眉嚴重程度為2-3級(中度至重度)。
1.3 您同意參與臨床試驗並自願簽署受試者同意書。
1.4 您願意合作、瞭解本臨床試驗、且願意遵守試驗流程直到本臨床試驗結束為止。
排除條件
2.1 您在篩選前6個月內鼻尖以上曾經接受美容手術，包括組織填充、額頭拉皮或皮膚磨皮。但是可接受3個月之前進行過換膚、雷射除斑或脈衝光治療。
2.2 您在眉間區域有感染、皮膚病或有疤痕。
2.3 您在篩選前1週內服用具有抗凝血效果之藥物(例如Aspirin, Warfarin, Heparin, Clopidogrel, Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban, Ticagrelor及非類固醇消炎止痛藥(NSAIDs))。
2.4 您有顏面麻痺或眼瞼下垂情形。
2.5 您有肌神經接合疾病，包括重症肌無力(myasthenia gravis)或藍伯‒伊頓肌無力症(Labert-Eaton myasthenic syndrome)。
2.6 您有藥物中毒、酒精中毒情形。
2.7 您經過醫師確診，罹患精神疾病。
2.8 您有嚴重的心臟、腎臟、肝臟或呼吸系統疾病。
2.9 您經過醫師確診，罹患後天免疫缺乏症候群(Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS)。
2.10 您在篩選前4個月內曾經接受肉毒桿菌毒素(包含A型和B型)注射。
2.11 您在篩選前4週內曾經服用具有肌肉鬆弛效果藥物，像是肌肉鬆弛劑(muscle relaxants)、鹽酸大觀霉素(spectinomycin hydrochloride)、胺基苷類(aminoglycosides)、多肽類抗生素(polypeptide antibiotics)、四環黴素(tetracyclines)、林可徽素類(lincosamids)、抗膽鹼劑(anti-cholinergics)、苯二氮類藥物(benzodiazepines)和類似物或苯酰胺類(benzamides)。
2.12 您在試驗期間計畫接受顏面美容手術。
2.13 您對肉毒桿菌毒素和試驗產品的賦形劑有過敏反應病史。
2.14 您是女性，目前正在懷孕或哺乳期間。
2.15 您是女性且具有生育能力，計畫在試驗期間懷孕或未採取適當避孕措施。
2.16 您在篩選前6個月內曾參加過其他臨床試驗。
2.17 您目前有急性疾病(acute illness)，例如感冒、發炎。
2.18 您在過去6個月內曾接受其他可能會影響到皺眉紋和抬頭紋的手術。
2.19 您在試驗期間可能需要服用本試驗禁止使用的藥物。
2.20 無法聯絡到您或您無法遵守醫師的指示。
2.21 依照研究人員的判斷，您不適合參與本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
210 人
-
全球人數
210 人
