計劃書編號CYBBV1302
2014-07-01 - 2016-06-30
Phase III
終止收納3
為期24週、隨機、雙盲、安慰劑控制的平行試驗，評估藥物鹽酸氯卡色林在過重或肥胖之非糖尿病患者的安全性與有效性。
-
試驗申請者
創益生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
創益生技股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
體重管理:搭配飲食和運動，輔助身體質量指數 (BMI) 過高者進行長期體重管理，適用之身體質量指數為: (1) 45≧BMI ≧ 30 kg/m2, (肥胖) 或 (2) BMI ≧ 27 kg/m2 (過重) 且有一項與體重相關之疾病 (例如: 高血壓、血脂異常或第二型糖尿病)
試驗目的
評估藥物鹽酸氯卡色林在為期24週、隨機雙盲安慰劑控制平行試驗後，於過重或肥胖非糖尿病患者之安全性與有效性。
藥品名稱
中文名稱：鹽酸氯卡色林, 英文名稱：BELVIQ
主成份
Lorcaserin HCl
劑型
Tablet
劑量
10
評估指標
(1) 第24週，減去原本體重百分之五的患者人數比例。
(2) 與治療前基期比較，第24週的體重變化 (公斤數)。
(3) 第24週，減去原本體重百分之十的患者人數比例。
(2) 與治療前基期比較，第24週的體重變化 (公斤數)。
(3) 第24週，減去原本體重百分之十的患者人數比例。
主要納入條件
納入條件：
1.願意簽署受試者同意書的 20至65歲成年人。
2.身體質量指數介於30-45 (30 ≦ BMI ≦ 45)。或
身體質量指數介於27-30 (27 ≦ BMI < 30)，且合併其他疾病 (如高血壓、血脂異常、心血管疾病等)。BMI (身體質量指數) = (體重(公斤))/(〖身高〗^2 (平方公尺))
3.非孕婦，且願意於受試期間配合避孕者。
4.非糖尿病患者 (但您若為妊娠糖尿病病史但已解除者，可加入研究)。
5.無重大疾病者 (如, 嚴重憂鬱症、嚴重器官衰竭)。
6.無接受過重大手術或肥胖治療手術者。
7.無心血管病史、器官移植病史、癲癇或抽搐病史、惡性腫瘤、酒精或藥物濫用。
8.檢驗HIV、B型肝炎、C型肝炎病毒呈陰性者。
1.願意簽署受試者同意書的 20至65歲成年人。
2.身體質量指數介於30-45 (30 ≦ BMI ≦ 45)。或
身體質量指數介於27-30 (27 ≦ BMI < 30)，且合併其他疾病 (如高血壓、血脂異常、心血管疾病等)。BMI (身體質量指數) = (體重(公斤))/(〖身高〗^2 (平方公尺))
3.非孕婦，且願意於受試期間配合避孕者。
4.非糖尿病患者 (但您若為妊娠糖尿病病史但已解除者，可加入研究)。
5.無重大疾病者 (如, 嚴重憂鬱症、嚴重器官衰竭)。
6.無接受過重大手術或肥胖治療手術者。
7.無心血管病史、器官移植病史、癲癇或抽搐病史、惡性腫瘤、酒精或藥物濫用。
8.檢驗HIV、B型肝炎、C型肝炎病毒呈陰性者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
200 人
-
全球人數
200 人
