計劃書編號178-CL-092
2010-11-01 - 2011-10-31
Phase I
終止收納1
第一期、開放標記、口服單劑量試驗，針對健康受試者評估mirabegron (YM178)的安全性、藥物動力學及食物對藥物動力學之影響
-
試驗申請者
台灣安斯泰來製藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣安斯泰來製藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
膀胱過動症
試驗目的
漸增單劑量（A 部份）
1.針對健康的男性或女性受試者，評估投與口服兩種劑量 的安全性及藥物動力學。
食物效應（B 部份）
2.針對健康的男性或女性受試者，評估食物對試驗藥物動力學的影響
藥品名稱
YM178 modified-release / tablet
主成份
Mirabegron
劑型
tablet
劑量
50
評估指標
主要納入條件
納入條件
1.簽署受試者同意書。
2.篩選時年齡介於20至45歲（含）的健康男性或女性受試者。
3.在篩選時男性受試者的體重不得低於50公斤，女性受試者不得低於45公斤
4.受試者在篩選時的 12 導程心電圖檢查結果正常
5.女性受試者在篩選時必須已停經。若為育齡婦女，於試驗期間則必需使用兩種以上有效避孕法
1.簽署受試者同意書。
2.篩選時年齡介於20至45歲（含）的健康男性或女性受試者。
3.在篩選時男性受試者的體重不得低於50公斤，女性受試者不得低於45公斤
4.受試者在篩選時的 12 導程心電圖檢查結果正常
5.女性受試者在篩選時必須已停經。若為育齡婦女，於試驗期間則必需使用兩種以上有效避孕法
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
24 人
-
全球人數
0 人
