非酒精性脂肪肝病、非酒精性脂肪肝炎及自體免疫性肝炎

1.主要目的： 在禁食狀況下，評估多次給予口服 JKB-122 SR (持續性藥效錠 )及 JKB-122 IR (速效型膠囊)的藥物動力學 (PK)參數 2.次要目的： 評估口服 JKB-122 SR (持續性藥效錠 )及 JKB-122 IR (速效型膠囊 )的安全性

JKB-122 SR(持續性藥效錠)/ JKB-122 SR (sustained release tablet)

Naltrexone hydrochloride

錠劑

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主要指標：
Naltrexone和6-beta-naltrexone的PK參數：
•穩態時的最大血漿藥物濃度（Cmax,ss）
•達到最高血漿藥物濃度（Cmax,ss）所需之時間(tmax, ss)
•穩態下給藥間隔結束時的藥物濃度（Cτ,ss）
•穩態下給藥間隔的血中藥物濃度-時間曲線下總面積(AUC)值（AUC¬(0-τ)ss）
•血漿藥物濃度半衰期（t1/2）
•腎臟清除率(CLR)

次要指標：
藥物安全性：
不良事件（AEs）、嚴重不良事件（SAEs）、生命徵象、心電圖、臨床生化檢驗和血液檢驗。

主要納入條件：
1.受試者必需為健康男性受試者，年齡介於20至45歲(包括20歲及45歲)。
2.受試者之身體質量指數範圍需介於≧18.5及<25.0 kg/m^2且體重至少50公斤。
3.受試者及其女性育齡伴侶同意在簽署受試者同意書後至給藥結束後兩週，需採用可接受的避孕方式（賀爾蒙避孕藥、男用或女用保險套或禁慾）。
4.願意簽署受試者同意書。

主要排除條件：
1.根據主持人判斷，具有任何顯著臨床意義的腸胃道系統、內分泌系統、血液系統、肝臟系統、免疫系統、代謝系統、泌尿系統、肺臟系統、神經系統、皮膚系統、腎臟之病史及/或其他重大疾病或惡性腫瘤。
2.具任何精神(心智)相關疾病病史，包含精神病(psychosis)，情緒性疾患(mood disorder)，憂鬱症(depression)，焦慮(anxiety)，或有自殺傾向。
3.具任何心血管相關疾病病史，包含高血壓。
4.患有腎臟疾病或腎功能不全，eGFR < 60 mL/min/1.73m^2
5.曾接受過器官移植，(不包含眼角膜移植)。
6.根據主持人判斷，在身體檢查、心電圖和試驗計畫書定義之臨床實驗室檢測項目中具有任何臨床顯著意義的異常。
7.平均脈搏為小於45或大於90次/分鐘、平均收縮壓(SBP)為大於140毫米汞柱或平均舒張壓(DBP)為大於90毫米汞柱。
8.在篩選訪視或試驗第一天時，AST、ALT、ALP或總膽紅素(total bilirubin) > 1.5倍正常上限值。
9.在給予試驗藥物前兩週內，使用處方藥或非處方藥（包括維生素，天然和草藥療法，例如聖約翰草）。
10.在給予試驗藥物前兩週內，食用葡萄柚、柚子、柑橘類水果、楊桃、石榴、木瓜、芒果、紅毛丹、奇異果、火龍果或百香果以及含有這些水果的產品。
11.目前吸菸或篩選訪視前3個月內有吸菸者。
12.篩選訪視前三個月內，每週飲用超過21單位酒精（1單位= 10克純酒精= 250毫升啤酒[5％]或35毫升烈酒[35％]或100毫升葡萄酒[12％]。）
13.篩選訪視前三個月內，濫用任何藥物。
14.在給予試驗藥物前，有任何重大失血或捐血（2個月內超過250毫升或3個月內超過500毫升）。
15.B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎病毒抗體（HCVAb）或人類免疫缺乏病毒之血清學檢測呈現陽性。
16.在給予試驗藥物前一個月內，參加任何臨床研究或使用任何研究中產品。
17.對naltrexone或試驗藥物中任何非活性成分過敏。
18.根據主持人判斷，不適合重複靜脈穿刺。
19.根據主持人判斷，受試者具有其他任何狀況需排除參與臨床研究。
20.根據主持人判斷，受試者不太可能遵從試驗計畫書的要求、指示和限制。