計劃書編號110390 (Zoster-006)
2010-06-15 - 2014-12-31
Phase III
終止收納3
一項隨機分配、觀察者遮盲、有安慰劑對照組、多中心之第三期臨床疫苗接種試驗，評估葛蘭素史克藥廠 gE/AS01B 疫苗，於第0、第2個月以肌肉注射方式施打於50 歲以上成人之預防效力、安全性以及免疫生成性。
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
在年齡50歲以上之受試者產生免疫力，以預防帶狀疱疹之發生。
試驗目的
針對>=50 歲成人，藉由測量帶狀疱疹風險之降低，評估相較於安慰劑，疫苗預防帶狀疱疹之有效性。
藥品名稱
gE/AS01B Vaccine
主成份
VZV gE antigen + AS01B adjuvant
劑型
注射劑、瓶裝
劑量
0.5ml
評估指標
主要試驗終點
確認罹患帶狀疱疹之病例數
- 校正過總接種人口中，帶狀疱疹確診病例數；
發疹後神經痛之病例數
- 校正過總接種人口中，發疹後神經痛病例數。
次要試驗終點
>=50歲確認罹患帶狀疱疹之受試者，發疹後神經痛之發生
- 所有確認罹患帶狀疱疹之受試者，在整個試驗期間發疹後神經痛之發生；
嚴重”重度”帶狀疱疹相關疼痛持續時間
- 針對>=70 歲確認罹患帶狀疱疹之受試者，在整個疼痛通報期間，使用帶狀疱疹疼痛簡表 (Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI) 測量在確認是帶狀疱疹發生後之嚴重”重度”帶狀疱疹相關疼痛持續時間
子群組受試者之誘發性局部與一般症狀
- 針對>=70 歲被納入7天日誌卡子群組之受試者，收集每次接種後 7 天內（第 0-6 天）之每項誘發性局部症狀的發生與強度；
- 針對>=70 歲被納入7天日誌卡子群組之受試者，收集每次接種後 7 天內（第 0-6 天）之每項誘發性一般症狀的發生、強度，以及與疫苗接種之關連性
非誘發性不良事件 (AE)
- 針對>=70 歲受試者，依據 MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) 分類，收集每次接種後 30 天內（第 0-29 天）所發生之非誘發性不良事件、其強度，以及與疫苗接種之關連性
嚴重不良事件 (SAE)
->=70 歲受試者在第 0 個月至第14個月間，所發生之所有嚴重不良事件，以及與疫苗接種的關連性；
->=70 歲受試者在整個試驗期間所發生之與參加試驗有關，或與同時使用之葛蘭素史克藥物／疫苗有關之嚴重不良事件；
->=70 歲受試者在整個試驗期間發生之任何致命嚴重不良事件
預先定義不良事件之發生
->=70 歲受試者在整個試驗期間，發生之任何新發生之自體免疫疾病 (NOAD) 與其他免疫相關發炎疾病，以及其與疫苗接種之關連性急性帶狀疱疹嚴重度
醫療就診之發生
->=70 歲受試者自第 0 個月至第8個月期間，所發生之例行醫療照護以外之就診（定義為住院、急診或求診、出診），以及其與疫苗接種之關連性
確認罹患帶狀疱疹之病例數
- 校正過總接種人口中，帶狀疱疹確診病例數；
發疹後神經痛之病例數
- 校正過總接種人口中，發疹後神經痛病例數。
次要試驗終點
>=50歲確認罹患帶狀疱疹之受試者，發疹後神經痛之發生
- 所有確認罹患帶狀疱疹之受試者，在整個試驗期間發疹後神經痛之發生；
嚴重”重度”帶狀疱疹相關疼痛持續時間
- 針對>=70 歲確認罹患帶狀疱疹之受試者，在整個疼痛通報期間，使用帶狀疱疹疼痛簡表 (Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI) 測量在確認是帶狀疱疹發生後之嚴重”重度”帶狀疱疹相關疼痛持續時間
子群組受試者之誘發性局部與一般症狀
- 針對>=70 歲被納入7天日誌卡子群組之受試者，收集每次接種後 7 天內（第 0-6 天）之每項誘發性局部症狀的發生與強度；
- 針對>=70 歲被納入7天日誌卡子群組之受試者，收集每次接種後 7 天內（第 0-6 天）之每項誘發性一般症狀的發生、強度，以及與疫苗接種之關連性
非誘發性不良事件 (AE)
- 針對>=70 歲受試者，依據 MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) 分類，收集每次接種後 30 天內（第 0-29 天）所發生之非誘發性不良事件、其強度，以及與疫苗接種之關連性
嚴重不良事件 (SAE)
->=70 歲受試者在第 0 個月至第14個月間，所發生之所有嚴重不良事件，以及與疫苗接種的關連性；
->=70 歲受試者在整個試驗期間所發生之與參加試驗有關，或與同時使用之葛蘭素史克藥物／疫苗有關之嚴重不良事件；
->=70 歲受試者在整個試驗期間發生之任何致命嚴重不良事件
預先定義不良事件之發生
->=70 歲受試者在整個試驗期間，發生之任何新發生之自體免疫疾病 (NOAD) 與其他免疫相關發炎疾病，以及其與疫苗接種之關連性急性帶狀疱疹嚴重度
醫療就診之發生
->=70 歲受試者自第 0 個月至第8個月期間，所發生之例行醫療照護以外之就診（定義為住院、急診或求診、出診），以及其與疫苗接種之關連性
主要納入條件
1. 主要納入條件：
年齡已達50歲以上，且能夠遵循研究程序，即可參與本研究
2. 主要排除條件：
• 正在參與另一項研究；
• 有帶狀疱疹病史或過敏反應；
• 有可能會干擾研究評估之症狀；
• 先前曾接受或計劃接受某些藥物和/或疫苗；
• 為懷孕或正在哺育小孩之女性 [參與研究期間不應哺乳]；
• 為具有懷孕能力、計劃懷孕或計劃停止避孕措施之女性。
針對具有懷孕能力的女性：具有懷孕能力之女性，必須已於第1劑研究疫苗注射前使用避孕措施達30天，且將必須持續使用避孕措施到第2劑疫苗注射後2個月。在每次疫苗注射前都會進行懷孕測試，尿液懷孕測試結果必須為陰性
年齡已達50歲以上，且能夠遵循研究程序，即可參與本研究
2. 主要排除條件：
• 正在參與另一項研究；
• 有帶狀疱疹病史或過敏反應；
• 有可能會干擾研究評估之症狀；
• 先前曾接受或計劃接受某些藥物和/或疫苗；
• 為懷孕或正在哺育小孩之女性 [參與研究期間不應哺乳]；
• 為具有懷孕能力、計劃懷孕或計劃停止避孕措施之女性。
針對具有懷孕能力的女性：具有懷孕能力之女性，必須已於第1劑研究疫苗注射前使用避孕措施達30天，且將必須持續使用避孕措施到第2劑疫苗注射後2個月。在每次疫苗注射前都會進行懷孕測試，尿液懷孕測試結果必須為陰性
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
1310 人
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全球人數
15980 人
