麻疹-腮腺炎-德國麻疹

本試驗包含疫苗的相關研究。疫苗有助於保護對抗疾病。我們希望了解在兒童出生後第二年給予麻疹腮腺炎德國麻疹混合 (MMR) 疫苗的效果。在注射之前與之後採集血液檢體並進行檢測，來檢查疫苗是否有效。

Measles, mumps and rubella (MMR) vaccine live

Live attenuated measles virus
Live attenuated Mumps virus
Live attenuated rubella virus

Lyophilized pellet in a vial

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共同主要試驗指標
 對於接種麻疹-腮腺炎-德國麻疹疫苗後發燒情形的評估。
 從第 5 天開始到第 12 天為止，發生任何≥ 38.0°C ( ≥100.4°F)
的發燒。
 從第 5 天開始到第 12 天為止，發生任何> 39.0°C (> 102.2°F)
的發燒。
次要目標
 第 42 天時麻疹-腮腺炎-德國麻疹疫苗的免疫原性。
- 對麻疹、腮腺炎和德國麻疹病毒所產生的血清反應。
- 麻疹、腮腺炎和德國麻疹病毒抗體的濃度。
 疫苗所誘發的局部和全身性症狀。
 自接種疫苗後第 0 天開始至第 3 天為止，疫苗所誘發的局部
症狀(注射部位發紅、疼痛及腫脹)。
 自接種疫苗後第 0 天開始至第 14 天為止，疫苗所誘發的全身
性症狀(嗜睡、食慾不振及易怒)。
 自接種疫苗後第 0 天開始至第 42 天為止，疫苗所誘發的全身
性症狀(發燒[體溫≥ 38.0°C/100.4°F]、皮疹、腮腺/唾腺腫脹、
任何假性腦膜炎徵象[包括熱性痙攣])。
 非疫苗所誘發的不良事件。
 自接種疫苗後第 0 天開始至第 42 天為止，非疫苗所誘發的症
狀(依據國際法規醫學辭典[Medical Dictionary for Regulatory
Activities，MedDRA]分類)。
 值得特別關注的不良事件。
 自第 0 天開始至試驗終點為止，新發生的慢性疾病(new onset
chronic disease，NOCD) (例如：自體免疫疾病、氣喘、第一
型糖尿病、血管炎、乳糜瀉、伴隨亞急性或慢性血小板減少
的病症以及過敏)，以及使得病患前往急診室(ER)就醫的不良
事件。
 嚴重不良事件。
 自第 0 天開始至試驗結束為止所發生的嚴重不良事件。
 類麻疹疾病
 接種疫苗後第 5 天開始到第 12 天為止發生的任何類麻疹
疾病
麻疹類疾病的定義為發生下列徵兆/症狀且無其他確診疾病(如實驗室
確診猩紅熱)：
(1) 體溫≥38°C/100.4°F
及
(2) 斑丘疹*
及至少下列一項徵兆/症狀
(3) 咳嗽、鼻炎 (流鼻水)、結膜炎或腹瀉
伴隨發燒或皮疹，發生在接種疫苗後第 5 天至第 12 天的期間。

納入條件
•接種疫苗時年齡為12到15個月大 (例如：從滿一歲的生日開始，直到滿16個月大的前一天為止) 的男性或女性兒童。
•經試驗主持人判定，受試者的父母/法定代理人有能力且有意願配合本試驗計畫的規定 (例如：填寫日誌卡、返回試驗中心參加追蹤回診、遵守回診之間的時間間隔) 。
•受試兒童的父母/法定代理人已簽署受試者同意書。
•試驗主持人進行臨床檢查並評估受試兒童的病史後，判定該名兒童健康狀況穩定

排除條件
•收容中的兒童。
•試驗接種日前30天 (即第0天前30天內) 內曾經使用，或預計於試驗進行期間使用任何非本試驗疫苗的試驗中或未上市藥品 (藥物或疫苗) 。
•同時參加另一項臨床試驗，且兒童於該試驗中已使用或即將使用試驗中或非試驗中的產品 (藥品或器材) 。
•於第1次回診中接種試驗疫苗之前180天內曾經長期 (定義為連續14天以上) 使用免疫抑制劑或其他免疫調節藥物，或預計於試驗進行期間使用任何免疫抑制劑和免疫調節藥物。
- 在皮質類固醇方面，這代表劑量≥ 0.5毫克/公斤/天的prednisone，或與之相當的藥物。
- 允許使用吸入型和局部類固醇。
•在從第1次回診中接種試驗疫苗當天的30天前開始、到第2次回診為止的期間內，預計接種/確實接種了試驗計畫書所未預設之疫苗。請注意：
-非活性流感 (Flu) 疫苗和單價流感嗜血桿菌b型結合型 (Hib) 疫苗可於任何時間點施打，包含接種試驗疫苗當天 (但非活性流感疫苗和流感嗜血桿菌b型疫苗的施打部位必須與試驗疫苗不同) 。
- 從第2次回診開始及往後的任何時間點上，可施打任何其他於年齡上適用之疫苗。
•在第1次回診中接種試驗疫苗之前180天內曾經使用、或者預計在從接種當天開始到第2次回診進行免疫原性評估為止的期間內使用免疫球蛋白及/或輸注任何血液製品。
•具有麻疹、腮腺炎、德國麻疹、水痘/帶狀皰疹及/或A型肝炎疾病的病史。
•已知在首次接種試驗疫苗前30天內，曾暴露到麻疹、腮腺炎、德國麻疹及/或水痘/帶狀皰疹。
•先前曾接種麻疹、腮腺炎、德國麻疹、A型肝炎及/或水痘病毒的疫苗。
•根據病史及身體檢查結果 (無須進行實驗室檢測) ，病患患有任何已確認或疑似的免疫抑制性或免疫缺乏性病症。
•罹患血液惡病質、白血病、任何類型的淋巴瘤，或其他會對骨髓或淋巴系統造成影響的惡性腫瘤。
•具有先天性或遺傳性免疫缺乏的家族史。
•曾經發生可能會因疫苗內任何成分而惡化的過敏性疾病或反應，包含對新黴素、乳膠或明膠過敏。
•納入試驗時患有急性疾病。 (急性疾病定義為伴隨或未伴隨發燒症狀的中度或重度疾病) 。發燒定義為：以任何年齡上適用之途徑測出體溫≥ 38.0°C/100.4°F。個體若罹患腹瀉、輕度上呼吸道感染等輕微疾病且未發燒，則仍可接種所有疫苗。
•根據病史判定，病患患有尚未接受治療的活動性結核病。
•患有任何其他病症，經試驗主持人認定該名兒童不適合參加本試驗。