計劃書編號212496 (RSV OA=ADJ-004)
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04732871
試驗執行中
2021-01-01 - 2025-06-30
Phase III
召募中5
終止收納2
ICD-10B97.4
歸類於他處呼吸道融合細胞病毒[RVS]所致的疾病
ICD-9079.6
肺部融合細胞病毒感染
一項第3期、隨機分配、開放式、多國試驗，於60歲(含)以上年長者評估呼吸道融合病毒融合前蛋白3年長者試驗疫苗(RSV PreF3 OA investigational vaccine)的單一劑量及不同追加接種時程之免疫生成性、安全性、不良反應及持續性
-
試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
呼吸道融合病毒感染
試驗目的
評估60歲(含)以上年長者接種單一劑量RSVPreF3 OA試驗疫苗後3年內的安全性、不良反應、免疫生成性和免疫反應的長期持續性，以及透過不同的疫苗追加接種排程，評估接種額外疫苗劑量的免疫生成性、安全性和不良反應。
藥品名稱
RSVPreF3 OA investigational vaccine
主成份
RSVPreF3 OA investigational vaccine
劑型
肌肉注射
劑量
NA
評估指標
• 評估按照RSVPreF3 OA試驗疫苗的1劑初次接種排程，直到第1劑後12個月的體液免疫反應。
主要納入條件
[納入條件]
• 接種首劑試驗疫苗時≥60歲，居住於社區或長期照護機構的男性或女性參與者。
• 經試驗醫師判斷，參與者能夠且將會遵守計畫書的規定。
• 在執行任何試驗特定程序前，已取得參與者的書面或經過見證的知情同意。
• 接種首劑試驗疫苗時，經試驗醫師判斷為健康狀況穩定的參與者。患有慢性病而病況穩定(不論有無接受特定治療)的病患，例如糖尿病、高血壓、心臟疾病，若經試驗醫師判斷為病情穩定，則可允許參加本試驗。
• 接種首劑試驗疫苗時≥60歲，居住於社區或長期照護機構的男性或女性參與者。
• 經試驗醫師判斷，參與者能夠且將會遵守計畫書的規定。
• 在執行任何試驗特定程序前，已取得參與者的書面或經過見證的知情同意。
• 接種首劑試驗疫苗時，經試驗醫師判斷為健康狀況穩定的參與者。患有慢性病而病況穩定(不論有無接受特定治療)的病患，例如糖尿病、高血壓、心臟疾病，若經試驗醫師判斷為病情穩定，則可允許參加本試驗。
主要排除條件
[排除條件]
醫療狀況
• 根據病史和理學檢查，因疾病或是免疫抑制劑/細胞毒性劑治療導致任何確診或懷疑的免疫抑制或免疫缺陷病況。
• 曾經或現在有任何可能因本RSV試驗疫苗之成分而惡化的反應或過敏。
• 對乳膠過敏。
• 嚴重或不穩定的慢性病。
• 復發或未受控制的神經疾病或癲癇。患有藥物可控制的活動性或慢性神經疾病參與者，若經試驗醫師評估其病況允許其遵守計畫書的規定，則不在此限。
• 患有重大潛在疾病，經試驗醫師預期可能無法完成本試驗。
• 經試驗醫師判斷，有可能使肌肉注射(IM)不安全的任何病況。
• 任何失智症病史，或任何中度或重度損害認知的病況。
先前/合併的治療
• 在接種第一劑試驗疫苗的前30天內或預計於試驗期間使用本試驗疫苗以外之任何試驗性或未上市產品。
• 在接種每一劑試驗疫苗的前30天至接種後30天期間內，預計或確定接種非試驗計畫書所預期的疫苗，但去活化、病毒裂解和次單元流感疫苗可和每劑試驗疫苗前後間隔至少14天。
• 曾接種過RSV疫苗。
• 使用長效型免疫調節藥物或預計在試驗期間的任何時候使用長效型免疫調節藥物。
• 在接種第一劑試驗疫苗的前90天內或預計於試驗期間使用免疫球蛋白與/或任何血液製劑或血漿衍生物。
• 在接種第一劑試驗疫苗的前90天內或預計於試驗期間長期使用(定義為連續超過14天)免疫抑制劑或其他免疫調節藥物。針對皮質類固醇，此即prednisone≥20 毫克/天或等效藥物。吸入性和局部使用之類固醇則不在此限。
先前/合併的臨床試驗經驗
• 於本試驗期間同時參與其他臨床試驗，並已使用或將使用試驗性或非試驗性疫苗/產品。
其他排除條件
• 曾有長期飲酒和/或濫用藥物，經試驗醫師認定會導致參與者無法/不太可能提供準確的安全性通報或遵守試驗流程。
• 臥床的參與者。
• 預計於試驗期間內遷移，導致無法參與本試驗至試驗結束。這包含：
- 預計於試驗期間內遷移至另一個長期照護機構，導致無法參與本試驗至試驗結束。
- 預計從社區遷移至長期照護機構，導致無法參與本試驗至試驗結束。
• 試驗人員或其直系親屬、家人或家庭成員參與試驗。
醫療狀況
• 根據病史和理學檢查，因疾病或是免疫抑制劑/細胞毒性劑治療導致任何確診或懷疑的免疫抑制或免疫缺陷病況。
• 曾經或現在有任何可能因本RSV試驗疫苗之成分而惡化的反應或過敏。
• 對乳膠過敏。
• 嚴重或不穩定的慢性病。
• 復發或未受控制的神經疾病或癲癇。患有藥物可控制的活動性或慢性神經疾病參與者，若經試驗醫師評估其病況允許其遵守計畫書的規定，則不在此限。
• 患有重大潛在疾病，經試驗醫師預期可能無法完成本試驗。
• 經試驗醫師判斷，有可能使肌肉注射(IM)不安全的任何病況。
• 任何失智症病史，或任何中度或重度損害認知的病況。
先前/合併的治療
• 在接種第一劑試驗疫苗的前30天內或預計於試驗期間使用本試驗疫苗以外之任何試驗性或未上市產品。
• 在接種每一劑試驗疫苗的前30天至接種後30天期間內，預計或確定接種非試驗計畫書所預期的疫苗，但去活化、病毒裂解和次單元流感疫苗可和每劑試驗疫苗前後間隔至少14天。
• 曾接種過RSV疫苗。
• 使用長效型免疫調節藥物或預計在試驗期間的任何時候使用長效型免疫調節藥物。
• 在接種第一劑試驗疫苗的前90天內或預計於試驗期間使用免疫球蛋白與/或任何血液製劑或血漿衍生物。
• 在接種第一劑試驗疫苗的前90天內或預計於試驗期間長期使用(定義為連續超過14天)免疫抑制劑或其他免疫調節藥物。針對皮質類固醇，此即prednisone≥20 毫克/天或等效藥物。吸入性和局部使用之類固醇則不在此限。
先前/合併的臨床試驗經驗
• 於本試驗期間同時參與其他臨床試驗，並已使用或將使用試驗性或非試驗性疫苗/產品。
其他排除條件
• 曾有長期飲酒和/或濫用藥物，經試驗醫師認定會導致參與者無法/不太可能提供準確的安全性通報或遵守試驗流程。
• 臥床的參與者。
• 預計於試驗期間內遷移，導致無法參與本試驗至試驗結束。這包含：
- 預計於試驗期間內遷移至另一個長期照護機構，導致無法參與本試驗至試驗結束。
- 預計從社區遷移至長期照護機構，導致無法參與本試驗至試驗結束。
• 試驗人員或其直系親屬、家人或家庭成員參與試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
350 人
-
全球人數
1650 人
