MenACWY-TT結合疫苗，企圖用以對抗腦膜炎奈瑟氏菌血清群A、C、W-135和Y型所引起之疾病。

證明肌肉內注射葛蘭素史克藥廠(GSK Biologicals)之腦膜炎雙球菌血清群 ACWY結合疫苗(GSK134612, MenACWY-TT)不劣於皮下注射Mencevax™ ACWY。

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate

MenACWY-TT

Lyophilized, to be reconstituted with saline

0.5 mL

1.主要評估指標
财 疫苗接種後一個月：對MenA、MenC、MenY與MenW-135的疫苗反應
(疫苗反應的定義為rSBA效價於初始血清反應陰性(rSBA效價<1:8)之受試者至少
增加至1:32，而初始血清反應陽性(rSBA效價产1:8)之受試者則有四倍的增加)。
财 在疫苗接種後4天內(第0到第3天)：任何第3級全身性症狀的發生(所收集的安全性概況)
2.次要評估指標
财 免疫生成性
A.所有受試者在疫苗接種前與疫苗接種後一個月
--對MenA、MenC、MenY與MenW-135的疫苗反應：rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW與rSBA-MenY的效價产1:8，产1:128與效價。
--抗破傷風類毒素(anti-TT)濃度产0.1 IU/ml與濃度。
B.接種疫苗前與接種疫苗後一個月，隨機抽樣半數(50%)受試者檢驗抗PSA與抗PSC，另外半數(50%)受試者檢驗抗PSW與抗PSY
--抗PSA、抗PSC、抗PSW與抗PSY之抗體濃度产0.3 μg/ml，产2.0 μg/ml與濃度
财 反應性與安全性
A.疫苗接種後4天內(第0天到第3天)，發生預期之局部性與全身性症狀。
B.疫苗接種後1個月內，發生非預期之症狀
C.疫苗接種後6個月內，發生SAEs與/或下列特定AEs：
--皮疹(蕁麻疹、特發性血小板減少性紫斑症、瘀斑)，
--新發生的慢性疾病(如自體免疫疾病、氣喘、第I型糖尿病與過敏)，
--需急診(ER)或非例行性醫師門診之狀況；(即非健康照護之門診、疫苗接種、受傷或如上呼吸道感染、中耳炎、咽炎、胃腸炎之一般急症)，
--任一與缺乏腦膜炎雙球菌疫苗效力相關之事件(即腦膜炎雙球菌疾病)。

納入標準
阵所有受試者在進入試驗時必須符合以下標準：
财- 若試驗主持人相信受試者及/或其父母/監護人能夠配合試驗計畫書之要求(如完成日誌卡、接受追蹤回診)，則應將此受試者納入本試驗。
财- 接種試驗疫苗時，年齡介於11至17歲(包括11與17歲)的男性或女性。
财- 備有受試者/受試者父母或監護人所填寫之受試者同意書。
财- 健康受試者的確立在於試驗開始前之醫療病史與臨床檢查。
财- 就受試者/受試者父母/監護人的認知已完成例行之兒童疫苗接種。
财- 女性受試者必須無懷孕的可能，即指目前已施行輸卵管結紮、子宮切除、卵巢切除或停經；或若受試者有懷孕的可能，則在接受第一次疫苗施打前三十天，必須採取適當的避孕方式，且驗孕結果為陰性，並且持續避孕直到完成所有試驗疫苗接種的兩個月後。

排除標準
在試驗開始前應檢視下列標準。若出現下列之任一情形，則不應將該受試者納入本試驗：
财- 在接種試驗疫苗前三十天內或計畫於試驗期間內，使用任何研究中或未註冊之產品(藥物或疫苗)。
财- 在第一劑疫苗接種前六個月內，長期使用(定義為十四天以上)免疫抑制劑或其他免疫調節藥物。(以皮質類固醇為例，為产0.5 mg/kg/day的強體松【Prednisone】或其類似劑量。吸入性與局部性類固醇可允許使用。)
财- 在疫苗接種的一個月內，計畫接種/接種試驗計畫書中未預期之疫苗。
财- 過去五年內曾接受過腦膜炎雙球菌血清群A、C、W與/或Y多醣體疫苗的接種。
财- 曾接受過腦膜炎雙球菌血清群A、C、W與/或Y多醣體結合疫苗的接種。
财- 於上個月接種過破傷風類毒素疫苗。
财- 有腦膜炎雙球菌之病史。
财- 根據醫療病史或身體檢查(不需實驗室檢驗)，有任何確定或疑似免疫抑制或免疫缺乏之疾病(先天或後天)，包括感染人類免疫缺乏病毒(HIV)。
财- 具先天性或遺傳性免疫缺乏的家族史，除非該可能接受疫苗者能證明其免疫能力。
财- 可能因疫苗成分而惡化之過敏性疾病或過敏反應病史。
财- 重大先天缺陷或嚴重慢性疾病。
财- 納入時患有急性疾病。(急性疾病的定義為有或無發燒症狀之中度或重度疾病)。所有患有輕度疾病的受試者均可接受疫苗接種，此類輕度疾病包括腹瀉、有或無低度熱病之輕度上呼吸道感染，即口溫<37.5°C / 腋溫<37.5°C / 耳溫<37.5°C (使用測口溫之設備)。
财- 在接種試驗疫苗第一劑前三個月內或計畫於試驗期間使用免疫球蛋白與/或任何血液製劑。
财- 懷孕或授乳女性。
财- 有慢性酒癮或濫用藥物的病史。
财- 計畫懷孕或計畫中止避孕措施的女性(提示：自疫苗接種前三十天到完成腦膜炎雙球菌疫苗接種後的兩個月)。