計劃書編號109630 (H5N1-002)；109873 (H5N1-030 EXT：002 DAY 180-360)
2007-03-01 - 2008-05-31
Phase III
終止收納5
第三階段、隨機分配性試驗，對於年齡介於18到60歲之成人，以觀察者遮盲方式評估荷商葛蘭素史克藥廠之不同批次的流感大流行疫苗 (以AS03為佐劑之裂解病毒配方)免疫生成性的一致性。
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
年齡介於18到60歲之受試者產生免疫力以對抗世界性大流行的流行性感冒。
試驗目的
評估荷商葛蘭素史克藥廠之不同批次的流感大流行疫苗 (以AS03為佐劑之裂解病毒配方)免疫生成性的一致性。
藥品名稱
H5N1裂解病毒疫苗
主成份
H5N1 split virus vaccine
佐劑ASO3
佐劑ASO3
劑型
injection
劑量
3.8μg split virus per dose
評估指標
1.主要評估指標
觀察變項 第0天和第42天的血清中的抗血凝素抗體力價。
衍生變項 (含95% 信賴區間): 在第 42天之血清轉換率Seroconversion rates* (SC)。
2.次要評估指標：
體液調節的免疫反應 (包括抗血凝素抗體和具中和力之抗體)，將以下列參數計算(含 95%信賴區間[CIs]) ：
•於第0天，第21天，第42天，第6個月，第6個月之後21天(對照組加做第6個月之後42天)，以及第12個月的幾何平均抗體力價 (Geometric mean of antibody titres ，GMT) 。
•於第21天，第42天，第6個月，第6個月之後21天(對照組加做第6個月之後42天)，以及第12個月的血清轉換率*§ 。
此外，體液調節的免疫反應之抗血凝素抗體部分將以下列參數計算(含 95%信賴區間) ：
•於第21天，第42天，第6個月，第6個月之後21天(對照組加做第6個月之後42天)，以及第12個月的血清轉換因素 (Seroconversion factors**，SCF) 。
•於第0天，第21天，第42天，第6個月，第6個月之後21天(對照組加做第6個月之後42天)，以及第12個月的血清保護率 (Seroprotection rates*** ，SP)。
CMI 反應 (在某些受試者群組)：研究的參數（以及95%信賴區間）將會在第0天、第21天、第42天、第6個月、第6個月加21天、(對照組加做第6個月之後42天)，及第12個月進行統計:
•每100萬個流感病毒特異性的CD4/CD8 T細胞可以製造出至少兩種不同細胞激素(CD40L, IL-2, TNF-��, IFN-��)的比例。
•每100萬個流感病毒特異性的CD4/CD8 T細胞可以至少製造出CD40L及其他訊息分子 (IL-2, IFN-��, TNF-��)的比例。
•每100萬個流感病毒特異性的CD4/CD8 T細胞可以至少製造出IL-2 及其他訊息分子 (CD40L, IFN-��, TNF-��)的比例。
每100萬個流感病毒特異性的CD4/CD8 T細胞可以至少製造出TNF-�悀峔銗L訊息分子(IL-2, IFN-��, CD40L) 的比例。
觀察變項 第0天和第42天的血清中的抗血凝素抗體力價。
衍生變項 (含95% 信賴區間): 在第 42天之血清轉換率Seroconversion rates* (SC)。
2.次要評估指標：
體液調節的免疫反應 (包括抗血凝素抗體和具中和力之抗體)，將以下列參數計算(含 95%信賴區間[CIs]) ：
•於第0天，第21天，第42天，第6個月，第6個月之後21天(對照組加做第6個月之後42天)，以及第12個月的幾何平均抗體力價 (Geometric mean of antibody titres ，GMT) 。
•於第21天，第42天，第6個月，第6個月之後21天(對照組加做第6個月之後42天)，以及第12個月的血清轉換率*§ 。
此外，體液調節的免疫反應之抗血凝素抗體部分將以下列參數計算(含 95%信賴區間) ：
•於第21天，第42天，第6個月，第6個月之後21天(對照組加做第6個月之後42天)，以及第12個月的血清轉換因素 (Seroconversion factors**，SCF) 。
•於第0天，第21天，第42天，第6個月，第6個月之後21天(對照組加做第6個月之後42天)，以及第12個月的血清保護率 (Seroprotection rates*** ，SP)。
CMI 反應 (在某些受試者群組)：研究的參數（以及95%信賴區間）將會在第0天、第21天、第42天、第6個月、第6個月加21天、(對照組加做第6個月之後42天)，及第12個月進行統計:
•每100萬個流感病毒特異性的CD4/CD8 T細胞可以製造出至少兩種不同細胞激素(CD40L, IL-2, TNF-��, IFN-��)的比例。
•每100萬個流感病毒特異性的CD4/CD8 T細胞可以至少製造出CD40L及其他訊息分子 (IL-2, IFN-��, TNF-��)的比例。
•每100萬個流感病毒特異性的CD4/CD8 T細胞可以至少製造出IL-2 及其他訊息分子 (CD40L, IFN-��, TNF-��)的比例。
每100萬個流感病毒特異性的CD4/CD8 T細胞可以至少製造出TNF-�悀峔銗L訊息分子(IL-2, IFN-��, CD40L) 的比例。
主要納入條件
納入條件:
所有受試者必須要符合下列所有條件
(1)主持試驗醫師相信受試者為能遵循計劃書之要求者。（例如：完整填寫日誌卡及願意配合計畫書規定的回診時間回診）
(2)接受第一劑試驗疫苗施打的年齡必須介於18-60歲的男性或女性。
(3)受試者在進入本試驗前需先填寫受試者同意書。
(4)健康的受試者。即進入試驗前的醫療史和臨床檢查，無明顯之健康問題。
(5)女性受試者必須無懷孕的可能，例如：目前已施行輸卵管結紮手術，子宮切除術，卵巢切除術或停經；或若受試者有懷孕的可能，則在接受第一劑疫苗施打前30天，必須採取適當的避孕方式，且驗孕結果為陰性，並且持續避孕直到完成所有試驗疫苗接種的2個月後。
2.排除條件：
必須在進入試驗時逐項核對，只要符合下列任一項即不能進入此試驗。
(1)進入試驗前的2週內曾接種過已上市的非活性疫苗，或進入試驗前的4週內曾接種過已上市的活性疫苗。
(2)計劃在下列時間接種非試驗計劃書預定的疫苗：第0天到第51天，試驗期第6個月的前2週(非活性疫苗)或前4週(活菌疫苗)，第6個月到第6個月+30天(試驗組)，或試驗期第6個月到6個月+51天(或對照組為試驗期第6個月到6個月+51天)。
(3)之前曾接種過世界性大流行的候選疫苗或含有ASO3為佐劑的疫苗。
(4)之前被証實接觸過H5N1野生型病毒，例如：曾接觸經實驗室証實受到H5N1感染的人；或接觸死於H5N1感染的動物（例如：家禽）。
(5)接受第一次候選疫苗施打的前6個月有長期使用（定義為使用期間多於14天）免疫抑制劑或其他免疫調節藥物，（若使用皮質類固醇，指的是使用prednisone或同類的藥物，�d0.5mg/kg/day。但吸入型或外用的類固醇不在此限）。
(6)任何經由病史或身體檢查(不需經由實驗室檢驗)得到的確定或懷疑之免疫抑制或免疫缺乏情況。
(7)有對疫苗過敏之病史。
(8)有過敏疾病或反應，並且會因為任何疫苗的成份惡化的病史。
(9)有慢性酒精成癮或/與藥物濫用之過去史。
(10)經由身體檢查或實驗室篩檢，發現急性且臨床上具有意義的肺部、心血管、肝、腎功能不正常。
(11)經由身體檢查或實驗室檢驗確立的嚴重慢性疾病，包括任何醫學上具有意義的慢性肺部、心血管、腎臟、神經、精神、代謝疾病。(使用吸入性藥物控制的季節性過敏或氣喘患者可加入試驗。)
(12)加入試驗時有急性疾病，其定義為有中度或重度的病情，可伴隨或不伴隨發燒(發燒定義為腋溫�d37.5℃) 。
(13)接受第一劑候選疫苗施打的前3個月或試驗期間，使用免疫球蛋白或/與血液製劑。
(14)哺乳中婦女。
(15)接受第一劑疫苗施打的前30天曾使用或試驗期間預計使用其他研究用藥或未上市藥品(藥物或疫苗)。
(16)主持試驗醫生認為不適合加入本試驗者。
所有受試者必須要符合下列所有條件
(1)主持試驗醫師相信受試者為能遵循計劃書之要求者。（例如：完整填寫日誌卡及願意配合計畫書規定的回診時間回診）
(2)接受第一劑試驗疫苗施打的年齡必須介於18-60歲的男性或女性。
(3)受試者在進入本試驗前需先填寫受試者同意書。
(4)健康的受試者。即進入試驗前的醫療史和臨床檢查，無明顯之健康問題。
(5)女性受試者必須無懷孕的可能，例如：目前已施行輸卵管結紮手術，子宮切除術，卵巢切除術或停經；或若受試者有懷孕的可能，則在接受第一劑疫苗施打前30天，必須採取適當的避孕方式，且驗孕結果為陰性，並且持續避孕直到完成所有試驗疫苗接種的2個月後。
2.排除條件：
必須在進入試驗時逐項核對，只要符合下列任一項即不能進入此試驗。
(1)進入試驗前的2週內曾接種過已上市的非活性疫苗，或進入試驗前的4週內曾接種過已上市的活性疫苗。
(2)計劃在下列時間接種非試驗計劃書預定的疫苗：第0天到第51天，試驗期第6個月的前2週(非活性疫苗)或前4週(活菌疫苗)，第6個月到第6個月+30天(試驗組)，或試驗期第6個月到6個月+51天(或對照組為試驗期第6個月到6個月+51天)。
(3)之前曾接種過世界性大流行的候選疫苗或含有ASO3為佐劑的疫苗。
(4)之前被証實接觸過H5N1野生型病毒，例如：曾接觸經實驗室証實受到H5N1感染的人；或接觸死於H5N1感染的動物（例如：家禽）。
(5)接受第一次候選疫苗施打的前6個月有長期使用（定義為使用期間多於14天）免疫抑制劑或其他免疫調節藥物，（若使用皮質類固醇，指的是使用prednisone或同類的藥物，�d0.5mg/kg/day。但吸入型或外用的類固醇不在此限）。
(6)任何經由病史或身體檢查(不需經由實驗室檢驗)得到的確定或懷疑之免疫抑制或免疫缺乏情況。
(7)有對疫苗過敏之病史。
(8)有過敏疾病或反應，並且會因為任何疫苗的成份惡化的病史。
(9)有慢性酒精成癮或/與藥物濫用之過去史。
(10)經由身體檢查或實驗室篩檢，發現急性且臨床上具有意義的肺部、心血管、肝、腎功能不正常。
(11)經由身體檢查或實驗室檢驗確立的嚴重慢性疾病，包括任何醫學上具有意義的慢性肺部、心血管、腎臟、神經、精神、代謝疾病。(使用吸入性藥物控制的季節性過敏或氣喘患者可加入試驗。)
(12)加入試驗時有急性疾病，其定義為有中度或重度的病情，可伴隨或不伴隨發燒(發燒定義為腋溫�d37.5℃) 。
(13)接受第一劑候選疫苗施打的前3個月或試驗期間，使用免疫球蛋白或/與血液製劑。
(14)哺乳中婦女。
(15)接受第一劑疫苗施打的前30天曾使用或試驗期間預計使用其他研究用藥或未上市藥品(藥物或疫苗)。
(16)主持試驗醫生認為不適合加入本試驗者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
500 人
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全球人數
1090 人
