計劃書編號109493 (MAGE3-AS15-NSC-003 (ADJ))
2007-05-10 - 2017-12-31
Phase III
終止收納7
ICD-10Z41.8
來院接受非以改善健康狀態為目之其他醫療醫療處置
ICD-9V07.2
預防性免疫療法
一項雙盲、隨機分配、以安慰劑為對照組之第三期臨床研究，針對罹患可切除性非小細胞肺癌且其肺癌腫瘤細胞呈現MAGE-A3陽性之患者，評估以recMAGE-A3 + AS15之抗原特異性癌症免疫療法做為輔助治療的療效。
-
試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
針對罹患可切除性非小細胞肺癌且其肺癌腫瘤細胞呈現MAGE-A3陽性之患者，做為預防癌症復發之輔助治療。
試驗目的
針對罹患可切除性非小細胞肺癌且其肺癌腫瘤細胞呈現MAGE-A3陽性之患者，評估以recMAGE-A3 + AS15之抗原特異性癌症免疫療法做為輔助治療的療效。
藥品名稱
recMAGE-A3+AS15
主成份
recMAGE-A3 antigen
劑型
注射劑
劑量
300μg
評估指標
主要試驗指標為無疾病存活率(DFS)。
次要試驗指標
一、療效：
-整體存活率。
-肺癌特異性存活率。
-第1次試驗治療後之2、3、4和5年的無疾病存活率。
-無疾病特異性存活率。
二、免疫生成性：抗MAGE-A3和抗蛋白D之血清陽性率。
三、安全性：
-最後一次試驗劑量投予後30天內的不良反應發生率，包括異常的血液學和生化參數。
-整個試驗期間內的嚴重不良反應發生率。
次要試驗指標
一、療效：
-整體存活率。
-肺癌特異性存活率。
-第1次試驗治療後之2、3、4和5年的無疾病存活率。
-無疾病特異性存活率。
二、免疫生成性：抗MAGE-A3和抗蛋白D之血清陽性率。
三、安全性：
-最後一次試驗劑量投予後30天內的不良反應發生率，包括異常的血液學和生化參數。
-整個試驗期間內的嚴重不良反應發生率。
主要納入條件
納入條件：
必須在隨機分配時確認所有患者必須要符合下列所有條件
1.經病理學證實為第IB期、第II期或第IIIA期非小細胞肺癌之男性或女性患者，並已接受外科手術完全切除。
2.患者之檢體運送至進行MAGE-A3表現檢驗之前(外科切除手術前或剛切除完)，需填寫腫瘤檢體MAGE-A3表現篩檢同意書。亦須於進行計畫書中其他步驟之前，填寫受試者同意書。
3.患者於填寫第一份同意書時，年齡須大於或等於十八歲。
4.患者之腫瘤組織表現出MAGE-A3基因。
5.患者之腫瘤必須以外科手術切除，解剖學上至少須經肺葉切除術或袖式肺葉切除術。
6.依據計畫書進行縱膈淋巴結採樣。
7.病患必須經檢查證實無轉移，如胸腔與上腹部之負基準線電腦斷層掃描，腦部之電腦斷層掃描或核磁共振攝影，或其他臨床上應進行的檢查。如果手術後八週內即可進行隨機分配，且手術前四週內已進行過腦部電腦斷層掃描或腦部核磁共振攝影，則該兩項檢查毋須再做一次。
8.於隨機分配時，ECOG日常體能狀態評估為0、1或2。
9.經標準實驗室診斷標準評估患者具有足夠的骨髓儲備量與肝腎功能，檢驗數值須符合以下標準：
絕對嗜中性球數量 ≥ 1.0 x 109/L
血小板數量 ≥ 75 x 109/L
血清肌酸酐值 ≤ 正常值上限的1.5倍
若以鉑類輔助化療則 ≤ 正常值上限的3倍
總膽紅素值 ≤ 正常值上限的1.5倍
丙胺酸轉胺基酶 ≤ 正常值上限的2.5倍
10.女性患者必須無懷孕的可能，例如：目前已施行輸卵管結紮手術，子宮切除術，卵巢切除術或停經；或若患者有懷孕的可能，則在接受研究治療注射前30天，必須採取適當的避孕方式，且驗孕結果為陰性，並且在整個研究期間持續避孕直到完成所有治療注射系列的2個月後。
11.主持研究醫師相信患者可遵循計劃書之要求。
排除條件：
必須在隨機分配時逐項核對，只要符合下列任一項即不能進入此研究
1.僅以分節切除術或楔狀切除術切除原發性腫瘤者。
2.有證據顯示患者手術後仍有殘存的腫瘤組織。
3.患者已接受過任何抗癌特異性治療，包括放射線治療、免疫療法、化學治療、或新輔助化學治療。但是不包括：
-計畫書中允許之既往惡性腫瘤治療(即非黑色素皮膚癌、子宮頸原位癌、或該惡性腫瘤經過治療已減輕超過五年)。
-在手術與隨機分配之間，針對目前非小細胞肺癌以鉑類化合物為基礎的輔助性化學治療是可被接受的。
4.患者身體其他部位發生過或同時存在惡性腫瘤，除了經過有效治療的非黑色素皮膚癌或子宮頸原位癌、或該惡性腫瘤經過治療已減輕超過五年且極可能已治癒者。
5.有過敏疾病或反應，可能因本研究產品的任何成份而惡化者。
6.患者有自體免疫疾病，包括但不限於多發性硬化症、紅斑性狼瘡及發炎性腸道疾病。白斑病患者則不在此限。
7.患者需要全身性皮質類固醇之併用治療，或任何其他免疫抑制劑。（若使用皮質類固醇，指的是使用prednisone或同類的藥物，小於0.5mg/kg/day(總劑量絕對不能超過40mg/day)，以及吸入型或外用的類固醇不在此限）。
8.患者曾經接受過主要器官之移植。
9.患者已知為人類後天免疫不全症候群病毒陽性。
10.患者有未控制的出血性疾病。
11.患者有不能控制的鬱血性心衰竭或高血壓，不穩定的心臟疾病(如冠狀動脈疾病或心肌梗塞)，或在納入的同時有未控制的心律不整。
12.患者在家需要氧氣治療。
13.患者有精神疾病或成癮問題，可能會影響其簽署同意書之能力，或遵循研究過程之能力。
14.患者同時有其他與惡性腫瘤無關的嚴重醫療問題，將會明顯限制其遵循此研究計畫之能力，或使該病患暴露於不可接受的風險中。
15.患者接受第一劑藥物注射的前30天曾使用或試驗期間預計使用其他研究用藥或未上市藥品。
16.懷孕或泌乳中的女性患者。
必須在隨機分配時確認所有患者必須要符合下列所有條件
1.經病理學證實為第IB期、第II期或第IIIA期非小細胞肺癌之男性或女性患者，並已接受外科手術完全切除。
2.患者之檢體運送至進行MAGE-A3表現檢驗之前(外科切除手術前或剛切除完)，需填寫腫瘤檢體MAGE-A3表現篩檢同意書。亦須於進行計畫書中其他步驟之前，填寫受試者同意書。
3.患者於填寫第一份同意書時，年齡須大於或等於十八歲。
4.患者之腫瘤組織表現出MAGE-A3基因。
5.患者之腫瘤必須以外科手術切除，解剖學上至少須經肺葉切除術或袖式肺葉切除術。
6.依據計畫書進行縱膈淋巴結採樣。
7.病患必須經檢查證實無轉移，如胸腔與上腹部之負基準線電腦斷層掃描，腦部之電腦斷層掃描或核磁共振攝影，或其他臨床上應進行的檢查。如果手術後八週內即可進行隨機分配，且手術前四週內已進行過腦部電腦斷層掃描或腦部核磁共振攝影，則該兩項檢查毋須再做一次。
8.於隨機分配時，ECOG日常體能狀態評估為0、1或2。
9.經標準實驗室診斷標準評估患者具有足夠的骨髓儲備量與肝腎功能，檢驗數值須符合以下標準：
絕對嗜中性球數量 ≥ 1.0 x 109/L
血小板數量 ≥ 75 x 109/L
血清肌酸酐值 ≤ 正常值上限的1.5倍
若以鉑類輔助化療則 ≤ 正常值上限的3倍
總膽紅素值 ≤ 正常值上限的1.5倍
丙胺酸轉胺基酶 ≤ 正常值上限的2.5倍
10.女性患者必須無懷孕的可能，例如：目前已施行輸卵管結紮手術，子宮切除術，卵巢切除術或停經；或若患者有懷孕的可能，則在接受研究治療注射前30天，必須採取適當的避孕方式，且驗孕結果為陰性，並且在整個研究期間持續避孕直到完成所有治療注射系列的2個月後。
11.主持研究醫師相信患者可遵循計劃書之要求。
排除條件：
必須在隨機分配時逐項核對，只要符合下列任一項即不能進入此研究
1.僅以分節切除術或楔狀切除術切除原發性腫瘤者。
2.有證據顯示患者手術後仍有殘存的腫瘤組織。
3.患者已接受過任何抗癌特異性治療，包括放射線治療、免疫療法、化學治療、或新輔助化學治療。但是不包括：
-計畫書中允許之既往惡性腫瘤治療(即非黑色素皮膚癌、子宮頸原位癌、或該惡性腫瘤經過治療已減輕超過五年)。
-在手術與隨機分配之間，針對目前非小細胞肺癌以鉑類化合物為基礎的輔助性化學治療是可被接受的。
4.患者身體其他部位發生過或同時存在惡性腫瘤，除了經過有效治療的非黑色素皮膚癌或子宮頸原位癌、或該惡性腫瘤經過治療已減輕超過五年且極可能已治癒者。
5.有過敏疾病或反應，可能因本研究產品的任何成份而惡化者。
6.患者有自體免疫疾病，包括但不限於多發性硬化症、紅斑性狼瘡及發炎性腸道疾病。白斑病患者則不在此限。
7.患者需要全身性皮質類固醇之併用治療，或任何其他免疫抑制劑。（若使用皮質類固醇，指的是使用prednisone或同類的藥物，小於0.5mg/kg/day(總劑量絕對不能超過40mg/day)，以及吸入型或外用的類固醇不在此限）。
8.患者曾經接受過主要器官之移植。
9.患者已知為人類後天免疫不全症候群病毒陽性。
10.患者有未控制的出血性疾病。
11.患者有不能控制的鬱血性心衰竭或高血壓，不穩定的心臟疾病(如冠狀動脈疾病或心肌梗塞)，或在納入的同時有未控制的心律不整。
12.患者在家需要氧氣治療。
13.患者有精神疾病或成癮問題，可能會影響其簽署同意書之能力，或遵循研究過程之能力。
14.患者同時有其他與惡性腫瘤無關的嚴重醫療問題，將會明顯限制其遵循此研究計畫之能力，或使該病患暴露於不可接受的風險中。
15.患者接受第一劑藥物注射的前30天曾使用或試驗期間預計使用其他研究用藥或未上市藥品。
16.懷孕或泌乳中的女性患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
2270 人
