1.5、3與6月齡健康嬰幼兒

主要 評估荷商葛蘭素史克藥廠的10價肺炎鏈球菌結合疫苗在台灣同時與荷商葛蘭素史克藥廠的嬰護寧六合一疫苗及荷商葛蘭素史克藥廠的羅特律疫苗進行第III劑接種1個月後的免疫生成性。 次要 評估荷商葛蘭素史克藥廠的10價肺炎鏈球菌結合疫苗在台灣同時與荷商葛蘭素史克藥廠的嬰護寧六合一疫苗及荷商葛蘭素史克藥廠的羅特律疫苗進行接種的安全性與不良反應率。

10Pn-PD-DiT vaccine

10Pn-PD-DiT

肌肉注射

0.5ML

納入標準
所有受試者在進入試驗時必須符合以下標準：
• 接種第一劑試驗疫苗時，年齡介於6至8週齡，包括6與8週齡(42-62天)的男性或女性。
• 若試驗主持人相信受試者的父母/監護人能夠配合試驗計畫書之要求
(如完成日誌卡、接受追蹤回診)。
• 備有受試者父母或監護人所填寫之受試者同意書。
• 進入試驗前之臨床檢查或醫療史，無明顯之健康問題。
• 懷孕滿36至42週後出生者。
排除標準
在試驗開始前應檢視下列標準。若出現下列之任一情形，則不應將該受試者納入本試驗：
• 在接種試驗疫苗前30天內或計畫於試驗期間內，使用任何研究中或未註冊之產品
(藥物或疫苗)。
• 在第一劑、第二劑疫苗接種前的一個月內(30天)和接種後七天內，以及第三劑疫苗接種
的前後一個月內，計畫接種/接種試驗計畫書中未預期之疫苗。
• 在試驗期間同時參加其他的臨床研究或是即將使用任何研究中或是未註冊之產品
(藥物或儀器)。
• 自出生後，長期使用(定義為14天以上)免疫抑制劑或其他免疫調節藥物。
(以皮質類固醇為例，為0.5 mg/kg/day的強體松((Prednisone))或其類似劑量。
吸入性與局部性類固醇可允許使用。)
• 有先天性疾病和遺傳免疫不全疾病之家族史。
• 根據醫療病史或身體檢查(不需實驗室檢驗)，有任何確定或疑似免疫抑制或免疫缺乏之疾病。
• 出生後曾使用免疫球蛋白和/或血液製劑，或是預計於試驗期間內使用者。
• 曾接種過白喉、破傷風、百日咳、小兒麻痺、B型肝炎與b型流行性感冒嗜血桿菌混合疫苗
，人類輪狀病毒疫苗以及肺炎鏈球菌疫苗(除了在出生後兩個星期內依照國家接種時程接種
之疫苗;例如: B型肝炎疫苗和卡介苗)
• 曾經或正罹患白喉、破傷風、百日咳、小兒麻痺、B型肝炎與b型流行性感冒嗜血桿菌疾病者。
• 在接種試驗疫苗前七天患有胃腸炎。(允許延期接種疫苗)
• 有任何慢性腸胃道疾病的任何臨床顯著病史，包括所有無法矯正之腸胃道先天缺陷、
腸套疊或是主持醫師認為是嚴重之病況時。
• 有過敏反應之病史或是可能因疫苗成分而惡化之過敏性疾病。
• 有神經性疾病或抽慉之病史。
• 重大先天缺陷或嚴重慢性疾病。
• 納入時患有急性疾病(急性疾病的定義為有或無發燒症狀之中度或重度疾病)。
所有患有輕度疾病的受試者均可接受疫苗接種，此類輕度疾病包括腹瀉、
有或無低度熱病之輕度上呼吸道感染，即口溫/腋溫/耳溫<37.5°C，肛溫<38.0°C。