計劃書編號108760
2009-08-10 - 2010-12-25
Phase II
終止收納3
A phase II, randomized, double-blind study to evaluate the immunogenicity and safety of GlaxoSmithKline Biologicals’ combined measles-mumps-rubella-varicella vaccine （Priorix-Tetra™）, one lot of vaccine using new measles and rubella working seeds as compared to one lot using old working seeds, administered subcutaneously according to a 2-dose schedule to healthy children in their second year of life.
-
試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
預防麻疹-腮腺炎-德國麻疹-水痘
試驗目的
本研究將與現行工作種株所製成之MeMuRu-OKA疫苗相較，評估由新建麻疹與德國麻疹工作種株所製成之葛蘭素史克藥廠 Biologicals的MeMuRu-OKA混合疫苗之免疫反應與安全性。
藥品名稱
measles-mumps-rubella-varicella vaccine (Priorix-Tetra™)
主成份
Vaccine
劑型
dose
劑量
0.5
評估指標
在接種第1劑疫苗約42-56天後，麻疹、腮腺炎、德國麻疹、水痘的血清轉換率。
免疫生成性
在接種第2劑疫苗42-56天後，麻疹、腮腺炎、德國麻疹、水痘的血清轉換率
在接種第1劑與第2劑疫苗42-56天後，麻疹、腮腺炎、德國麻疹、水痘的抗體效價
安全性
在每次疫苗接種後4天內(第0天到第3天)，發生任何局部症狀與所有第3級之局部相關症狀(注射處發紅、疼痛、腫脹)
每次疫苗接種後43天內(第0天到第42天)，發生任何全身性症狀與所有第3級全身相關症狀，包括發燒(定義為腋溫≧ 37.5°C/肛溫≧38.0°C)、皮疹、腦膜炎的任何徵兆(包括熱性痙攣與腮腺炎)
每次疫苗接種後43天內(第0天到第42天)，發生非相關性症狀
自第1劑試驗疫苗接種至試驗結束期間，發生嚴重不良反應
免疫生成性
在接種第2劑疫苗42-56天後，麻疹、腮腺炎、德國麻疹、水痘的血清轉換率
在接種第1劑與第2劑疫苗42-56天後，麻疹、腮腺炎、德國麻疹、水痘的抗體效價
安全性
在每次疫苗接種後4天內(第0天到第3天)，發生任何局部症狀與所有第3級之局部相關症狀(注射處發紅、疼痛、腫脹)
每次疫苗接種後43天內(第0天到第42天)，發生任何全身性症狀與所有第3級全身相關症狀，包括發燒(定義為腋溫≧ 37.5°C/肛溫≧38.0°C)、皮疹、腦膜炎的任何徵兆(包括熱性痙攣與腮腺炎)
每次疫苗接種後43天內(第0天到第42天)，發生非相關性症狀
自第1劑試驗疫苗接種至試驗結束期間，發生嚴重不良反應
主要納入條件
納入標準
所有受試者在進入試驗時必須符合以下標準：
1.若試驗主持人相信受試者之父母/監護人能夠配合試驗計畫書之要求 （如完成日誌卡、接受追蹤回診），則應將此受試者納入本試驗。
2.接種第一劑試驗疫苗時，年齡介於且包含11至21個月 （從11個月大至滿22個月的前一天）的男性或女性。
3.受試者父母或監護人，以他們可以清楚了解的語言，被告知此研究的風險及利益後，在執行任何試驗步驟前填寫受試者同意書。
4.進入試驗前的醫療病史與臨床檢查結果，無明顯之健康問題。
排除標準
在進入試驗時應檢視下列標準。若出現下列之任一情形，則不應將該受試者納入本試驗：
1.在接種第一劑試驗疫苗前三十天內或計畫於試驗期間內，使用任何試驗疫苗之外研究中或未註冊之產品（藥物或疫苗）。
2.在疫苗接種前六個月內，長期使用（定義為十四天以上）免疫抑制劑或其他免疫調節藥物。（以皮質類固醇為例，為0.5 mg/kg/day的可體松【Prednisone】或同類藥物。吸入性與局部性類固醇可允許使用。）
3.在加入試驗前六個月內或計畫於試驗期間使用免疫球蛋白與/或任何血液製劑。
4.在每一劑試驗疫苗接種前三十天至接種後四十二天，計畫接種或接種試驗計畫書中未預期之疫苗。以下兩種情形除外：
- 口服小兒麻痺疫苗可以在任何時間點給予
- 常規性非活性疫苗：例如，肺炎鏈球菌疫苗、流行性腦脊髓膜炎疫苗或b型嗜血桿菌結合疫苗、非活性流行性感冒疫苗或白喉破傷風混合疫苗，可在本試驗每劑疫苗給予前至少八天前接種。
5.曾接種麻疹、腮腺炎、德國麻疹及水痘的疫苗。
6.曾有過麻疹、腮腺炎、德國麻疹及水痘的病史。
7.在試驗開始的三十天前已知曾暴露在麻疹、腮腺炎、德國麻疹及水痘的環境下。
8.有任何確定或疑似免疫抑制或免疫不全的情況，包括感染人類免疫缺陷病毒（HIV）。
9.具先天性或遺傳性免疫缺乏家族史。
10.具可能因疫苗成分而導致惡化之過敏性疾病或過敏反應病史，包含全身性的新黴素 （Neomycin）過敏症。
11.重大先天缺陷或嚴重慢性疾病。
12.具任何神經方面疾病或是癲癇病史。
13.在加入此試驗時患有急性疾病。（急性疾病的定義為有或無發燒症狀之中度或重度疾病）。所有患有輕度疾病的受試者均可接受疫苗接種，此類輕度疾病包括腹瀉、有或無低度熱病之輕度上呼吸道感染，即腋溫<37.5°C （99.5F） /肛溫<38°C （100.4F）。
14.在要注射疫苗時，肛溫≧38C 或腋溫≧37.5C。
15.目前和下列高危險族群一同居住：
- 新生兒 （0-4個禮拜的新生兒）
- 未曾有過水痘病史的懷孕婦女
- 已知免疫不全的患者。
所有受試者在進入試驗時必須符合以下標準：
1.若試驗主持人相信受試者之父母/監護人能夠配合試驗計畫書之要求 （如完成日誌卡、接受追蹤回診），則應將此受試者納入本試驗。
2.接種第一劑試驗疫苗時，年齡介於且包含11至21個月 （從11個月大至滿22個月的前一天）的男性或女性。
3.受試者父母或監護人，以他們可以清楚了解的語言，被告知此研究的風險及利益後，在執行任何試驗步驟前填寫受試者同意書。
4.進入試驗前的醫療病史與臨床檢查結果，無明顯之健康問題。
排除標準
在進入試驗時應檢視下列標準。若出現下列之任一情形，則不應將該受試者納入本試驗：
1.在接種第一劑試驗疫苗前三十天內或計畫於試驗期間內，使用任何試驗疫苗之外研究中或未註冊之產品（藥物或疫苗）。
2.在疫苗接種前六個月內，長期使用（定義為十四天以上）免疫抑制劑或其他免疫調節藥物。（以皮質類固醇為例，為0.5 mg/kg/day的可體松【Prednisone】或同類藥物。吸入性與局部性類固醇可允許使用。）
3.在加入試驗前六個月內或計畫於試驗期間使用免疫球蛋白與/或任何血液製劑。
4.在每一劑試驗疫苗接種前三十天至接種後四十二天，計畫接種或接種試驗計畫書中未預期之疫苗。以下兩種情形除外：
- 口服小兒麻痺疫苗可以在任何時間點給予
- 常規性非活性疫苗：例如，肺炎鏈球菌疫苗、流行性腦脊髓膜炎疫苗或b型嗜血桿菌結合疫苗、非活性流行性感冒疫苗或白喉破傷風混合疫苗，可在本試驗每劑疫苗給予前至少八天前接種。
5.曾接種麻疹、腮腺炎、德國麻疹及水痘的疫苗。
6.曾有過麻疹、腮腺炎、德國麻疹及水痘的病史。
7.在試驗開始的三十天前已知曾暴露在麻疹、腮腺炎、德國麻疹及水痘的環境下。
8.有任何確定或疑似免疫抑制或免疫不全的情況，包括感染人類免疫缺陷病毒（HIV）。
9.具先天性或遺傳性免疫缺乏家族史。
10.具可能因疫苗成分而導致惡化之過敏性疾病或過敏反應病史，包含全身性的新黴素 （Neomycin）過敏症。
11.重大先天缺陷或嚴重慢性疾病。
12.具任何神經方面疾病或是癲癇病史。
13.在加入此試驗時患有急性疾病。（急性疾病的定義為有或無發燒症狀之中度或重度疾病）。所有患有輕度疾病的受試者均可接受疫苗接種，此類輕度疾病包括腹瀉、有或無低度熱病之輕度上呼吸道感染，即腋溫<37.5°C （99.5F） /肛溫<38°C （100.4F）。
14.在要注射疫苗時，肛溫≧38C 或腋溫≧37.5C。
15.目前和下列高危險族群一同居住：
- 新生兒 （0-4個禮拜的新生兒）
- 未曾有過水痘病史的懷孕婦女
- 已知免疫不全的患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
249 人
-
全球人數
498 人
