計劃書編號LPT109747
2008-01-01 - 2010-01-01
Phase II
終止收納5
一項探索性第II期臨床試驗：測定lapatinib引發的fluoropyrimidine基因變化與lapatinib併用capecitabine與第一線胃癌之療效參數的關聯性
-
試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
胃癌
試驗目的
進行本試驗的目的有2個：
第一個目的：要測試併用lapatinib和截瘤達capecitabine（Xeloda）治療胃癌的效果與安全性。
截瘤達和lapatinib的作用方式不同，但都可以減緩或終止癌細胞的生長。截瘤達是一種「化學治療藥物」，能直接殺死細胞。Lapatinib被稱為「目標療法」，因為它會專門阻斷癌細胞中與癌細胞生長有關的兩種目標－ErbBl（EGFR）和ErbB2（HER2）。本試驗中，病患將先接受一週Lapatinib單方的治療，之後再併用lapatinib和截瘤達。希望先接受一週的lapatinib治療之後，您的癌細胞對之後併用兩種藥物的療法會更有可能產生反應。但並不能保證一定會有這樣的效果。
第二個目的：在於尋找腫瘤組織中被稱為「生物標記」的信號，以協助醫師能更加瞭解胃癌對治療的反應。生物標記的測驗將在一小片腫瘤組織（也叫做切片檢查）上進行，這些腫瘤組織將在您接受治療前、與接受Lapatinib單方治療後7天，從您身上取得。
藥品名稱
Lapatinib
主成份
Lapatinib Ditosylate
劑型
Tablet
劑量
250
評估指標
本試驗主要目標有二：
本試驗的主要生物標記目標為判定lapatinib如何影響腫瘤內調節5-FU基因（如TS、DPD、TP）的mRNA和蛋白質的量；與erbB1、erbB2及／或其他徑路的關係，以及第7天血清最低lapatinib濃度。
本試驗之主要臨床目標為評估使用複方lapatinib和capecitabine治療5個月後的反應率和無惡化存活率（PFS）。
本試驗的主要生物標記目標為判定lapatinib如何影響腫瘤內調節5-FU基因（如TS、DPD、TP）的mRNA和蛋白質的量；與erbB1、erbB2及／或其他徑路的關係，以及第7天血清最低lapatinib濃度。
本試驗之主要臨床目標為評估使用複方lapatinib和capecitabine治療5個月後的反應率和無惡化存活率（PFS）。
主要納入條件
主要納入條件
合格進入試驗的受試者須符合以下所有標準：
1. 已簽署同意書。
2. 未治療、組織學確定、初次診斷的後期轉移性或不可切除的胃癌，包括食道-胃接合處的腺癌（但不包含鱗狀細胞癌）。
3. 根據REClST（實質腫瘤反應評估標準），為可測量病灶 [Therasse, 2000]。
4. 病患同意於試驗開始時以及只使用單一Lapatinib7天後，接受內視鏡切片檢查，且經由內視鏡可取得腫瘤。註：若試驗前所取得檢體大小足夠（見6.2.1.1節），可取代基線所要求內視鏡切片。
5. 18歲（含）以上的男性或女性。
6. 有生育能力的男女必須願意在試驗期間採取可接受的節育措施。
7. 日常體能狀態（ECOG performance）得分0-2。
8. 超音波測量的心搏出分率在試驗機構規定的正常範圍內（若無法做超音波可執行MUGA掃描）。
9. 必須可以吞嚥及／或經由胃造口術餵食管接受腸道藥物（禁食病患只有在臨床監測者核准後才可視為合格）。
10. 必須有足夠的器官功能
主要排除條件
符合以下任一標準的受試者不得加入試驗：
1. 胃類癌、肉瘤、或鱗狀細胞癌。
2. 懷孕或哺乳中的女性。
3. 難治性噁心嘔吐，或因胃腸阻塞需要使用胃管或鼻胃吸引做減壓和引流的病患。
4. 需要持續經腸道餵食的病患。
5. 吸收不良症候群或未控制的炎性胃腸疾病（Crohn氏或潰瘍性結腸炎）。
6. 已知有未控制或有症狀的狹心症、心律不整、或鬱血性心臟衰竭病史。
7. 病患曾在過去30天內，或者未超過該試驗藥物的5個半衰期時間。
8. 其他惡性腫瘤病史。但已無病灶5年的病患、非黑色素瘤皮膚癌已完全切除，或原位癌已成功治療的病患，均可視為合格病患。
9. 未控制的感染。
10. 失智、心智狀態改變、或任何會妨礙理解或提交同意書的精神狀況。
11. 使病患不適合參與試驗的併發性疾病，或任何會影響病患安全的嚴重醫療問題。
12. 已知對lapatinib的化學相關藥物或lapatinib的賦形劑，有立即或延遲性過敏反應或特異體質。
13. 已知對capecitabine及fluorouracil的化學相關藥物或任何賦形劑有立即或延遲性過敏反應或特異體質。
14. 已知缺乏二氫嘧啶脫氫脢（DPD）。
合格進入試驗的受試者須符合以下所有標準：
1. 已簽署同意書。
2. 未治療、組織學確定、初次診斷的後期轉移性或不可切除的胃癌，包括食道-胃接合處的腺癌（但不包含鱗狀細胞癌）。
3. 根據REClST（實質腫瘤反應評估標準），為可測量病灶 [Therasse, 2000]。
4. 病患同意於試驗開始時以及只使用單一Lapatinib7天後，接受內視鏡切片檢查，且經由內視鏡可取得腫瘤。註：若試驗前所取得檢體大小足夠（見6.2.1.1節），可取代基線所要求內視鏡切片。
5. 18歲（含）以上的男性或女性。
6. 有生育能力的男女必須願意在試驗期間採取可接受的節育措施。
7. 日常體能狀態（ECOG performance）得分0-2。
8. 超音波測量的心搏出分率在試驗機構規定的正常範圍內（若無法做超音波可執行MUGA掃描）。
9. 必須可以吞嚥及／或經由胃造口術餵食管接受腸道藥物（禁食病患只有在臨床監測者核准後才可視為合格）。
10. 必須有足夠的器官功能
主要排除條件
符合以下任一標準的受試者不得加入試驗：
1. 胃類癌、肉瘤、或鱗狀細胞癌。
2. 懷孕或哺乳中的女性。
3. 難治性噁心嘔吐，或因胃腸阻塞需要使用胃管或鼻胃吸引做減壓和引流的病患。
4. 需要持續經腸道餵食的病患。
5. 吸收不良症候群或未控制的炎性胃腸疾病（Crohn氏或潰瘍性結腸炎）。
6. 已知有未控制或有症狀的狹心症、心律不整、或鬱血性心臟衰竭病史。
7. 病患曾在過去30天內，或者未超過該試驗藥物的5個半衰期時間。
8. 其他惡性腫瘤病史。但已無病灶5年的病患、非黑色素瘤皮膚癌已完全切除，或原位癌已成功治療的病患，均可視為合格病患。
9. 未控制的感染。
10. 失智、心智狀態改變、或任何會妨礙理解或提交同意書的精神狀況。
11. 使病患不適合參與試驗的併發性疾病，或任何會影響病患安全的嚴重醫療問題。
12. 已知對lapatinib的化學相關藥物或lapatinib的賦形劑，有立即或延遲性過敏反應或特異體質。
13. 已知對capecitabine及fluorouracil的化學相關藥物或任何賦形劑有立即或延遲性過敏反應或特異體質。
14. 已知缺乏二氫嘧啶脫氫脢（DPD）。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
64 人
