計劃書編號106372 (FLU NG-006 PRI)
2008-09-01 - 2010-12-31
Phase III
終止收納2
一項隨機、觀察者遮盲、活性對照之第三期臨床試驗，驗證GSK Biologicals添加佐劑之流感候選疫苗[GSK2186877A]肌肉注射於65歲以上之老年人，與伏流感疫苗(FluarixTM) 比較之較佳療效試驗。
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
抗流行性感冒預防接種
試驗目的
比較65歲(含)以上老人使用FLU NG疫苗與FluarixTM疫苗之預防流感療效
藥品名稱
FLU NG疫苗
主成份
A/Brisbane/10/2007-like H3N2 strain
A/Brisbane/59/2007-like H1N1 strain
B/Florida/4/2006-like B strain
oil-in-water-based adjuvant system
A/Brisbane/59/2007-like H1N1 strain
B/Florida/4/2006-like B strain
oil-in-water-based adjuvant system
劑型
synrige
劑量
15
評估指標
I.主要目的
1.療效
證明於65歲(含)以上老人接種FLU NG疫苗較Fluarix™在預防經RT-PCR確認為A型和/或B型之流感，或其他任何流感病毒株，皆具有較佳療效。
2.各批次一致性(於研究小組中)
根據三個批次的FLU NG疫苗，在接種後第21天，測得之免疫生成性(GMT值)來證明各批次一致性。
II.次要目的
1.療效
比較65歲(含)以上老人使用FLU NG疫苗與Fluarix™疫苗，預防經實驗室證實為A型及/或B型流感疾病之療效。
相較於Fluarix™，評估FLU NG疫苗在預防下列至少一種併發症之療效：肺炎、臨床流感、新發生或惡化之鬱血性心衰竭。
2.免疫生成性
評估FLU NG疫苗與Fluarix™疫苗的2次回診小組與3次回診小組，於每年接種疫苗後的第21天及第180天之免疫生成性(GMT、血清轉換率[SCR]、血清轉化因子[SCF]以及血清保護力[SPR])。
3.不良反應率與安全性
根據研究小組之受試者，在接種疫苗後7天內出現的誘發局部症狀與全身性症狀、接種後21天內出現的非誘發性不良反應(AE)以及接種後180天內出現的需尋求醫療照護之不良反應，來評估FLU NG疫苗及Fluarix™之安全性與不良反應率。
於整個研究期間，根據該疫苗所產生之嚴重不良反應(SAE)以及特定不良反應，包括自體免疫疾病(AID)，以評估FLU NG疫苗及Fluarix™之安全性。
1.療效
證明於65歲(含)以上老人接種FLU NG疫苗較Fluarix™在預防經RT-PCR確認為A型和/或B型之流感，或其他任何流感病毒株，皆具有較佳療效。
2.各批次一致性(於研究小組中)
根據三個批次的FLU NG疫苗，在接種後第21天，測得之免疫生成性(GMT值)來證明各批次一致性。
II.次要目的
1.療效
比較65歲(含)以上老人使用FLU NG疫苗與Fluarix™疫苗，預防經實驗室證實為A型及/或B型流感疾病之療效。
相較於Fluarix™，評估FLU NG疫苗在預防下列至少一種併發症之療效：肺炎、臨床流感、新發生或惡化之鬱血性心衰竭。
2.免疫生成性
評估FLU NG疫苗與Fluarix™疫苗的2次回診小組與3次回診小組，於每年接種疫苗後的第21天及第180天之免疫生成性(GMT、血清轉換率[SCR]、血清轉化因子[SCF]以及血清保護力[SPR])。
3.不良反應率與安全性
根據研究小組之受試者，在接種疫苗後7天內出現的誘發局部症狀與全身性症狀、接種後21天內出現的非誘發性不良反應(AE)以及接種後180天內出現的需尋求醫療照護之不良反應，來評估FLU NG疫苗及Fluarix™之安全性與不良反應率。
於整個研究期間，根據該疫苗所產生之嚴重不良反應(SAE)以及特定不良反應，包括自體免疫疾病(AID)，以評估FLU NG疫苗及Fluarix™之安全性。
主要納入條件
納入標準
符合下列條件者，適合參加本試驗：
試驗主持人認為能夠遵循試驗計劃書要求(如參與追蹤回診、完成電話訪談以及問卷填寫)的受試者應納入本試驗。受試者若有藥物或酒精濫用之情形，應特別注意是循試驗計劃書之要求。
接種疫苗時年齡大於65歲(含)之男性或女性。
備有您所填寫之受試者同意書
您居住在可與一般民眾接觸的社區中。
排除條件
在試驗開始前應檢視下列標準。若您有下列任何一種情況者，不能參加本試驗：
長期臥床者。
自2008年2月後曾接種流感疫苗者。
過去3年內曾接種世界性大流行或季節性流感，添加佐劑之試驗疫苗者。
在接種第一劑試驗疫苗前30天內或計畫於試驗期間內，使用任何研究中或未註冊之產品(藥物或疫苗)。
具有任何與肌肉注射流感疫苗有關之禁忌症者。
過去曾對流感疫苗發生過敏者。
有對疫苗過敏之病史，或對雞蛋過敏者。
納入時正患有急性疾病(急性疾病的定義為有或無發燒症狀之中度或重度疾病)。所有患有輕度疾病的受試者均可接受疫苗接種，此類輕度疾病包括腹瀉、有或無低度熱病之上呼吸道感染，即口溫<37.5°C。
符合下列條件者，適合參加本試驗：
試驗主持人認為能夠遵循試驗計劃書要求(如參與追蹤回診、完成電話訪談以及問卷填寫)的受試者應納入本試驗。受試者若有藥物或酒精濫用之情形，應特別注意是循試驗計劃書之要求。
接種疫苗時年齡大於65歲(含)之男性或女性。
備有您所填寫之受試者同意書
您居住在可與一般民眾接觸的社區中。
排除條件
在試驗開始前應檢視下列標準。若您有下列任何一種情況者，不能參加本試驗：
長期臥床者。
自2008年2月後曾接種流感疫苗者。
過去3年內曾接種世界性大流行或季節性流感，添加佐劑之試驗疫苗者。
在接種第一劑試驗疫苗前30天內或計畫於試驗期間內，使用任何研究中或未註冊之產品(藥物或疫苗)。
具有任何與肌肉注射流感疫苗有關之禁忌症者。
過去曾對流感疫苗發生過敏者。
有對疫苗過敏之病史，或對雞蛋過敏者。
納入時正患有急性疾病(急性疾病的定義為有或無發燒症狀之中度或重度疾病)。所有患有輕度疾病的受試者均可接受疫苗接種，此類輕度疾病包括腹瀉、有或無低度熱病之上呼吸道感染，即口溫<37.5°C。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
2,000 人
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全球人數
43,614 人
