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臨床試驗計畫

計劃書編號1941-CL-2004

2011-07-01 - 2013-09-30

Phase III

終止收納7

ICD-10E11.9

第二型糖尿病，未伴有併發症

ICD-10E13.9

其他特定糖尿病，未伴有併發症

ICD-9250.00

第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制

第 III 期、雙盲、隨機分配、安慰劑對照試驗，評估 ASP1941 合併 Metformin 用於 Metformin 單一療法血糖控制不足之亞洲第二型糖尿病受試者的療效及安全性

試驗申請者

台灣安斯泰來製藥股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣安斯泰來製藥股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人莊立民內科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

張恬君內科
江怡德內科
李弘元內科
呂金盈內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人裴馰內分泌科

天主教耕莘醫療財團法人耕莘醫院

協同主持人

蘇景傑內分泌科
夏德霖內分泌科
馬文雅內分泌科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人黃千玲內分泌科

臺北醫學大學附設醫院

協同主持人

許重輝內分泌科
翁瑄甫內分泌科
林立偉內分泌科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人謝勝湖內分泌科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

張宏猷內分泌科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人陳榮福內分泌科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

郭銘俊內分泌科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人謝安慈內分泌科

衛生福利部雙和醫院〈委託臺北醫學大學興建經營〉

協同主持人

吳中擇內分泌科
蔡昆原內分泌科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人楊純宜內分泌科

奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

田凱仁內分泌科
周劍文內分泌科
嚴逢杰內分泌科

實際收案人數

0 終止收納

適應症

第二型糖尿病

試驗目的

針對單獨使用metformin無法有效控制血糖的第二型糖尿病受試者，比較ASP1941一天一次、每次50mg併用metformin與安慰劑併用metformin，於24週治療期之療效與安全性

藥品名稱

ASP1941

主成份

左旋普胺基酸(L-proline)

劑型

錠劑

劑量

評估指標

HbA1c數值之改變

主要納入條件

1.年滿二十歲以上的男性或女性門診病患
2.病患已確診為第二型糖尿病至少十二週
3.病患有穩定的飲食與運動計畫至少六週
4.BMI 介於 20.0 至 45.0 kg/m2

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

296 人
全球人數

740 人