計劃書編號EGF108919
2008-06-01 - 2011-07-31
Phase III
終止收納4
ICD-10Z51.11
來院接受抗腫瘤化學治療
ICD-9V58.1
接受化學治療
一項隨機、開放性、第三期臨床試驗，研究以化學治療Taxane類藥物加Lapatinib或化學治療Taxane類藥物加Trastuzumab，作為第一線藥物治療Her2/Neu陽性之轉移性乳癌病患
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠與NCIC CTG
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
轉移性乳癌
試驗目的
以lapatinib加taxane類化療藥物合併治療24週，再接以lapatinib單一治療，與trastuzumab加taxane類化療藥物合併治療24週，再接以trastuzumab單一治療做比較，比較其對於HER2/neu陽性且未受過化療和/或抗HER2/neu療法治療其轉移之乳癌女患者的無惡化存活期(PFS)（以獨立之中央放射學檢查評估）。
藥品名稱
Lapatinib
主成份
Lapatinib
劑型
錠劑
劑量
250mg
評估指標
主要目的是比較兩個治療組合的無惡化存活期(PFS):以電腦斷層掃描或核磁共振造影,依照RECIST方法,測量腫瘤大小來評估是否惡化。
主要納入條件
主要納入條件:
1.患有轉移性乳癌且尚未因轉移性乳癌接受治療。
2.乳癌細胞經過實驗室檢驗結果顯示HER2/neu 受體的數量很多。
主要排除條件:
1.癌症轉移到腦部
2.患有嚴重的心臟疾病
1.患有轉移性乳癌且尚未因轉移性乳癌接受治療。
2.乳癌細胞經過實驗室檢驗結果顯示HER2/neu 受體的數量很多。
主要排除條件:
1.癌症轉移到腦部
2.患有嚴重的心臟疾病
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24-40 人
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全球人數
600 人
