預防呼吸道融合病毒(RSV)感染

本研究的目的乃針對年齡介於12-23個月的RSV-血清陽性嬰兒依第0、第1個月時程首次給予本RSV候選疫苗肌肉注射(IM)，以評估其安全性、不良反應和免疫生成性。

ChAd155-RSV vaccine; Placebo

ChAd155-RSV 1x10E10 vp/ml
ChAd155-RSV 1x10E11 vp/ml
Placebo

Liquid
Liquid
Liquid

ChAd155-RSV 1x10E10 vp/ml
ChAd155-RSV 1x10E11 vp/ml

主要目標：
-針對年齡介於12-23個月的RSV血清陽性嬰兒，以肌肉注射方式(IM)於第0、第1個月接種2劑RSV試驗疫苗，以評估到接種第2劑後30天(即第60日) 3個疫苗劑量的安全性和不良反應。
次要目標：
-針對年齡介於12-23個月的RSV血清陽性嬰兒，以肌肉注射方式(IM)於第0、第1個月接種2劑RSV試驗疫苗，以評估從試驗開始(第0日)至試驗結束(第730日)期間之3個疫苗劑量的安全性。
-評估RSV血清陽性嬰兒從第1次回診(第0日，第1劑接種後)至試驗結束(第730日)期間的RSV呼吸道感染發生率。
-針對年齡介於12-23個月的RSV血清陽性嬰兒，以肌肉注射方式(IM)於第0、第1個月接種2劑RSV試驗疫苗，以評估至第365日3個疫苗劑量誘發而得的CMI強度。
-針對年齡介於12-23個月的RSV血清陽性嬰兒，以肌肉注射方式(IM)於第0、第1個月接種2劑RSV試驗疫苗，以評估至第365日3個疫苗劑量誘發而得的體液免疫生成性。
第三目標：
-針對年齡介於12-23個月的RSV血清陽性嬰兒，以肌肉注射方式(IM)於第0、第1個月接種2劑RSV試驗疫苗，以進一步評估至第365日3個疫苗劑量誘發而得的CMI數據。
-如有必要，會進一步描述於第0、第1個月以肌肉注射(IM)接種2劑疫苗的RSV血清陽性嬰兒對RSV試驗性疫苗所產生的免疫反應之特性。

若您的小孩符合下述條件，便可參與本試驗：
-年齡為12至23個月大
-健康狀況良好
-曾有過RSV感染
-試驗醫師認為小孩之父母/法定代理人有能力且有意願配合本試驗計畫書的規定（例如：填寫日誌卡、後續追蹤回診）
-在執行任何研究相關程序前，父母/法定代理人已簽署受試者同意書
-父母/法定代理人必須有長期可聯絡的方法，如家裡電話、手機或電腦

若您的小孩有下列情況，將無法參與本試驗：
-為收容照護中的兒童
-在第一劑試驗疫苗注射前30天內(第-29 天到第0 天)或是預計在試驗期間內，使用任何本試驗疫苗以外之研究用或是尚未登記上市的產品(藥物或疫苗)
-試驗醫師判斷您的孩子不適合肌肉注射
-於第1劑試驗疫苗之前6個月內曾經長期（定義為連續14天以上）使用免疫抑制劑或其他免疫調節藥物，在皮質類固醇方面，這代表劑量等於或大於0.5 毫克/公斤/天的prednisone，或與之相當的藥物。可使用吸入型和外用型類固醇。
-使用長效免疫調節藥物或預計在試驗期間的任何時間使用長效免疫調節藥物（例如：infliximab）
-於接種第一劑試驗疫苗之前3個月內或預計於試驗期間使用免疫球蛋白、任何血液製品
-在第一劑試驗疫苗注射前30天內到第二劑試驗疫苗注射後30天內預計使用或使用試驗計畫書未提及的疫苗，但例行性兒童疫苗可於任一劑試驗疫苗施打的14天前或7天後使用
-根據身體理學檢查或實驗室檢測結果，有臨床上顯著意義之急性或慢性的肺部、心血管、肝或腎功能不正常
-嚴重的慢性疾病
-嚴重的先天性缺陷
-有神經方面疾病或癲癇的病史
-曾有或目前有自體免疫性疾病
-曾有喘鳴反覆發作(喘鳴是由醫師經由肺部聽診判斷的)
-曾有慢性咳嗽(持續4週或更久)
-曾因呼吸道疾病住院
-曾有血小板低下
-曾有貧血
-曾經、目前或預計使用palivizumab (Synagis;西那吉斯凍晶注射劑)
-曾施打疫苗後發生神經系統併發症
-小孩的媽媽懷疑或已知為愛滋病病毒陽性(不需進行實驗室檢測)
-根據病史及身體理學檢查結果(無須進行實驗室檢測)，已確認或疑似有免疫抑制性或免疫缺乏性病症
-有先天性或遺傳性免疫缺乏的家族史
-曾使用重組猿猴或人類腺病毒疫苗
-曾經發生可能因疫苗內任何成分而惡化的反應或過敏性疾病
-對乳膠過敏
-目前有嚴重的濕疹
-納入試驗時患有急性疾病和/或發燒
-發燒的定義為口溫、腋溫或耳溫≥37.5°C或肛溫≥ 38.0°C。本試驗測量體溫的優先部位為腋下
-具臨床顯著意義之上呼吸道感染
-患有輕微疾病 (如輕度腹瀉)而沒有發燒，可由試驗醫師判斷後參與試驗
-於篩選門診的最後一次血液檢測不正常，經由試驗醫師判斷不適合參加本試驗
-經試驗醫師判定會干擾試驗程序(如抽血)或試驗結果(如免疫反應)之任何其他狀況
-有任何狀況可能會造成您小孩參與本試驗有危險
-體重低於台灣孩童該年紀生長曲線的第五百分位
-在參與本研究的期間同時參加另一項臨床試驗，在這些臨床試驗中，受試者曾接觸或將會接觸到研究用或非研究用的疫苗/產品(藥品或器材)
-預計搬家而導致無法完整參與本試驗至試驗結束