Acute Coronary Syndrome

本試驗的目的是測試一種名為 losmapimod 的新試驗藥物，希望瞭解這種藥物是否能減輕發炎，進而降低心臟病再度發作，或其他動脈粥狀硬化 (動脈變硬並有脂肪沉積) 併發症的風險。發炎是造成心臟病發作的重要因素之一，心臟病發作通常是因為心臟中有一條或多條動脈 (血管) 阻塞。

Losmapimod

Losmapimod

Tablet

7.5

主要目標為針對罹患 ACS 的受試者，於 12 週治療期間，在標準照護之外加入每日兩次口服 (BID) losmapimod 7.5 mg，評估相較於安慰劑對首次發生判定確認 MACE (定義為心血管 [CV] 死亡、心肌梗塞 [MI] 或需要進行緊急冠狀動脈血管重建術 [SRI-UR] 的重度缺血復發) 時間的療效。
主要的次要目標為評估 losmapimod 對首次發生判定確認 CV 死亡或 MI 時間的療效。
其他次要目標包括：評估 losmapimod 對其他個別心血管事件或個別評估指標的療效，包括因心臟衰竭住院、中風、任何非預定之冠狀動脈血管重建術、個別 MACE 指標、出院後 30 天內再住院、支架血栓和所有成因之死亡率。
安全性目標為評估 losmapimod不良事件 (AE) 的發生率，包括嚴重不良事件 (SAE) 和特別關注的 AE，以及實驗室檢驗、身體檢查和心電圖參數變化。
探索性目標為評估 losmapimod 的藥物動力學 (PK)、PK/ 藥效學 (PD)，及其對健康狀態的影響。其他 (非冠狀動脈) 動脈粥狀硬化梗塞性血管事件，也納入探索性評估指標，並評估心血管和發炎生物標記與基因體學。

納入條件
受試者必須符合以下所有條件，才能參與試驗：
1. 進行試驗相關程序前，須先簽署書面受試者同意書。
2. 隨機分配時，年滿 35 歲以上的男性或女性。
3. 因非ST 段上升型心肌梗塞(NSTEMI) 或 ST 段上升型心肌梗塞(STEMI) (通用定義第一型心肌梗塞) 住院接受治療。
4. 出現症狀的時間須符合以下規定：
NSTEMI：隨機分配前 24 小時內，休息時出現缺血症狀(5 分鐘) (可包含符合納入條件的發作)。
STEMI：隨機分配前 12 小時內，出現符合納入條件的缺血症狀。
5. 所有受試者必須具有下列至少一項的心血管風險預測因子：
a. 隨機分配時年齡 ≥60 歲。
b. 符合納入條件的 ACS 事件發生前，有心肌梗塞的病史記錄 (已知或推斷為第一型心肌梗塞)。
c. 符合納入條件的 ACS 事件發生前，曾接受 冠狀動脈繞道手術 (CABG) 手術。
d. NSTEMI 伴有 2 個以上相鄰導程，出現新的缺血性 ST 節段降低 ≥0.1 mV。
e. 需要藥物治療的糖尿病。
f. 至少 1 處周邊動脈區域併有臨床確診之動脈疾病，定義為：
• 曾有非心因性栓塞型動脈疾病 (已知或推斷)、出血性中風 (由病歷或病史確認)，或
• 目前或曾經患有週邊動脈疾病：目前有間歇性跛行且上下肢血壓比 (Ankle brachial index) ≤0.85，或是曾經進行週邊動脈支架置入或手術 (包括由於血管性因素而導致截肢)。
排除條件
受試者若符合下列任一條件，則不得參加本試驗：
1. 符合納入條件之心肌梗塞但無法在接受冠狀動脈血管重建術或纖維蛋白溶解療法前接受隨機分配。
2. 目前患有重度心臟衰竭或休克 (紐約心臟學會 [NYHA] 第 III 或 IV 級，或 Killip 第 III 或 IV 級)。
3. 臨床病情持續不穩定 (例如，需要血管收縮劑或強心劑支持的低血壓、新發生的中風或暫時性腦缺血 [TIA]，或持續性心室心搏過速復發)。
4. 慢性肝病病史 (定義如下)，或已知目前 ALT >2 倍正常值上限，或總膽紅素 >1.5 倍正常值上限，或已知有 B 型或 C 型肝炎病史。
5. 已知重度腎功能不全。
6. 罹患血管疾病以外的疾病，預期壽命 <1 年，可能使受試者無法完成試驗。
7. 已知患有活性肺結核、人類免疫不全病毒、伺機性感染或可能致命之感染。
8. 隨機分配前 6 週內曾接種減毒活疫苗。
9. 併用細胞毒性化療做為癌症治療，或已知目前在使用或預期會使用下列長期重度免疫抑制劑：
• 長期每天使用 prednisone >10 mg，連續 14 天以上。
• 目前在接受全身性免疫抑制療法 (詳見 SPM)。
10. 驗孕結果為陽性，或已知計畫要懷孕或哺乳。
11. 過去 6 個月內有酒精或藥物濫用問題。
12. 目前患有心智疾病 (精神疾病、老化或失智症)，可能影響試驗配合度，或無法瞭解試驗目標、試驗程序或可能的後果。
13. 過去 30 天或試驗藥物 5 個半衰期內，或依各地法令的規定時間，曾使用其他的試驗藥物 (，以較長時間為準，)，或目前參與醫療器材臨床試驗。 本研究試驗中，受試者只能接受一次隨機分配。
14. 預期無法配合試驗程序，包括在 24 週期間，按時程表參加試驗回診。
15. 試驗主持人基於其他理由判斷受試者不適合參與試驗。

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