Cervarix適用於年滿10歲以上之女性，可用於預防由致癌性人類乳突病毒(HPV)引起的持續性感染、癌前子宮頸病灶及子宮頸癌(鱗狀細胞癌及腺癌)。

評估在9至14歲健康女性受試者中，依2種不同注射排程以肌肉注射2劑葛蘭素史克藥廠之人類乳突病毒第16/18型 L1 VLP AS04疫苗，相較於接種標準3劑葛蘭素史克藥廠之人類乳突病毒第16/18型 L1 VLP AS04疫苗的15至25歲健康女性受試者之免疫生成性和安全性

Cervarix vaccine

- 20 µg HPV-16 L1 VLP, 50 µg MPL,500 µg aluminium as Al(OH)3,8 mM sodium dihydroge
- 20 µg HPV-16 L1 VLP, 50 µg MPL,500 µg aluminium as Al(OH)3,8 mM sodium dihydrogen phosphate dehydr

vaccine

0.5ml

本研究將會評估葛蘭素史克藥廠HPV-16/18疫苗依兩種不同注射排程的免疫生成性和安全性：在9至14歲健康女性中於第0、6個月及第0、12個月注射相較於在15至25歲女性中的標準3劑注射排程(第0、1及第6個月)。如果證實2劑不同注射排程(第0、6個月及第0、12個月)在免疫學上不劣於第0、1及第6個月注射的3劑標準排程，即判定為具可接受之效益。

(納入條件)
• 研究主持人相信該受試者能夠且必將遵循研究計劃書規定，以及/或是研究主持人相信該受試者的父母/法定代理人能夠且必將遵循研究計劃書規定。
• 在接種第一劑研究疫苗時，年齡介於9至25歲(含)的女性。
• 納入研究前向受試者/受試者的父母/法定代理人取得書面知情同意。此外，受試者如未滿可合法行使同意權之年齡，應親自簽署一份特定之同意書並註明日期。
• 依據研究開始前的醫療病史與臨床檢查判定為健康受試者。
• 不具懷孕能力的女性受試者可被納入本研究。不具懷孕能力的定義為初經前、已接受輸卵管結紮、子宮切除術、卵巢切除術或已停經者。
• 具有懷孕能力的女性受試者如果符合下列條件，即可納入本研究：
 疫苗接種前30天內採取適當之避孕措施，及
 疫苗接種當天的懷孕檢測結果為陰性，及
 同意在整個疫苗接種期間及最後一劑疫苗注射後2個月內持續使用適當的避孕措施。
(排除條件)
• 已懷孕或正在哺乳。
• 預定在整個疫苗接種期間及最後一劑疫苗注射後2個月內懷孕、可能在此期間懷孕(由研究主持人判定)或預定在此期間停止避孕措施的女性。
• 先前曾接受HPV疫苗接種，或在研究期間將接受非研究計劃書所預定之其他HPV疫苗接種。
• 被安置在照護機構的兒童。
• 在接種第一劑研究疫苗前30天內或計畫於研究期間(至第36個月)內使用任何非屬於研究疫苗的研究中或未註冊產品(藥物或疫苗)。
• 在第一劑疫苗接種/用藥前6個月內，長期使用(定義為連續14天以上)免疫抑制劑或其他免疫調節藥物。以皮質類固醇而言，使用prednisone 大於20 mg/day (針對成人受試者)或大於0.5 mg/kg/day (針對兒童受試者)或等價劑量。吸入性或局部使用之類固醇則不受限。
• 可能因研究疫苗之任何成分而惡化的過敏性疾病、疑似過敏或過敏反應病史。
• 目前接受治療的癌症或自體免疫疾病。
• 在每一劑疫苗接種前30天內將接種/接種非研究計劃書所預定之疫苗/藥品。可允許在每劑研究疫苗注射前8天注射例行之腦膜炎雙球菌疫苗、B型肝炎疫苗、A型肝炎疫苗、去活化流感疫苗、白喉/破傷風疫苗和/或含白喉/破傷風之疫苗。研究納入時間將予延後，直到病患不受所規定之時間限制為止。
• 受試者於研究期間任何時候同時參與另一項臨床研究，並已使用或將使用研究藥品或非研究藥品(藥物產品或裝置)。
• 先前曾接受MPL或AS04佐劑。
• 在接種研究疫苗第一劑前3個月內或預定於研究期間使用免疫球蛋白與/或任何血液製劑。
• 根據醫療病史及身體檢查(不需進行實驗室檢測)，具有任何經確認或疑似之免疫抑制或免疫缺乏病症。
• 具有先天性或遺傳性免疫缺乏家族病史。
• 具有重大先天缺陷或嚴重慢性疾病。
• 以身體檢查或實驗室篩選檢測判定具有急性或慢性、臨床顯著之肺臟、心血管、肝功能或腎功能異常，並依研究主持人認定會使受試者無法接受研究疫苗注射者。
• 納入時患有急性疾病和/或發燒。
 發燒的定義為口溫、腋溫或耳溫≥ 37.5°C (99.5°F)，或肛溫≥ 38.0°C (100.4°F)。
 患有輕微病症(輕微腹瀉、輕度上呼吸道感染)且未伴隨發燒的受試者可由研究主持人斟酌納入。研究納入時間將予延後，直到病況解除為止。