計劃書編號114886 TUBERCULOSIS-017
2011-08-01 - 2014-12-31
Phase II
終止收納1
評估一個葛蘭素史克藥廠生物製劑部門的候選結核病疫苗(692342)，使用在18-59歲結核病成人身上所產生的安全性及免疫力。
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
結核菌感染預防及預防再復發
試驗目的
主要目的: 評估葛蘭素史克藥廠生物製劑部門研發的候選結核病疫苗M72/AS01E，在18到59歲已經感染結核菌的成人身上的安全性及反應。
次要目的:評估葛蘭素史克藥廠生物製劑部門研發的候選結核病疫苗M72/AS01E，在18到59歲已經感染結核菌的成人身上的免疫生成性。
藥品名稱
M72/AS01E Vaccine
主成份
M72/AS01E Vaccine
劑型
Injection
劑量
3 ml
評估指標
打完每一劑疫苗後，打完疫苗後7天及打完疫苗之後30天，不良事件的發生率 。
嚴重不良事件(SAE)的發生率
嚴重不良事件(SAE)的發生率
主要納入條件
主要納入條件:
1.試驗醫師認為該受試者能夠配合計畫書的要求。
2.打第一劑疫苗時，年齡是18-59歲的男性或女性受試者
3.願意簽受試者同意書
4.無生育能力之婦女可以納入
5.若是具有生育能力之婦女須具備下列條件，才可以納入
6.打疫苗前30天使用適當的避孕方法，和
7.打疫苗當天的驗孕檢查呈陰性反應，和
8.在整個試驗期間以及最後一劑疫苗打完後2個月內，同意持續使用適當的避孕方法
9.愛滋病毒第一型及第二型血清檢查呈陰性。
10.沒有現存的肺部以外結核病或病史
排除條件
1.打第一劑試驗疫苗前30天或是試驗期間有計畫要，使用任何除了本試驗疫苗以外的，試驗中或尚未核准的產品(藥物或疫苗)
2.打第一劑試驗疫苗前30天，使用本試驗中未預期使用的已核准之活性疫苗以及打第一劑試驗疫苗前14天內使用已核准之去活性疫苗
3.打第一劑試驗疫苗前6個月內，長期使用(表示使用超過14天)免疫抑制劑或其他免疫調節的藥物。
4.在試驗期間使用任何試驗醫師認為會對疫苗產生對抗作用的任何慢性藥物治療
5.曾使用過任何試驗用的TB疫苗
6.打第一劑試驗疫苗前30天，使用過任何試驗疫苗中的成分
7.打第一劑試驗疫苗前3個月或是試驗期間有計畫要，使用任何免疫球蛋白製劑，任何免疫療法，和任何血液製劑
8.試驗期間有計畫要參加或已經參加，給予試驗藥物的研究計畫
9.根據病史或理學檢查結果(不需實驗室檢查報告)，有任何確診的或可能的免疫抑制或免疫缺損的疾病
10.長期酒精或藥物濫用的病史
11.可能有因為試驗疫苗的任何成分引發過敏的病史
12.重大先天性缺損
13.在試驗活性期(從試驗開始到打完第2劑後2個月內)懷孕婦女，授乳婦女或計畫懷孕或停止使用避孕方法
1.試驗醫師認為該受試者能夠配合計畫書的要求。
2.打第一劑疫苗時，年齡是18-59歲的男性或女性受試者
3.願意簽受試者同意書
4.無生育能力之婦女可以納入
5.若是具有生育能力之婦女須具備下列條件，才可以納入
6.打疫苗前30天使用適當的避孕方法，和
7.打疫苗當天的驗孕檢查呈陰性反應，和
8.在整個試驗期間以及最後一劑疫苗打完後2個月內，同意持續使用適當的避孕方法
9.愛滋病毒第一型及第二型血清檢查呈陰性。
10.沒有現存的肺部以外結核病或病史
排除條件
1.打第一劑試驗疫苗前30天或是試驗期間有計畫要，使用任何除了本試驗疫苗以外的，試驗中或尚未核准的產品(藥物或疫苗)
2.打第一劑試驗疫苗前30天，使用本試驗中未預期使用的已核准之活性疫苗以及打第一劑試驗疫苗前14天內使用已核准之去活性疫苗
3.打第一劑試驗疫苗前6個月內，長期使用(表示使用超過14天)免疫抑制劑或其他免疫調節的藥物。
4.在試驗期間使用任何試驗醫師認為會對疫苗產生對抗作用的任何慢性藥物治療
5.曾使用過任何試驗用的TB疫苗
6.打第一劑試驗疫苗前30天，使用過任何試驗疫苗中的成分
7.打第一劑試驗疫苗前3個月或是試驗期間有計畫要，使用任何免疫球蛋白製劑，任何免疫療法，和任何血液製劑
8.試驗期間有計畫要參加或已經參加，給予試驗藥物的研究計畫
9.根據病史或理學檢查結果(不需實驗室檢查報告)，有任何確診的或可能的免疫抑制或免疫缺損的疾病
10.長期酒精或藥物濫用的病史
11.可能有因為試驗疫苗的任何成分引發過敏的病史
12.重大先天性缺損
13.在試驗活性期(從試驗開始到打完第2劑後2個月內)懷孕婦女，授乳婦女或計畫懷孕或停止使用避孕方法
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
240 人
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全球人數
240 人
