計劃書編號115523 (ZOSTER-002)
試驗已結束
2012-12-01 - 2017-10-01
Phase III
終止收納5
ICD-10B02.1
帶狀疱疹性腦膜炎
ICD-9053.0
帶狀疱疹併腦膜炎
一項第三期、隨機分配、觀察者盲性、安慰劑對照、多中心臨床試驗，評估葛蘭素史克藥廠生物製劑部門之帶狀皰疹 gE/AS01B 候選疫苗以雙劑、肌肉內注射方式用於成人自體造血幹細胞移植 (HCT) 患者的預防效益、安全性與免疫生成性。
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
自體造血幹細胞移植者預防帶狀皰疹
試驗目的
本試驗的目的是以接受自體造血幹細胞移植者為對象，檢驗新型疫苗對於防護抵抗帶狀皰疹的效果。
藥品名稱
gE/AS01B vaccine
主成份
gE/AS01B vaccine
劑型
小瓶
劑量
NA
評估指標
主要指標
評估預防18歲以上自體造血幹細胞移植患者出現帶狀皰疹的疫苗效益。
評估預防18歲以上自體造血幹細胞移植患者出現帶狀皰疹的疫苗效益。
主要納入條件
參與試驗的納入條件
所有的受試者在加入試驗時，必須滿足以下全部條件：
於接種前回診時進入（參與）試驗。
●試驗主持人認為受試者能夠且將遵守計畫書的規定（例如填寫日誌卡、返院進行追蹤回診、試驗期間定期聯絡以協助進行評估）；
●受試者提供書面知情同意；
● 進入試驗時年滿 20 歲的男性或女性。
● 接種第一劑試驗疫苗／安慰劑前 50 至 70 天內已接受或將接受自體造血幹細胞移植 (HCT)，且未預定接受其他 HCT（連續自體 HCT 患者進行最後一次 HCT 後可參與試驗）；
●不具生育能力的女性受試者可參與本試驗；
針對本試驗族群，不具生育能力的定義為目前已接受輸卵管結紮、子宮切除術、卵巢切除術或已停經。
或
具生育能力的女性可參與本試驗，只要該受試者於接種試驗疫苗／安慰劑前 30 天均使用適當的避孕措施，且接種當天的驗孕結果結果為陰性，並同意於治療期間以及完成疫苗接種療程後 12 個月內持續使用適當的避孕措施（即至第 13 個月）。
所有的受試者在加入試驗時，必須滿足以下全部條件：
於接種前回診時進入（參與）試驗。
●試驗主持人認為受試者能夠且將遵守計畫書的規定（例如填寫日誌卡、返院進行追蹤回診、試驗期間定期聯絡以協助進行評估）；
●受試者提供書面知情同意；
● 進入試驗時年滿 20 歲的男性或女性。
● 接種第一劑試驗疫苗／安慰劑前 50 至 70 天內已接受或將接受自體造血幹細胞移植 (HCT)，且未預定接受其他 HCT（連續自體 HCT 患者進行最後一次 HCT 後可參與試驗）；
●不具生育能力的女性受試者可參與本試驗；
針對本試驗族群，不具生育能力的定義為目前已接受輸卵管結紮、子宮切除術、卵巢切除術或已停經。
或
具生育能力的女性可參與本試驗，只要該受試者於接種試驗疫苗／安慰劑前 30 天均使用適當的避孕措施，且接種當天的驗孕結果結果為陰性，並同意於治療期間以及完成疫苗接種療程後 12 個月內持續使用適當的避孕措施（即至第 13 個月）。
主要排除條件
參與試驗的排除條件
加入試驗前，應檢查以下的條件。若受試者符合任何一項排除條件，則不得加入試驗：
於接種前回診時進入試驗。
●接種第一劑試驗疫苗／安慰劑前 30 天內曾使用，或預計將於試驗期間使用試驗疫苗以外的任何試驗性藥品或未註冊登記之藥品（藥物或疫苗）。然而以試驗性質使用已註冊登記或未註冊登記之藥品治療受試者潛在疾病（受試者進行 HCT之疾病），或潛在疾病之併發症者，不在此限；
● 接種第一劑試驗疫苗／安慰劑前 12 個月內曾接種過帶狀皰疹 (HZ) 或水痘疫苗；
●預計於試驗期間接種試驗疫苗以外的HZ疫苗（包括試驗性疫苗或未註冊登記之疫苗）；
●接種第一劑試驗疫苗／安慰劑前12個月內曾出現水痘或HZ的臨床病史；
● 可能因任何疫苗成分或試驗材料與設備導致惡化的過敏性疾病／反應病史；
●預防性抗病毒治療 (1) 對抗水痘帶狀皰疹 (VZV) 預期可維持至移植後超過6 個月；
(1) 完成 HCT 後，根據當地標準治療方法與試驗主持人的判斷（投藥時間、抗病毒藥物選擇以及抗病毒藥物劑量）投予對抗 VZV 的預防性抗病毒治療（例如：Acyclovir、Valacyclovir、Famciclovir、Penciclovir、Brivudin、Ganciclovir、Valganciclovir），完成 HCT 後預計將接受 6 個月以下預防性抗病毒治療的受試者可參與試驗。
● 完成 HCT 至接種最後一劑試驗疫苗／安慰劑後 30 天內接種及/或預計將接種試驗計畫書規定外的疫苗。唯已取得許可證的非複製型疫苗（例如不活化以及次單位疫苗，包括不活化與次單位流行感冒疫苗與接合型肺炎鏈球菌疫苗）可於接受第 1 劑及／或第 2 劑疫苗最多 8 天前，和／或接受任何一劑試驗疫苗／安慰劑至少 14 天後進行接種；
● 人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的臨床病史；
● 懷孕或正在授乳的女性；
● 預定於第 13 個月（即接受最後一劑試驗疫苗／安慰劑後一年）前懷孕或停止使用避孕措施的女性（若具生育能力）。
加入試驗前，應檢查以下的條件。若受試者符合任何一項排除條件，則不得加入試驗：
於接種前回診時進入試驗。
●接種第一劑試驗疫苗／安慰劑前 30 天內曾使用，或預計將於試驗期間使用試驗疫苗以外的任何試驗性藥品或未註冊登記之藥品（藥物或疫苗）。然而以試驗性質使用已註冊登記或未註冊登記之藥品治療受試者潛在疾病（受試者進行 HCT之疾病），或潛在疾病之併發症者，不在此限；
● 接種第一劑試驗疫苗／安慰劑前 12 個月內曾接種過帶狀皰疹 (HZ) 或水痘疫苗；
●預計於試驗期間接種試驗疫苗以外的HZ疫苗（包括試驗性疫苗或未註冊登記之疫苗）；
●接種第一劑試驗疫苗／安慰劑前12個月內曾出現水痘或HZ的臨床病史；
● 可能因任何疫苗成分或試驗材料與設備導致惡化的過敏性疾病／反應病史；
●預防性抗病毒治療 (1) 對抗水痘帶狀皰疹 (VZV) 預期可維持至移植後超過6 個月；
(1) 完成 HCT 後，根據當地標準治療方法與試驗主持人的判斷（投藥時間、抗病毒藥物選擇以及抗病毒藥物劑量）投予對抗 VZV 的預防性抗病毒治療（例如：Acyclovir、Valacyclovir、Famciclovir、Penciclovir、Brivudin、Ganciclovir、Valganciclovir），完成 HCT 後預計將接受 6 個月以下預防性抗病毒治療的受試者可參與試驗。
● 完成 HCT 至接種最後一劑試驗疫苗／安慰劑後 30 天內接種及/或預計將接種試驗計畫書規定外的疫苗。唯已取得許可證的非複製型疫苗（例如不活化以及次單位疫苗，包括不活化與次單位流行感冒疫苗與接合型肺炎鏈球菌疫苗）可於接受第 1 劑及／或第 2 劑疫苗最多 8 天前，和／或接受任何一劑試驗疫苗／安慰劑至少 14 天後進行接種；
● 人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的臨床病史；
● 懷孕或正在授乳的女性；
● 預定於第 13 個月（即接受最後一劑試驗疫苗／安慰劑後一年）前懷孕或停止使用避孕措施的女性（若具生育能力）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
-
全球人數
1747 人
