預防化學療法引起之急性噁心及嘔吐

評估以靜脈注射單一劑量0.3毫克試驗藥物Ramosetron於輕度肝功能損傷及肝功能正常之受試者的藥物動力學

Ramosetron

Ramosetron Hydrochloride

Ampoule

0.3

藥物動力學

主要納入條件
（輕度肝功能損傷以及肝臟功能正常之受試者）
1.受試者本人、或其法定代理人，在所有試驗相關程序執行前，必須簽署由人體試驗委員會核准使用之受試者同意書。
2.男性或女性的受試者皆須同意進行有效的避孕措施至試驗藥物給予後七日。
3.取得同意書時，受試者年齡必須介於20到64歲間。
4.受試者於基準期時之體重至少45公斤。
5.受試者之身體質量指數(BMI)介於18至34kg/m2。
6.受試者於篩選期進行之12導程心電圖結果須為正常。
7.受試者了解並願意遵守計畫書之規定並且完成試驗。

（輕度肝功能損傷之受試者）
8.受試者之肝功能狀況依據Child-Pugh分類系統評估為A級 (6分)。

（肝功能正常之受試者）
9.受試者之肝功能狀況正常且臨床醫師判斷其健康狀況良好。

排除條件
（輕度肝功能損傷以及肝功能正常之受試者）
1.受試者之人類免疫不全病毒(HIV)抗體、抗原或梅毒檢測結果呈陽性反應。
2.受試者有腎功能損傷。
3.受試者於篩選期時休息狀態之平均收縮壓< 90或> 160 毫米汞柱、平均舒張壓< 50或> 100 毫米汞柱且平均脈搏速率每分鐘 > 100或< 40 (bpm)
4.試驗篩選期時，受試者依試驗計畫書進行之血液學、生化學分析以及尿液檢測結果於正常值範圍外，並且經試驗主持人判斷具有顯著意義者。
5.篩選期時12導程心電圖之QTc 值過高者。
6.受試者於篩選期前一個月內，平均每週飲用含酒精飲料超過14單位者；或於篩選期前兩年內有酒精、化學物質或藥物濫用之病史者 。
7.受試者接受過其他試驗藥物，需經過至少30天才能再接受本試驗藥物。
8.受試者曾經使用試驗藥物Ramosetron。
9.受試者正在參與其他臨床試驗。
10.試驗主持人判斷，受試者有其它狀況不宜加入試驗者。
11.入院前3個月內，平均每日抽菸數量超過20支者。
12.受試者現在或曾經罹患惡性腫瘤。
13.已知受試者對於試驗藥物Ramosetron有過敏反應或無法耐受。
（輕度肝功能損傷之受試者）
14.入院前21日內，曾服用過任何一項於計畫書附錄中所列之禁用藥物者。
15.經由試驗主持人判斷，受試者曾患有或證據顯示其有顯著臨床意義之心血管、內分泌、血液學、肝臟、免疫學、新陳代謝、泌尿系統、肺臟、神經學、皮膚、精神科、腎臟和/或其他重大疾病。
16.血液檢測之C型肝炎抗體(HCV)、或B型肝炎表面抗原( HBsAg )結果呈陽性反應者。
17.入院前曾大量失血或輸血者。
18.受試者於試驗藥物施打前曾經服用任何處方、成藥或是互補性與替代性療法(CAM)者。