計劃書編號Zoster-041
2013-05-01 - 2016-06-30
Phase III
終止收納5
一項隨機分配、觀察者遮盲、有安慰劑對照組、多中心研究之第三期臨床疫苗接種試驗，評估葛蘭素史克藥廠帶狀疱疹HZ/su候選疫苗依0與1至2個月注射排程以肌肉注射方式施打於18歲以上腎臟移植之成人之免疫生成性與安全性
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
預防腎臟移植病人之帶狀泡疹
試驗目的
共同主要目標
評估第2個月時，所有受試者接種兩劑HZ/su疫苗後之抗gE體液性免疫反應的疫苗反應率(VRR)。
評估標準：
－ 第2個月時，若HZ/su疫苗組在抗gE抗體(Ab)濃度方面，疫苗反應率(VRR)的95%信賴區間(CI)下限至少達60%，即代表符合目標。
評估所有受試者接種HZ/su疫苗後，自接種第一劑疫苗至接種最後一劑疫苗後30天內相較於安慰劑組的安全性與反應生成性。
次要目標
評估第2個月時，所有受試者接種兩劑HZ/su疫苗後，相較於安慰劑組的抗gE體液性免疫反應。
評估標準：
－ 第2個月時，若在抗gE之抗體濃度方面，對比安慰劑組之幾何平均數(GM)比的95% CI下限大於3，即代表符合目標。
針對所有受試者，在第0、1、2、7及13個月時，評估HZ/su疫苗組與安慰劑組的抗gE體液性免疫反應特徵。
評估第2個月時，CMI次群組接種兩劑HZ/su疫苗後，gE特定CD4+ T細胞誘發免疫(CMI)反應的VRR。
評估標準：
－ 第2個月時，若HZ/su疫苗組在gE特定CD4+ T細胞頻率方面，VRR的95% CI下限至少達50%，即代表符合目標。
評估第2個月時，CMI次群組接種兩劑HZ/su疫苗後，相較於安慰劑組的gE特定CD4+ T-CMI反應。
評估標準：
－ 第2個月時，若在gE特定CD4+ T細胞頻率方面，對比安慰劑組之GM比的 95% CI下限高於1，即代表符合目標。
在第0、2及13個月時，CMI次群組中HZ/su疫苗組與安慰劑組的gE特定CD4+ T細胞誘發免疫反應的特徵。
評估所有受試者接種HZ/su疫苗後，自接種最後一劑疫苗後30天至研究結束時相較於安慰劑組的安全性。
藥品名稱
HZ/su vaccine (gE/AS01B)
主成份
AS01B adjuvant
VZV gE antigen
VZV gE antigen
劑型
肌肉注射劑
劑量
50 μg gE per 0.5 ml vaccine
50μg MPL and 50μg QS21per 0.5 ml vaccine
50μg MPL and 50μg QS21per 0.5 ml vaccine
評估指標
主要納入條件
主要納入條件
您必須符合下述條件，方能參與本研究：
-您年滿18歲，並可以合法地自行同意；
-您可以遵守試驗流程；
-您已經接受了腎臟移植，但不超過1.5年(540天)；
-您每日服用影響免疫反應的藥物，其藥量為您的醫生稱之為「維持治療」；
-您至少3個月(90天)內，沒有任何腎臟移植的排斥反應或其他腎臟問題之證據；
-您最近沒有也不打算接受特定藥物、疫苗或治療，您的醫生或研究人員將針對此項目為您解釋；
-若您為女性，則不得懷孕中或正在哺乳；
-如果您為女性並有懷孕能力，則在每次疫苗接種時，驗孕的結果必須為陰性。 您也必須同意在第一次注射前30天至第二次注射後2個月期間，採取避孕措施。於本研究中，採取避孕措施的時間，共約5個月。
主要排除條件
如果您有下列任一情況者，不適合參加本試驗：
-您正使用莫須瘤注射劑 (Rituximab)作為誘導和/或維持免疫抑制治療，以預防同種異體移植物產生排斥
-您於接種第一劑研究疫苗/安慰劑前 30 天內曾使用，或預計將於研究期間使用研究疫苗以外的任何試驗性藥品或未註冊登記之產品（藥物或疫苗）
-您於研究期間正在或預定參加其他臨床試驗，而須使用其他試驗性或未註冊登記之疫苗/產品(藥品或裝置)
-您於注射第一劑本研究疫苗前30天內或是注射最後一劑本研究疫苗後30天內，已施打或計畫施打活性疫苗；或在注射任一劑本研究疫苗前8天內或後14天內，已施打或計畫施打非複製疫苗
-您確認或疑似感染HIV、原發性免疫缺陷疾病†、已擴散或未經治療的惡性腫瘤或全身性感染
-您於注射第一劑本研究疫苗/安慰劑前12個月內出現過水痘或帶狀疱疹；
-您在注射第一劑本研究疫苗/安慰劑前12個月內施打過水痘或帶狀疱疹疫苗
-您在試驗期間計畫施打本研究疫苗之外的水痘或帶狀疱疹疫苗(包括試驗性或未登記註冊之疫苗)
-您任何過敏的病史可能因本研究疫苗或研究物質及設備的成分而惡化
-您有任何其它狀況，經醫師判斷可能會干擾本試驗的評估結果
-您於接受疫苗接種時，有急性疾病和/或發燒
-您無法完整地填寫於疫苗接種前回診發給您的7天份量的疫苗接種前日誌卡
-您的狀況經醫師判斷為接受肌肉注射可能有安全上的疑慮
-您為懷孕中或正在哺乳的女性
-您為在研究第三個月前(即注射最後一劑本試驗疫苗/安慰劑後的兩個月)，計畫懷孕或停止使用避孕措施的女性(若有生育能力)
您必須符合下述條件，方能參與本研究：
-您年滿18歲，並可以合法地自行同意；
-您可以遵守試驗流程；
-您已經接受了腎臟移植，但不超過1.5年(540天)；
-您每日服用影響免疫反應的藥物，其藥量為您的醫生稱之為「維持治療」；
-您至少3個月(90天)內，沒有任何腎臟移植的排斥反應或其他腎臟問題之證據；
-您最近沒有也不打算接受特定藥物、疫苗或治療，您的醫生或研究人員將針對此項目為您解釋；
-若您為女性，則不得懷孕中或正在哺乳；
-如果您為女性並有懷孕能力，則在每次疫苗接種時，驗孕的結果必須為陰性。 您也必須同意在第一次注射前30天至第二次注射後2個月期間，採取避孕措施。於本研究中，採取避孕措施的時間，共約5個月。
主要排除條件
如果您有下列任一情況者，不適合參加本試驗：
-您正使用莫須瘤注射劑 (Rituximab)作為誘導和/或維持免疫抑制治療，以預防同種異體移植物產生排斥
-您於接種第一劑研究疫苗/安慰劑前 30 天內曾使用，或預計將於研究期間使用研究疫苗以外的任何試驗性藥品或未註冊登記之產品（藥物或疫苗）
-您於研究期間正在或預定參加其他臨床試驗，而須使用其他試驗性或未註冊登記之疫苗/產品(藥品或裝置)
-您於注射第一劑本研究疫苗前30天內或是注射最後一劑本研究疫苗後30天內，已施打或計畫施打活性疫苗；或在注射任一劑本研究疫苗前8天內或後14天內，已施打或計畫施打非複製疫苗
-您確認或疑似感染HIV、原發性免疫缺陷疾病†、已擴散或未經治療的惡性腫瘤或全身性感染
-您於注射第一劑本研究疫苗/安慰劑前12個月內出現過水痘或帶狀疱疹；
-您在注射第一劑本研究疫苗/安慰劑前12個月內施打過水痘或帶狀疱疹疫苗
-您在試驗期間計畫施打本研究疫苗之外的水痘或帶狀疱疹疫苗(包括試驗性或未登記註冊之疫苗)
-您任何過敏的病史可能因本研究疫苗或研究物質及設備的成分而惡化
-您有任何其它狀況，經醫師判斷可能會干擾本試驗的評估結果
-您於接受疫苗接種時，有急性疾病和/或發燒
-您無法完整地填寫於疫苗接種前回診發給您的7天份量的疫苗接種前日誌卡
-您的狀況經醫師判斷為接受肌肉注射可能有安全上的疑慮
-您為懷孕中或正在哺乳的女性
-您為在研究第三個月前(即注射最後一劑本試驗疫苗/安慰劑後的兩個月)，計畫懷孕或停止使用避孕措施的女性(若有生育能力)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
250 人
