計劃書編號UTX-HP-001
2021-10-16 - 2022-10-15
Phase III
召募中4
ICD-10M54.5
下背痛
ICD-9724.2
腰痛
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照之臨床三期試驗，用以評估“統欣藥貼布”對於治療急性背痛患者的有效性、安全性及耐受性。
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試驗申請者
統欣生物科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
統欣生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
急性背痛
試驗目的
本試驗主要目的為評估連續使用七天統欣藥貼布對減少急性背部疼痛的有效性、安全性和耐受性，預計共納入370位受試者。
藥品名稱
統欣藥貼布
主成份
甘草、乾薑、乳香、赤勺、烏藥、白芷、大黃、獨活、白及、當歸、沒藥、 羌活、肉桂，以上生藥製成浸膏350mg，薄荷腦420mg、Methyl paraben28mg、Propyl paraben14mg
劑型
藥貼布
劑量
各含112mg
評估指標
一.主要評估指標：
貼布治療後第8天與基準點的數字疼痛分級法（NRS）分數之平均差異
二.次要評估指標：
1.貼布治療後第2、第4天與基準點NRS的平均差異比較。
2.受試者於貼布治療後第2、4和8天與基準點比較達到臨床上有效舒緩疼痛。
(臨床上有效舒緩疼痛定義為經由NRS評分後，疼痛程度降低至少30%。)
3.貼布治療後第2、4和8天與基準點WHOQOL-BREF台灣簡明版世界衛生組織生活品質問卷的分數變化比較。
4.治療期間(0-8天)使用救援藥物頻率的差異比較
5.治療期間(0-8天)總救援藥物的使用的差異比較
6.治療期間貼布於皮膚上的貼附性。
7.貼布治療後第2、第4、第8天與基準點歐氏失能量表(Oswestry Disability Index)總分的平均差異比較。
8.病患整體改善量表(PGIC)分數的平均差異
9.比較治療期間(0-8天)疼痛削減的平均曲下面積的差異比較
貼布治療後第8天與基準點的數字疼痛分級法（NRS）分數之平均差異
二.次要評估指標：
1.貼布治療後第2、第4天與基準點NRS的平均差異比較。
2.受試者於貼布治療後第2、4和8天與基準點比較達到臨床上有效舒緩疼痛。
(臨床上有效舒緩疼痛定義為經由NRS評分後，疼痛程度降低至少30%。)
3.貼布治療後第2、4和8天與基準點WHOQOL-BREF台灣簡明版世界衛生組織生活品質問卷的分數變化比較。
4.治療期間(0-8天)使用救援藥物頻率的差異比較
5.治療期間(0-8天)總救援藥物的使用的差異比較
6.治療期間貼布於皮膚上的貼附性。
7.貼布治療後第2、第4、第8天與基準點歐氏失能量表(Oswestry Disability Index)總分的平均差異比較。
8.病患整體改善量表(PGIC)分數的平均差異
9.比較治療期間(0-8天)疼痛削減的平均曲下面積的差異比較
主要納入條件
納入條件：
1. 20歲至65歲的男性或女性患者。
2. 經診斷為急性背痛並滿足以下所有條件之患者：
* 篩選日前14天內出現症狀。
* 篩選當日背痛NRS評分≥4。
3.須願意簽署受試者同意書。
排除條件：
1. 有神經/神經精神病症或認知障礙等可能會干擾感官檢查結果之患者。
2. 腎功能或肝功能在臨床意義上有顯著異常者(包含：尿素氮/BUN、肌酸酐/creatinine、麩氨酸草醋酸轉氨脢/AST或麩氨酸草丙酸轉氨脢/ALT等檢驗數值大於正常值上限3倍)。
3. 有以下任何一種異常和/或疾病的患者：
* 嚴重的中樞神經系統疾病，包括但不限於頭部受傷，顱內病變，顱內壓增高，癲癇發作，過去6個月內中風和認知障礙。
* 治療區域有任何結構異常。
* 治療區域有開放性傷口或皮膚病變等可能會影響試驗反應的評估與研究藥貼布的貼附性。
* 纖維肌痛症、慢性疲勞症候群等。
* 任何被計畫主持人認為不適合參與本研究的潛在病症或疾病；
4. 曾有嚴重過敏病史或對研究藥貼布所含成分有過敏反應的患者。
5. 在篩選日前14天內使用非類固醇抗發炎藥物(NSAID)或其他止痛藥物(analgesic)之患者，但以阿斯匹靈作為心血管疾病的預防治療之患者則不在此限。
6. 在篩選日前28天內曾使用全身性皮質類固醇的患者。
7. 在篩選日前28天內參與其他臨床試驗的患者。
8. 有濫用成癮問題（例如藥物成癮或酗酒）的患者。
9. 懷孕/哺乳、計劃懷孕或具有生育能力的女性不願依醫療上所認可的方法進行避孕者。
註：經手術絕育的女性（如子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術；若只執行輸卵管結紮術則不在此定義內）或停經後一年之女性不在此限。
1. 20歲至65歲的男性或女性患者。
2. 經診斷為急性背痛並滿足以下所有條件之患者：
* 篩選日前14天內出現症狀。
* 篩選當日背痛NRS評分≥4。
3.須願意簽署受試者同意書。
排除條件：
1. 有神經/神經精神病症或認知障礙等可能會干擾感官檢查結果之患者。
2. 腎功能或肝功能在臨床意義上有顯著異常者(包含：尿素氮/BUN、肌酸酐/creatinine、麩氨酸草醋酸轉氨脢/AST或麩氨酸草丙酸轉氨脢/ALT等檢驗數值大於正常值上限3倍)。
3. 有以下任何一種異常和/或疾病的患者：
* 嚴重的中樞神經系統疾病，包括但不限於頭部受傷，顱內病變，顱內壓增高，癲癇發作，過去6個月內中風和認知障礙。
* 治療區域有任何結構異常。
* 治療區域有開放性傷口或皮膚病變等可能會影響試驗反應的評估與研究藥貼布的貼附性。
* 纖維肌痛症、慢性疲勞症候群等。
* 任何被計畫主持人認為不適合參與本研究的潛在病症或疾病；
4. 曾有嚴重過敏病史或對研究藥貼布所含成分有過敏反應的患者。
5. 在篩選日前14天內使用非類固醇抗發炎藥物(NSAID)或其他止痛藥物(analgesic)之患者，但以阿斯匹靈作為心血管疾病的預防治療之患者則不在此限。
6. 在篩選日前28天內曾使用全身性皮質類固醇的患者。
7. 在篩選日前28天內參與其他臨床試驗的患者。
8. 有濫用成癮問題（例如藥物成癮或酗酒）的患者。
9. 懷孕/哺乳、計劃懷孕或具有生育能力的女性不願依醫療上所認可的方法進行避孕者。
註：經手術絕育的女性（如子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術；若只執行輸卵管結紮術則不在此定義內）或停經後一年之女性不在此限。
主要排除條件
排除條件：
1. 有神經/神經精神病症或認知障礙等可能會干擾感官檢查結果之患者。
2. 腎功能或肝功能在臨床意義上有顯著異常者(包含：尿素氮/BUN、肌酸酐/creatinine、麩氨酸草醋酸轉氨脢/AST或麩氨酸草丙酸轉氨脢/ALT等檢驗數值大於正常值上限3倍)。
3. 有以下任何一種異常和/或疾病的患者：
* 嚴重的中樞神經系統疾病，包括但不限於頭部受傷，顱內病變，顱內壓增高，癲癇發作，過去6個月內中風和認知障礙。
* 治療區域有任何結構異常。
* 治療區域有開放性傷口或皮膚病變等可能會影響試驗反應的評估與研究藥貼布的貼附性。
* 纖維肌痛症、慢性疲勞症候群等。
* 任何被計畫主持人認為不適合參與本研究的潛在病症或疾病；
4. 曾有嚴重過敏病史或對研究藥貼布所含成分有過敏反應的患者。
5. 在篩選日前14天內使用非類固醇抗發炎藥物(NSAID)或其他止痛藥物(analgesic)之患者，但以阿斯匹靈作為心血管疾病的預防治療之患者則不在此限。
6. 在篩選日前28天內曾使用全身性皮質類固醇的患者。
7. 在篩選日前28天內參與其他臨床試驗的患者。
8. 有濫用成癮問題（例如藥物成癮或酗酒）的患者。
9. 懷孕/哺乳、計劃懷孕或具有生育能力的女性不願依醫療上所認可的方法進行避孕者。
註：經手術絕育的女性（如子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術；若只執行輸卵管結紮術則不在此定義內）或停經後一年之女性不在此限。
1. 有神經/神經精神病症或認知障礙等可能會干擾感官檢查結果之患者。
2. 腎功能或肝功能在臨床意義上有顯著異常者(包含：尿素氮/BUN、肌酸酐/creatinine、麩氨酸草醋酸轉氨脢/AST或麩氨酸草丙酸轉氨脢/ALT等檢驗數值大於正常值上限3倍)。
3. 有以下任何一種異常和/或疾病的患者：
* 嚴重的中樞神經系統疾病，包括但不限於頭部受傷，顱內病變，顱內壓增高，癲癇發作，過去6個月內中風和認知障礙。
* 治療區域有任何結構異常。
* 治療區域有開放性傷口或皮膚病變等可能會影響試驗反應的評估與研究藥貼布的貼附性。
* 纖維肌痛症、慢性疲勞症候群等。
* 任何被計畫主持人認為不適合參與本研究的潛在病症或疾病；
4. 曾有嚴重過敏病史或對研究藥貼布所含成分有過敏反應的患者。
5. 在篩選日前14天內使用非類固醇抗發炎藥物(NSAID)或其他止痛藥物(analgesic)之患者，但以阿斯匹靈作為心血管疾病的預防治療之患者則不在此限。
6. 在篩選日前28天內曾使用全身性皮質類固醇的患者。
7. 在篩選日前28天內參與其他臨床試驗的患者。
8. 有濫用成癮問題（例如藥物成癮或酗酒）的患者。
9. 懷孕/哺乳、計劃懷孕或具有生育能力的女性不願依醫療上所認可的方法進行避孕者。
註：經手術絕育的女性（如子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術；若只執行輸卵管結紮術則不在此定義內）或停經後一年之女性不在此限。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
370 人
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全球人數
370 人
