計劃書編號SC-43-01
2018-10-01 - 2019-04-15
Phase I
終止收納1
A Phase I Open-Label Dose-Escalating Study to Determine the Safety, Tolerability, Maximum Tolerated Dose, and Pharmacokinetics of SC-43 Oral Solution in Subjects with Refractory Solid Tumors 針對患有難治型實質腫瘤的受試者，判定SC-43口服液之安全性、耐受性、最大耐受劑量與藥動學的第I期、開放性、劑量遞增試驗
-
試驗申請者
盛裕新藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
盛裕新藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Subjects with Refractory Solid Tumors 難治型實質腫瘤
試驗目的
主要目的：確認SC-43口服液在難治型實質腫瘤受試者的最大耐受劑量(MTD)
次要目的：評估SC-43口服液在難治型實質腫瘤受試者的安全性、耐受性、療效及
藥物動力學監控
藥品名稱
SC-43
主成份
1-[4-chloro-3-(trifluoromethyl)phenyl]-3-[3-(4-cyanophenoxy)phenyl]urea
劑型
Oral Solution
劑量
100mg/ml
評估指標
1. 主要評估指標：
判定SC-43口服液的最大耐受劑量（MTD）
*最大耐受劑量定義為，在治療期的最初28天內，6位受試者中不到2位發生劑量限制性毒性（DLT）的最高劑量等級。
2.次要評估指標：
療效
1.依據實質腫瘤反應評估標準（RECIST）版本1.1評估核磁共振掃描或電腦斷層掃描結果，以完全緩解
（CR）、部分緩解（PR）、穩定疾病（SD）、和疾病惡化（PD）的受試者比例評估最佳整體反應。
2.客觀反應率（Objective Response Rate, ORR），定義為依據RECIST標準版本1.1評估核磁共振掃描
或電腦斷層掃描結果，而顯示最佳整體反應為完全緩解（CR）或部分緩解（PR）的受試者比例。
3. 疾病控制率（Disease Control Rate, DCR），定義為依據RECIST標準版本1.1評估核磁共振掃描或
電腦斷層掃描結果，而顯示最佳整體反應為完全緩解（CR）、部分緩解（PR）或穩定疾病（SD）的
受試者比例。
判定SC-43口服液的最大耐受劑量（MTD）
*最大耐受劑量定義為，在治療期的最初28天內，6位受試者中不到2位發生劑量限制性毒性（DLT）的最高劑量等級。
2.次要評估指標：
療效
1.依據實質腫瘤反應評估標準（RECIST）版本1.1評估核磁共振掃描或電腦斷層掃描結果，以完全緩解
（CR）、部分緩解（PR）、穩定疾病（SD）、和疾病惡化（PD）的受試者比例評估最佳整體反應。
2.客觀反應率（Objective Response Rate, ORR），定義為依據RECIST標準版本1.1評估核磁共振掃描
或電腦斷層掃描結果，而顯示最佳整體反應為完全緩解（CR）或部分緩解（PR）的受試者比例。
3. 疾病控制率（Disease Control Rate, DCR），定義為依據RECIST標準版本1.1評估核磁共振掃描或
電腦斷層掃描結果，而顯示最佳整體反應為完全緩解（CR）、部分緩解（PR）或穩定疾病（SD）的
受試者比例。
主要納入條件
1.主要納入條件：
受試者必須符合以下所有條件，方有資格參與本試驗：
1. 任何性別、年齡大於20歲（包含20歲；台灣有同意權成人的法定年齡為20歲）
2. 預期壽命 ≥ 12週
3. 經組織學或細胞學確認患有轉移的實質腫瘤，且對於標準治療反應不佳，或者標準治療無法取得
4. 依據實質腫瘤反應評估標準（RECIST）版本1.1標準評估核磁共振造影（MRI）掃描或電腦斷層（CT）
結果，顯示具有至少一處可測量的目標病灶
5. 曾接受局部治療（例如：手術、放射線治療、肝動脈栓塞或化學藥物栓塞）的受試者可符合資格。局
部治療必須在進行基線期影像掃描4週前完成。然而，評估時應排除已接受局部治療的腫瘤病灶。
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態分數 ≤ 2
7. 若女性受試者或男性受試者的女性配偶/伴侶具生育能力，她/他必須同意自簽署受試者同意書起至接
受最後一劑試驗藥物後28天內使用高度有效的避孕法。必須採用至少二種生育控制，其中一種必須為
屏障法。可接受的方式包含：
- 固定持續使用口服、注射或植入式荷爾蒙避孕法。
- 放置子宮內避孕器（IUD）或子宮內投藥系統（IUS）。
- 屏障式避孕法：保險套或阻塞帽（子宮隔膜或子宮頸/頂部帽）併用殺精劑泡沫/凝膠/薄膜/乳膏/
栓劑）
8. 簽署受試者同意書並加註日期
2. 主要排除條件：
符合下列任一條件者將無法參與本試驗：
1. 患有原發性中樞神經系統（CNS）惡性腫瘤或臨床活動性中樞神經系統轉移
2. 下列任何血液學數值異常：
a. 血紅素 < 8.0 g/dL
b. 絕對嗜中性球計數（ANC）< 1,000/μL
c. 血小板 < 80,000/μL
3. 下列任何血清生化數值異常：
a.總膽紅素 > 1.5倍正常值上限
b.天門冬胺酸轉胺酶（AST）或丙胺酸轉胺酶（ALT）> 2.5倍正常值上限（肝細胞癌病患為 > 5倍正
常值上限）
c.丙麩胺酸轉移酶（γ-GT）> 2.5倍正常值上限（肝細胞癌病患為> 5倍正常值上限）
d.鹼性磷酸酶（ALP）> 2.5倍正常值上限（肝細胞癌病患為> 5倍正常值上限）
e.血清白蛋白 < 2.5g/dL
f.肌酸酐 > 1.5倍正常值上限
g.部分凝血活酶時間（aPTT）> 1.5倍正常值上限
h.凝血酶原時間的國際標準化比值（INR）> 1.5倍正常值上限
i.基期時，任何其他 ≥ 第3級不良反應（依據CTCAE版本5.0）的實驗室異常值 （除上列項目以
外）
備註：ULN = 正常值上限；AST = 天冬胺酸轉胺酶；ALT = 丙胺酸轉胺酶；γ-GT = 丙麩胺酸轉
移酶；ALP = 鹼性磷酸酶；aPTT = 部分凝血活酶時間；INR = 凝血酶原時間的國際標準化比值
4. 曾有器官或組織移植病史
5. 曾有自體免疫疾病病史
6. 具有活動性臨床嚴重感染
7. 曾有人類免疫缺乏病毒（HIV）感染病史
8. 重大心血管疾病，包括：
a. 曾有紐約心臟學會（NYHA）第III或IV類之鬱血性心臟衰竭病史
b. 目前患有控制不佳的高血壓
c. 曾有先天性長QT症候群的病史
d. 目前表現出修正後QT（QTc）間隔延長，定義為 ≥ 450 msec
e. 具有嚴重心室性心律不整病史（即心室心搏過速或心室顫動）
9. 確認對於試驗產品或藥品的任何成分或化學結構相似藥品（包括蕾莎瓦）過敏。若懷疑受試者可能
有過敏反應，則應排除該受試者。
10. 未獲控制的噁心或嘔吐，或是妨礙能夠遵守每日口服SC-43治療的任何症狀
11. 篩選前12週內患有顯著胃腸道疾病，依試驗主持人意見，會妨礙口服藥劑的吸收
12. 篩選訪視前4週內曾發生活動性出血
13. 需要持續接受免疫抑制劑（包括azathioprine、mycophenolate、cyclophosphamide、
chlorambucil、methotrexate、cyclosporine），或等同劑量高於使用14天prednisolone 30
mg/day的全身性類固醇
14. 在篩選前4週內，曾接受試驗藥物的治療
15. 篩選訪視前4週內曾接受抗癌治療（手術、放射治療、化學治療、標靶治療、免疫療法、生物治療，
或荷爾蒙治療）（nitrosoureas或mitomycin C為6週），或者持續發生因之前用藥而引起的副作用
（依據CTCAE版本5.0，等級 ≥2）
16. 篩選訪視前4週內曾接受重大手術，或者選擇或計畫在試驗期間進行手術
17. 篩選訪視之尿液或血清懷孕檢測結果呈陽性的具生育能力女性，或正在哺乳的女性
18. 依據試驗主持人意見不適合參與本試驗
受試者必須符合以下所有條件，方有資格參與本試驗：
1. 任何性別、年齡大於20歲（包含20歲；台灣有同意權成人的法定年齡為20歲）
2. 預期壽命 ≥ 12週
3. 經組織學或細胞學確認患有轉移的實質腫瘤，且對於標準治療反應不佳，或者標準治療無法取得
4. 依據實質腫瘤反應評估標準（RECIST）版本1.1標準評估核磁共振造影（MRI）掃描或電腦斷層（CT）
結果，顯示具有至少一處可測量的目標病灶
5. 曾接受局部治療（例如：手術、放射線治療、肝動脈栓塞或化學藥物栓塞）的受試者可符合資格。局
部治療必須在進行基線期影像掃描4週前完成。然而，評估時應排除已接受局部治療的腫瘤病灶。
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態分數 ≤ 2
7. 若女性受試者或男性受試者的女性配偶/伴侶具生育能力，她/他必須同意自簽署受試者同意書起至接
受最後一劑試驗藥物後28天內使用高度有效的避孕法。必須採用至少二種生育控制，其中一種必須為
屏障法。可接受的方式包含：
- 固定持續使用口服、注射或植入式荷爾蒙避孕法。
- 放置子宮內避孕器（IUD）或子宮內投藥系統（IUS）。
- 屏障式避孕法：保險套或阻塞帽（子宮隔膜或子宮頸/頂部帽）併用殺精劑泡沫/凝膠/薄膜/乳膏/
栓劑）
8. 簽署受試者同意書並加註日期
2. 主要排除條件：
符合下列任一條件者將無法參與本試驗：
1. 患有原發性中樞神經系統（CNS）惡性腫瘤或臨床活動性中樞神經系統轉移
2. 下列任何血液學數值異常：
a. 血紅素 < 8.0 g/dL
b. 絕對嗜中性球計數（ANC）< 1,000/μL
c. 血小板 < 80,000/μL
3. 下列任何血清生化數值異常：
a.總膽紅素 > 1.5倍正常值上限
b.天門冬胺酸轉胺酶（AST）或丙胺酸轉胺酶（ALT）> 2.5倍正常值上限（肝細胞癌病患為 > 5倍正
常值上限）
c.丙麩胺酸轉移酶（γ-GT）> 2.5倍正常值上限（肝細胞癌病患為> 5倍正常值上限）
d.鹼性磷酸酶（ALP）> 2.5倍正常值上限（肝細胞癌病患為> 5倍正常值上限）
e.血清白蛋白 < 2.5g/dL
f.肌酸酐 > 1.5倍正常值上限
g.部分凝血活酶時間（aPTT）> 1.5倍正常值上限
h.凝血酶原時間的國際標準化比值（INR）> 1.5倍正常值上限
i.基期時，任何其他 ≥ 第3級不良反應（依據CTCAE版本5.0）的實驗室異常值 （除上列項目以
外）
備註：ULN = 正常值上限；AST = 天冬胺酸轉胺酶；ALT = 丙胺酸轉胺酶；γ-GT = 丙麩胺酸轉
移酶；ALP = 鹼性磷酸酶；aPTT = 部分凝血活酶時間；INR = 凝血酶原時間的國際標準化比值
4. 曾有器官或組織移植病史
5. 曾有自體免疫疾病病史
6. 具有活動性臨床嚴重感染
7. 曾有人類免疫缺乏病毒（HIV）感染病史
8. 重大心血管疾病，包括：
a. 曾有紐約心臟學會（NYHA）第III或IV類之鬱血性心臟衰竭病史
b. 目前患有控制不佳的高血壓
c. 曾有先天性長QT症候群的病史
d. 目前表現出修正後QT（QTc）間隔延長，定義為 ≥ 450 msec
e. 具有嚴重心室性心律不整病史（即心室心搏過速或心室顫動）
9. 確認對於試驗產品或藥品的任何成分或化學結構相似藥品（包括蕾莎瓦）過敏。若懷疑受試者可能
有過敏反應，則應排除該受試者。
10. 未獲控制的噁心或嘔吐，或是妨礙能夠遵守每日口服SC-43治療的任何症狀
11. 篩選前12週內患有顯著胃腸道疾病，依試驗主持人意見，會妨礙口服藥劑的吸收
12. 篩選訪視前4週內曾發生活動性出血
13. 需要持續接受免疫抑制劑（包括azathioprine、mycophenolate、cyclophosphamide、
chlorambucil、methotrexate、cyclosporine），或等同劑量高於使用14天prednisolone 30
mg/day的全身性類固醇
14. 在篩選前4週內，曾接受試驗藥物的治療
15. 篩選訪視前4週內曾接受抗癌治療（手術、放射治療、化學治療、標靶治療、免疫療法、生物治療，
或荷爾蒙治療）（nitrosoureas或mitomycin C為6週），或者持續發生因之前用藥而引起的副作用
（依據CTCAE版本5.0，等級 ≥2）
16. 篩選訪視前4週內曾接受重大手術，或者選擇或計畫在試驗期間進行手術
17. 篩選訪視之尿液或血清懷孕檢測結果呈陽性的具生育能力女性，或正在哺乳的女性
18. 依據試驗主持人意見不適合參與本試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
45 人
-
全球人數
0 人
