計劃書編號GWOADSH20180822
2019-11-01 - 2023-12-01
Phase II
召募中1
ICD-10I66.01
右側大腦中動脈阻塞及狹窄
ICD-10I66.02
左側大腦中動脈阻塞及狹窄
ICD-10I66.03
雙側大腦中動脈阻塞及狹窄
ICD-10I66.09
未明示側性大腦中動脈阻塞及狹窄
ICD-10I66.11
右側大腦前動脈阻塞及狹窄
ICD-10I66.12
左側大腦前動脈阻塞及狹窄
ICD-10I66.13
雙側大腦前動脈阻塞及狹窄
ICD-10I66.19
未明示側性大腦前動脈阻塞及狹窄
ICD-10I66.21
右側大腦後動脈阻塞及狹窄
ICD-10I66.22
左側大腦後動脈阻塞及狹窄
ICD-10I66.23
雙側大腦後動脈阻塞及狹窄
ICD-10I66.29
未明示側性大腦後動脈阻塞及狹窄
ICD-10I66.3
小腦動脈阻塞及狹窄
ICD-10I66.8
其他腦動脈阻塞及狹窄
ICD-10I66.9
未明示腦動脈阻塞及狹窄
ICD-9434.90
未提及腦梗塞之腦動脈阻塞
一項開放標記的第二期臨床試驗，評估GXNPC-1 (自體脂肪衍生幹細胞)用於慢性中風患者之療效和安全性
-
試驗申請者
國璽幹細胞應用技術股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國璽幹細胞應用技術股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
慢性中風
試驗目的
試驗主要目的為探索慢性中風患者注射GXNPC-1(自體脂肪衍生幹細胞)後的療效。次要目的為評估慢性中風患者注射GXNPC-1後的療效和安全性。
藥品名稱
思益優GXNPC-1
主成份
ADSC
劑型
冷凍小管
劑量
1x10^8；2x10^8
評估指標
主要評估指標:在每次評固時間點的美國國家衛生研究院腦中風量表(NIHSS)評分值的淨變化
主要納入條件
納入條件
1. 納入條件(參加本研究計畫的條件)：
(1) 您的年齡為45至85歲之間。
(2) 在篩選訪視期，您為發生中風後6個月至15年。
(3) 您發生過頸動脈分佈區域中風。中風的部位應經由磁振造影(MRI)診斷。
(4) 根據MRI評估，您的腦損傷區域直徑在0.5到10公分之間。
(5) 您在篩選訪視期的美國國家衛生研究院腦中風量表(NIHSS)評分在8到30之間。
(6) 若您患有伴隨偏癱的中風，您在篩選訪視期時NIHSS第5或6題得分小於4分(針對患肢)。
(7) 您篩選訪視(第1次訪視)至第2次訪視(採集脂肪組織前)保持穩定的NIHSS評分(±3)至少2週。
(8) 您在篩選訪視、第2次訪視採集脂肪組織前及第3次訪視施打ADSC(自體脂肪衍生幹細胞)前，收縮壓低於200 mmHg(應為至少2次測量的平均值)。
(9) 您在篩選訪視期的國際標準化比值(INR)小於2.5，且血小板數量在每微升100,000至500,000 (1× 10^5/μL~5 × 10^5/μL)之間。
(10) 若您為女性受試者且具有生育能力，從篩選期至試驗期間應確認沒有懷孕或哺乳。
(11) 若您為具有生育能力的男女受試者(青春期至停經後2年之間)，試驗期間應使用有效且可信的避孕方法，如輸卵管結紮、輸精管結紮術、子宮內避孕器、子宮內投藥系統、賀爾蒙避孕藥或保險套。
(12) 神經科醫師判斷您最近的症狀與中風區域有關。
(13) 您或您的法定代理人願意簽署本知情同意書。
排除條件(若您有下列任一情況，您將無法參加本研究計畫)：
(1) 您患有臨床上有意義之自體免疫疾病，例如類風濕性關節炎、全身性紅斑性狼瘡、多發性硬化症或乾癬。
(2) 您因任何原因無法進行MRI和電腦斷層掃描(CT)檢查。
(3) 您患有多處顯著的顱內血管狹窄(大於50%的狹窄程度)。
(4) 受試者中風成因屬於非典型中風，包含但不限於以下情形:
a. 非粥狀動脈硬化的血管病變：頸部動脈剝離、大腦類澱粉血管病變、腎動脈肌肉纖維發育不良和偏頭痛誘發的中風等。
b. 血液學因子：由於以下因素而引起高凝血狀態：缺乏蛋白質C、缺乏蛋白質S或缺乏抗凝血酶、凝血因子V Leiden突變及凝血酶原基因G20210A突變；後天型高凝血狀態、抗磷脂質症候群、高同半胱胺酸血症和鐮刀型紅血球疾病等。
c. 基因型因子：法布瑞氏症（Fabry disease）、遺傳性腦中風（體顯性腦動脈血管病變合併皮質下腦梗塞及腦白質病變）、MELAS症候群（粒線體腦病變、乳酸血症和類中風症狀）、馬凡氏症（Marfan syndrome）、神經纖維瘤症和史德格-韋伯症候群（Sturge-Weber Syndrome）等。
d. 發炎性或感染性因子：血管炎（主要發生於中樞神經系統動脈、乾燥症（修格蘭氏症候群）、韋格納氏肉芽腫）、顳動脈炎、高安氏動脈炎（Takayasu disease）、貝雪氏症（Behçet’s syndrome）、類肉瘤病、神經囊尾幼蟲症、水痘帶狀皰疹病毒、神經性梅毒和結核性腦膜炎等。
(5) 您在第3次訪視施打自體脂肪衍生幹細胞前3天內，不能暫時停止抗血小板[如Aspirin(阿斯匹靈)和Persantin(潘生丁)]和/或抗凝血劑[如Warfarin(華法林)]的治療。
(6) 您在試驗前1個月內或篩選訪視期，有接受系統性免疫抑制治療、免疫治療或細胞毒性藥物。
(7) 您在篩選訪視期的肝功能不足：ALT(丙胺酸轉胺酶)、AST(天門冬胺酸轉胺酶)和ALP(鹼性磷酸酶)為2倍正常值上限以上。
(8) 您在篩選訪視期的腎功能不足：血尿素氮為每分升30毫克以上(BUN≥ 30 mg/dl)或血清肌酸酐每分升3毫克以上(creatinine ≥ 3 mg/dl)。
(9) 您曾經或目前患有以下疾病：脊髓損傷、阿茲海默症、帕金森氏症、脊髓小腦共濟失調症(小腦萎縮症)、脊髓性肌肉萎縮症，或其他會影響本試驗評估之臨床上顯著的神經系統疾病。
(10) 您患有臨床上嚴重和/或危及生命的疾病，例如未控制的糖尿病或惡性腫瘤。
(11) 您具有高風險罹患下列傳染疾病：人類免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒、或人傳染性海綿狀腦病，例如庫賈氏病(Creutzfeldt-Jakob Disease)。
(12) 您在第3次訪視移植手術前無法產生足量的自體脂肪衍生幹細胞。
(13) 您為女性受試者且正在哺乳、或懷孕、或打算懷孕。
(14) 您已知或可能對自體脂肪衍生幹細胞或其賦形劑過敏。
(15) 胸部X光及心電圖顯示您有其他併發症。
(16) 您在篩選訪視期前4週內曾參與其他臨床試驗並接受治療。
(17) 依試驗主持人判斷，您不適合參加本試驗。
1. 納入條件(參加本研究計畫的條件)：
(1) 您的年齡為45至85歲之間。
(2) 在篩選訪視期，您為發生中風後6個月至15年。
(3) 您發生過頸動脈分佈區域中風。中風的部位應經由磁振造影(MRI)診斷。
(4) 根據MRI評估，您的腦損傷區域直徑在0.5到10公分之間。
(5) 您在篩選訪視期的美國國家衛生研究院腦中風量表(NIHSS)評分在8到30之間。
(6) 若您患有伴隨偏癱的中風，您在篩選訪視期時NIHSS第5或6題得分小於4分(針對患肢)。
(7) 您篩選訪視(第1次訪視)至第2次訪視(採集脂肪組織前)保持穩定的NIHSS評分(±3)至少2週。
(8) 您在篩選訪視、第2次訪視採集脂肪組織前及第3次訪視施打ADSC(自體脂肪衍生幹細胞)前，收縮壓低於200 mmHg(應為至少2次測量的平均值)。
(9) 您在篩選訪視期的國際標準化比值(INR)小於2.5，且血小板數量在每微升100,000至500,000 (1× 10^5/μL~5 × 10^5/μL)之間。
(10) 若您為女性受試者且具有生育能力，從篩選期至試驗期間應確認沒有懷孕或哺乳。
(11) 若您為具有生育能力的男女受試者(青春期至停經後2年之間)，試驗期間應使用有效且可信的避孕方法，如輸卵管結紮、輸精管結紮術、子宮內避孕器、子宮內投藥系統、賀爾蒙避孕藥或保險套。
(12) 神經科醫師判斷您最近的症狀與中風區域有關。
(13) 您或您的法定代理人願意簽署本知情同意書。
排除條件(若您有下列任一情況，您將無法參加本研究計畫)：
(1) 您患有臨床上有意義之自體免疫疾病，例如類風濕性關節炎、全身性紅斑性狼瘡、多發性硬化症或乾癬。
(2) 您因任何原因無法進行MRI和電腦斷層掃描(CT)檢查。
(3) 您患有多處顯著的顱內血管狹窄(大於50%的狹窄程度)。
(4) 受試者中風成因屬於非典型中風，包含但不限於以下情形:
a. 非粥狀動脈硬化的血管病變：頸部動脈剝離、大腦類澱粉血管病變、腎動脈肌肉纖維發育不良和偏頭痛誘發的中風等。
b. 血液學因子：由於以下因素而引起高凝血狀態：缺乏蛋白質C、缺乏蛋白質S或缺乏抗凝血酶、凝血因子V Leiden突變及凝血酶原基因G20210A突變；後天型高凝血狀態、抗磷脂質症候群、高同半胱胺酸血症和鐮刀型紅血球疾病等。
c. 基因型因子：法布瑞氏症（Fabry disease）、遺傳性腦中風（體顯性腦動脈血管病變合併皮質下腦梗塞及腦白質病變）、MELAS症候群（粒線體腦病變、乳酸血症和類中風症狀）、馬凡氏症（Marfan syndrome）、神經纖維瘤症和史德格-韋伯症候群（Sturge-Weber Syndrome）等。
d. 發炎性或感染性因子：血管炎（主要發生於中樞神經系統動脈、乾燥症（修格蘭氏症候群）、韋格納氏肉芽腫）、顳動脈炎、高安氏動脈炎（Takayasu disease）、貝雪氏症（Behçet’s syndrome）、類肉瘤病、神經囊尾幼蟲症、水痘帶狀皰疹病毒、神經性梅毒和結核性腦膜炎等。
(5) 您在第3次訪視施打自體脂肪衍生幹細胞前3天內，不能暫時停止抗血小板[如Aspirin(阿斯匹靈)和Persantin(潘生丁)]和/或抗凝血劑[如Warfarin(華法林)]的治療。
(6) 您在試驗前1個月內或篩選訪視期，有接受系統性免疫抑制治療、免疫治療或細胞毒性藥物。
(7) 您在篩選訪視期的肝功能不足：ALT(丙胺酸轉胺酶)、AST(天門冬胺酸轉胺酶)和ALP(鹼性磷酸酶)為2倍正常值上限以上。
(8) 您在篩選訪視期的腎功能不足：血尿素氮為每分升30毫克以上(BUN≥ 30 mg/dl)或血清肌酸酐每分升3毫克以上(creatinine ≥ 3 mg/dl)。
(9) 您曾經或目前患有以下疾病：脊髓損傷、阿茲海默症、帕金森氏症、脊髓小腦共濟失調症(小腦萎縮症)、脊髓性肌肉萎縮症，或其他會影響本試驗評估之臨床上顯著的神經系統疾病。
(10) 您患有臨床上嚴重和/或危及生命的疾病，例如未控制的糖尿病或惡性腫瘤。
(11) 您具有高風險罹患下列傳染疾病：人類免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒、或人傳染性海綿狀腦病，例如庫賈氏病(Creutzfeldt-Jakob Disease)。
(12) 您在第3次訪視移植手術前無法產生足量的自體脂肪衍生幹細胞。
(13) 您為女性受試者且正在哺乳、或懷孕、或打算懷孕。
(14) 您已知或可能對自體脂肪衍生幹細胞或其賦形劑過敏。
(15) 胸部X光及心電圖顯示您有其他併發症。
(16) 您在篩選訪視期前4週內曾參與其他臨床試驗並接受治療。
(17) 依試驗主持人判斷，您不適合參加本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
0 人
