計劃書編號28113265
2015-07-01 - 2018-01-31
Phase I
終止收納1
以自體分離之人類脂肪衍生幹細胞移植治療肝硬化病人之第一期臨床試驗
-
試驗申請者
國璽幹細胞應用技術股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國璽幹細胞應用技術股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
慢性肝病及肝硬化
試驗目的
本研究目的乃在評估本人體試驗之安全性為主，針對肝硬化病人接受自體人類脂肪衍生幹細胞移植，觀察是否安全且適合運用於治療肝硬化之病患。
藥品名稱
清肝淨 GXHPC1
主成份
自體脂肪幹細胞
劑型
冷凍小管
劑量
1x10^8
評估指標
1. 追蹤常規血液
2. 生化檢查
3. MELD score
4. 肝硬化評估
5. 生活質量
6. 心電圖
7. 生命徵象
8. 腹部超音波檢查
9. 病理切片
2. 生化檢查
3. MELD score
4. 肝硬化評估
5. 生活質量
6. 心電圖
7. 生命徵象
8. 腹部超音波檢查
9. 病理切片
主要納入條件
納入條件
(1) 受試者選擇20 至80 歲成年人之肝硬化之病患
(2) MELD score：10~15
(3) Child-Pugh score：B （7~9）
(4) 確認無法定傳染疾病 (HBV、HCV、HIV、梅毒)
(5) 非罕見疾病
(6) 限制凝血功能（PT prolonged < 3 sec of control，INR<1.5，Bleeding time < 10 min，
Platelet > 60000/mm3，Hematocit > 25%）
(7) 無自體免疫疾病
(8) 無後天免疫缺乏症群患者
(9) 非癌症病人
(10) BMI 需大於15
(11) 若酒精性肝硬化病人需已戒酒，且願意繼續戒酒至少6 個月
排除條件
(1) 篩選時有懷孕, 哺乳及不願採取避孕措施之育齡女性
(2) 篩選時有酒癮者
(3) 篩選前一個月內急性腦中風，且意識不清者
(4) 篩選前一個月內急性心肌梗塞，或急性心臟衰竭者
(5) 篩選時有重度肝機能不全(Child-Pugh > 10)，併凝血功能不全及中度腹水以上者
(6) 篩選時有急性呼吸衰竭、肺炎者
(7) 篩選時有腎臟衰竭：eGFR < 30ml/min/1.73m2
(8) 篩選時有肝膿瘍（liver abscess）患者，及其他腫瘤合併肝膽轉移者
(9) 篩選時有肝膿瘍患者
(10) 篩選時有急性肝炎發作者
(11) 篩選時有急性感染患者
(12) 篩選時有HBV、HCV 引起的肝硬化
(13) 篩選時有其他癌症未治癒者，仍在治療或化療者
(14) 篩選時有精神分裂，憂鬱患者。
(15) 篩選前3 個月內接受重大手術者
(16) 篩選時未能控制之高血壓(SBP >180mmHg, DBP >110 mmHg)，糖尿病(AC sugar>200mg/dl)。
(17) 試驗主持人認為不適合進入試驗者。
(1) 受試者選擇20 至80 歲成年人之肝硬化之病患
(2) MELD score：10~15
(3) Child-Pugh score：B （7~9）
(4) 確認無法定傳染疾病 (HBV、HCV、HIV、梅毒)
(5) 非罕見疾病
(6) 限制凝血功能（PT prolonged < 3 sec of control，INR<1.5，Bleeding time < 10 min，
Platelet > 60000/mm3，Hematocit > 25%）
(7) 無自體免疫疾病
(8) 無後天免疫缺乏症群患者
(9) 非癌症病人
(10) BMI 需大於15
(11) 若酒精性肝硬化病人需已戒酒，且願意繼續戒酒至少6 個月
排除條件
(1) 篩選時有懷孕, 哺乳及不願採取避孕措施之育齡女性
(2) 篩選時有酒癮者
(3) 篩選前一個月內急性腦中風，且意識不清者
(4) 篩選前一個月內急性心肌梗塞，或急性心臟衰竭者
(5) 篩選時有重度肝機能不全(Child-Pugh > 10)，併凝血功能不全及中度腹水以上者
(6) 篩選時有急性呼吸衰竭、肺炎者
(7) 篩選時有腎臟衰竭：eGFR < 30ml/min/1.73m2
(8) 篩選時有肝膿瘍（liver abscess）患者，及其他腫瘤合併肝膽轉移者
(9) 篩選時有肝膿瘍患者
(10) 篩選時有急性肝炎發作者
(11) 篩選時有急性感染患者
(12) 篩選時有HBV、HCV 引起的肝硬化
(13) 篩選時有其他癌症未治癒者，仍在治療或化療者
(14) 篩選時有精神分裂，憂鬱患者。
(15) 篩選前3 個月內接受重大手術者
(16) 篩選時未能控制之高血壓(SBP >180mmHg, DBP >110 mmHg)，糖尿病(AC sugar>200mg/dl)。
(17) 試驗主持人認為不適合進入試驗者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
6 人
-
全球人數
0 人
