計劃書編號506-MA-1001
2014-03-01 - 2016-06-30
Phase IV
終止收納2
一項多中心、隨機、開放性、先導性探索試驗，探討在亞洲進行腎移植時Advagraf最佳化劑量的安全性與療效
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試驗申請者
台灣安斯泰來製藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
安斯泰來製藥株式會社
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
成人肝、腎移植之第一線用藥或成人肝、腎移植Cyclosporin無效之第二線用藥
試驗目的
1.在腎移植後的52週內，針對接受Advagraf最佳化劑量的受試者與Advagraf標準劑量的受試者比較其腎功能。
2.在腎移植後的52週內，針對接受Advagraf最佳化劑量的受試者與Advagraf標準劑量，取得安全性與療效數據的先導性結果。
藥品名稱
Advagraf prolonged-release hard capsules
主成份
Tacrolimus
劑型
capsules
劑量
0.5
1
5
1
5
評估指標
主要納入條件
納入條件
1.年齡在20–65歲的男性或女性受試者。
2.末期腎病、為首次進行腎移植或再次腎移植的適當受贈者(除非52週內因排斥而造成移植失敗)。
3.自AB0血型相符的死體或活體(非HLA相同者)捐贈者身上接受腎移植。
4.有生育能力之女性受試者在納入試驗時，血清懷孕檢測結果須為陰性，且必須同意在試驗期間維持有效的避孕方式。此外，有生育能力的男性受試者也應同意在試驗期間維持有效的避孕方式。
5.受試者已獲得充分告知，並已簽署一份由人體試驗委員會/獨立倫理委員會(IRB/IEC)核准的受試者同意書，而且願意並能夠遵循試驗程序。
排除條件：
1.正在接受或曾經接受腎臟以外的器官移植。
2.捐贈腎臟的冷缺血時間(cold ischemia time)> 24小時。
3.接受馬斯垂克(Maastricht)第3類(維生系統撤除後等待心臟停止)以外之無心跳移植器官捐贈。
4.罹患重大肝病，其定義為丙胺酸轉胺酶(SGPT/ALT)和/或天門冬胺酸轉胺酶(SGOT/AST)以及/或總膽紅素濃度持續上升，並≥試驗單位正常範圍上限值的2倍。
5.接受C型或B型肝炎陽性移植捐贈者的器官。
6.除先前移植失敗而未切除腎臟後使用之最低免疫抑制劑量外，需要在移植前持續投予全身性免疫抑制藥物(例如用於治療狼瘡疾病或局部硬化性腎小球腎炎[FSGN]等)。
7.罹患重大而未獲控制之合併感染以及/或嚴重腹瀉、嘔吐、現存上消化道吸收不良、或現存消化性潰瘍。
8.已知受試者或捐贈者為人類免疫缺乏病毒(HIV)陽性。
9.已知對tacrolimus、巨環內酯類抗生素、類固醇、乳糖、basiliximab、MMF或任何藥品賦形劑過敏或耐受不良。
10.受試者罹患惡性腫瘤(受試者簽署受試者同意書前惡性腫瘤已有5年或5年以上未復發者除外)。
11.目前正參與其他臨床試驗，以及/或在簽署受試者同意書前12週內曾使用其他試驗藥物者。
12.根據試驗主持人的判斷，有任何形式之藥物濫用、精神疾患或病症，而可能干擾與試驗主持人間之溝通者。
13.難以遵守試驗計劃書中的回診排程。
14.受試者在器官移植時不欲接受前導療程。
15.邊緣性捐贈者的腎臟(聯合器官共享網絡UNOS/器官勸募與移植網絡OPTN)。
16.受試者有高度免疫風險，例如前24週內血漿腎素活性(PRA)濃度> 50%)、因免疫因素而使先前的移植器官存活期低於52週、以及/或移植前捐贈者特異性抗體(DSA)為陽性。
1.年齡在20–65歲的男性或女性受試者。
2.末期腎病、為首次進行腎移植或再次腎移植的適當受贈者(除非52週內因排斥而造成移植失敗)。
3.自AB0血型相符的死體或活體(非HLA相同者)捐贈者身上接受腎移植。
4.有生育能力之女性受試者在納入試驗時，血清懷孕檢測結果須為陰性，且必須同意在試驗期間維持有效的避孕方式。此外，有生育能力的男性受試者也應同意在試驗期間維持有效的避孕方式。
5.受試者已獲得充分告知，並已簽署一份由人體試驗委員會/獨立倫理委員會(IRB/IEC)核准的受試者同意書，而且願意並能夠遵循試驗程序。
排除條件：
1.正在接受或曾經接受腎臟以外的器官移植。
2.捐贈腎臟的冷缺血時間(cold ischemia time)> 24小時。
3.接受馬斯垂克(Maastricht)第3類(維生系統撤除後等待心臟停止)以外之無心跳移植器官捐贈。
4.罹患重大肝病，其定義為丙胺酸轉胺酶(SGPT/ALT)和/或天門冬胺酸轉胺酶(SGOT/AST)以及/或總膽紅素濃度持續上升，並≥試驗單位正常範圍上限值的2倍。
5.接受C型或B型肝炎陽性移植捐贈者的器官。
6.除先前移植失敗而未切除腎臟後使用之最低免疫抑制劑量外，需要在移植前持續投予全身性免疫抑制藥物(例如用於治療狼瘡疾病或局部硬化性腎小球腎炎[FSGN]等)。
7.罹患重大而未獲控制之合併感染以及/或嚴重腹瀉、嘔吐、現存上消化道吸收不良、或現存消化性潰瘍。
8.已知受試者或捐贈者為人類免疫缺乏病毒(HIV)陽性。
9.已知對tacrolimus、巨環內酯類抗生素、類固醇、乳糖、basiliximab、MMF或任何藥品賦形劑過敏或耐受不良。
10.受試者罹患惡性腫瘤(受試者簽署受試者同意書前惡性腫瘤已有5年或5年以上未復發者除外)。
11.目前正參與其他臨床試驗，以及/或在簽署受試者同意書前12週內曾使用其他試驗藥物者。
12.根據試驗主持人的判斷，有任何形式之藥物濫用、精神疾患或病症，而可能干擾與試驗主持人間之溝通者。
13.難以遵守試驗計劃書中的回診排程。
14.受試者在器官移植時不欲接受前導療程。
15.邊緣性捐贈者的腎臟(聯合器官共享網絡UNOS/器官勸募與移植網絡OPTN)。
16.受試者有高度免疫風險，例如前24週內血漿腎素活性(PRA)濃度> 50%)、因免疫因素而使先前的移植器官存活期低於52週、以及/或移植前捐贈者特異性抗體(DSA)為陽性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16 人
-
全球人數
100 人
