計劃書編號DU176b-B-J209
2008-04-01 - 2009-06-30
Phase II
終止收納1
DU-176b A phase IIb clinical study (venous thromboembolism): Japan–Taiwan multicenter randomized double-blind dose-finding study using Enoxaparin as a reference in patients undergoing total hip replacement.
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Daiichi Sankyo Co. Ltd.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
Prevention and treatment of deep venous thrombosis and pulmonary embolism, and prevention of stroke in patients with nonvalvular atrial fibrillation.
試驗目的
The efficacy and safety of the administration of 15 mg of DU-176b once a day and 30 mg once a day for 11–14 days to subjects for whom a total hip replacement had been performed, and the dosage/dose are to be studied via the double-blind comparative method. Moreover, enoxaparin was designated as a reference drug to understand its positional relationship with similar approved drugs in efficacy and safety.
藥品名稱
DU-176b
主成份
N-(5-Chloropyridin-2-yl)-N'-[(1S,2R,4S)-4-(N,N-dimethylcarbamoyl)-2-(5-methyl-4,5,6,7-tetrahydrothia
zolo[5,4-c]pyridine-2-carboxamido)cyclohexyl]ethanediamide p-toluenesulfonate monohydrate
zolo[5,4-c]pyridine-2-carboxamido)cyclohexyl]ethanediamide p-toluenesulfonate monohydrate
劑型
Tablet
劑量
15 and 30
評估指標
首要終點為大出血、臨床相關之非大出血和小出血事件（所有出血）的發生率。次要終點包括重大心血管不良事件之發生率、藥物對血栓形成的生物標記之影響、DU-176b的血漿濃度以及DU-176b的藥效學。其他的次要終點包括：所有不良事件、死亡、其他嚴重不良事件、因不良事件停藥、臨床檢驗室評估、生命表徵、心電圖和理學檢查。
主要納入條件
納入條件
(1)您必須同意參加此臨床試驗。
(2)參加時，您的年齡於應介於20至84歲。
(3)必須只有單側腿進行髖關節全關節置換手術。
排除條件
(1)具下列出血風險的病患:
曾發生腦出血的病患·
曾發生眼內出血的病患·
腦內有惡性腫瘤的病患·
在90天內曾發生腸胃道出血與胃潰瘍併發症的病患·
在30天內曾進行手術而需住院的病患·
手術前凝血檢驗結果判定為高出血風險的病患·
手術前血液檢驗結果診斷為貧血（血紅素值低於9 g/dL）或低血小板數（低於100,000/μL）的病患· 遺傳學上判定為高出血風險的病患·
目前正在出血的病患·
所患疾病的併發症具高出血風險的病患·
患有高血壓的病患 (收縮壓持續超過160mmHg，或是舒張壓超過100mmHg)·
糖尿病控制不良 (HbA1c大於8.0) 的病患
(2)具下列血液凝結風險的病患:
過去曾患有深層靜脈栓塞（血凝塊形成在腿部的深層靜脈）與肺栓塞（供應肺臟血液的血管被血凝塊阻塞）的病患·
患有高度血液凝結風險的血液疾病患者·
在90天內曾發生心肌梗塞、腦梗塞，或發作短暫腦缺血的病患·
在6個月內曾發生下肢斷裂的病患·
在6個月內曾進行下肢關節置換術的病患
(3)過去曾進行全膝關節置換術的病患
(4)體重低於40 kg的病患
(5)目前因為其他疾病而正在使用預防血液凝結藥物且不可停藥的患者
(6)符合下列任何一項分類的病患：
曾對碘或X光顯影劑過敏的病患·
患有嚴重甲狀腺疾病的患者·
(7)患有肝或腎功能疾病，且符合下列任何一項分類的病患：
AST (GOT) 或ALT (GPT) 值高於醫院標準上限值2倍·
總膽紅素質高於醫院標準上限值1.5倍·
肌酐酸廓清率低於30 mL/min·
(8)需要在同一手術中進行其他下肢關節置換術的病患
(9)患有合併急性心內膜炎的病患
(10)曾因肝素 (heparin) 而導致血小板低下症的病患
(11)曾對肝素或肝素衍生物過敏的病患
(12)過去曾經使用過DU-176b的病患
(13)在6個月內曾使用其他試驗藥物的病患
(14)計畫在此試驗期間內參加其他臨床試驗的病患
(15)在此試驗期間懷孕、可能懷孕或計畫懷孕的病患
(16)試驗主持人判定為不符合試驗條件的病患
(17)手術後符合下列任何條件的病患:
麻醉給藥部位大量出血不止的病患·
手術完成後至開始給予試驗藥物前之期間，需進行額外手術的病患·
在開始給予試驗藥物前兩小時仍無法移除留置於硬脊膜外麻醉導管的病患·
手術期間或手術結束時異常出血或大量出血的病患·
無法吞嚥藥物的病患
除上述條件外，試驗主持人亦可能會在考量過您的個人狀況後，不允許您參加試驗。
(1)您必須同意參加此臨床試驗。
(2)參加時，您的年齡於應介於20至84歲。
(3)必須只有單側腿進行髖關節全關節置換手術。
排除條件
(1)具下列出血風險的病患:
曾發生腦出血的病患·
曾發生眼內出血的病患·
腦內有惡性腫瘤的病患·
在90天內曾發生腸胃道出血與胃潰瘍併發症的病患·
在30天內曾進行手術而需住院的病患·
手術前凝血檢驗結果判定為高出血風險的病患·
手術前血液檢驗結果診斷為貧血（血紅素值低於9 g/dL）或低血小板數（低於100,000/μL）的病患· 遺傳學上判定為高出血風險的病患·
目前正在出血的病患·
所患疾病的併發症具高出血風險的病患·
患有高血壓的病患 (收縮壓持續超過160mmHg，或是舒張壓超過100mmHg)·
糖尿病控制不良 (HbA1c大於8.0) 的病患
(2)具下列血液凝結風險的病患:
過去曾患有深層靜脈栓塞（血凝塊形成在腿部的深層靜脈）與肺栓塞（供應肺臟血液的血管被血凝塊阻塞）的病患·
患有高度血液凝結風險的血液疾病患者·
在90天內曾發生心肌梗塞、腦梗塞，或發作短暫腦缺血的病患·
在6個月內曾發生下肢斷裂的病患·
在6個月內曾進行下肢關節置換術的病患
(3)過去曾進行全膝關節置換術的病患
(4)體重低於40 kg的病患
(5)目前因為其他疾病而正在使用預防血液凝結藥物且不可停藥的患者
(6)符合下列任何一項分類的病患：
曾對碘或X光顯影劑過敏的病患·
患有嚴重甲狀腺疾病的患者·
(7)患有肝或腎功能疾病，且符合下列任何一項分類的病患：
AST (GOT) 或ALT (GPT) 值高於醫院標準上限值2倍·
總膽紅素質高於醫院標準上限值1.5倍·
肌酐酸廓清率低於30 mL/min·
(8)需要在同一手術中進行其他下肢關節置換術的病患
(9)患有合併急性心內膜炎的病患
(10)曾因肝素 (heparin) 而導致血小板低下症的病患
(11)曾對肝素或肝素衍生物過敏的病患
(12)過去曾經使用過DU-176b的病患
(13)在6個月內曾使用其他試驗藥物的病患
(14)計畫在此試驗期間內參加其他臨床試驗的病患
(15)在此試驗期間懷孕、可能懷孕或計畫懷孕的病患
(16)試驗主持人判定為不符合試驗條件的病患
(17)手術後符合下列任何條件的病患:
麻醉給藥部位大量出血不止的病患·
手術完成後至開始給予試驗藥物前之期間，需進行額外手術的病患·
在開始給予試驗藥物前兩小時仍無法移除留置於硬脊膜外麻醉導管的病患·
手術期間或手術結束時異常出血或大量出血的病患·
無法吞嚥藥物的病患
除上述條件外，試驗主持人亦可能會在考量過您的個人狀況後，不允許您參加試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
210 人
