2007-12-25 - 2009-09-30
Phase III
終止收納9
Early Access of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Antiretroviral Therapy (OBT) in Highly Treatment Experienced HIV-1 Infected Patients With Limited to No Treatment Options
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Merck & Co., Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
在感染 HIV-1 的患者中，符合下列條件者：
1. 患者為年滿 16 歲的男性或女性。
2. 患者對多種抗反轉錄病毒治療方式產生抗藥性或不耐，以致目前治療選擇有限或缺乏。
*患者具有對NNRTIs產生抗藥性的紀錄，可從:
I.基因型或表現型的試驗
或是
II.患者對於含有NNRTI的處方治療失效，且經醫師診斷推測為具有NNRTI的抗藥性。
*患者依照基因型或表現型試驗結果，對NRTI和PI兩類藥物，均各別至少有一種藥物有產生抗藥性的紀錄。
*不耐的定義為曾經發生臨床上顯著的不良反應，且試驗主持人認為，患者因此不良事件不適合繼續使用該類藥物。
3. 患者接受目前的治療方式後，未產生足夠的病毒抑制現象，且有臨床上或免疫上病情惡化的風險。
*註: 若病毒已可被抑制但對使用的藥物有不耐性的病人可加入本試驗並，改用MK-0518。
4. 患者在加入本研究時，應由試驗主持人認定為臨床上穩定，即臨床現狀外，抗反轉錄病毒藥物以外的所有長期用藥，在本研究中的治療開始前至少 2 星期內不應出現變動。
注意:臨床上穩定的洗腎患者有資格加入本研究
5. 有生育能力的患者，需同意在本研究中全程使用可接受的生育控制方式。可接受的生育控制方式定義為子宮內避孕裝置 (IUD)、塗有殺精子劑的子宮帽、保險套或禁慾。
或是
無生育可能性的患者 ，包括無性行為、其現有性伴侶無生育的可能性，或是其性行為僅限於同性，不需避孕即可加入本試驗。
注意：可以使用口服或其他的荷爾蒙避孕。由於荷爾蒙避孕劑可能會與 OBT 中的其他抗反轉錄病毒藥物產生交互作用，因此需同時使用另一種可靠的避孕措施。
排除條件：
1. 之前或現在正參加 MK-0518 臨床試驗。
附註：若患者是透過其他的恩慈療法/緊急使用機制而接受 MK-0518藥品，仍可參加本研究。
2. 患者現在或未來需要任何試驗計畫中註明之禁止用藥。
3. 患者罹患因任何原因造成的急性肝炎的患者。罹患慢性肝炎的患者可以納入本試驗中，
備註: 納入或臨床上顯著的慢性肝病患者時，包括但不限於肝硬化、腹水、腦病變、低白蛋白血症、PT/PTT 時間延長和 (或) 食道靜脈曲張，應特別注意。
4. 依照試驗主持人的看法，病人的狀況 (包括但不限於酒精或其他物質濫用) 會影響病人的順從性或安全。
5. 女性患者在研究期間懷孕或哺乳，或計畫在研究期間懷孕或捐卵。男性患者計畫在研究期間授孕或捐精。
附註：所有女性患者在治療第 1 天的懷孕試驗結果都必須為陰性。
6. 病人對試驗藥物的任何成分有顯著的過敏反應或其他禁忌症。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
45 人
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全球人數
5500 人
