計劃書編號GHLIP-2-001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02719028
2015-10-02 - 2019-03-31
Phase II
終止收納6
ICD-10E78.0
純高膽固醇血症
ICD-10E78.5
高血脂症
新藥 Antroquinonol在高膽固醇血症與高血脂症患者降脂療效的前瞻性雙盲隨機安慰劑對照的臨床試驗研究
-
試驗申請者
國鼎生物科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國鼎生物科技股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
高膽固醇血症與高血脂症
試驗目的
本研究為一臨床試驗，目的是探討以三種不同劑量的安卓奎諾爾與安慰劑用於高血脂症患者12周的治療效果以及安全性。試驗期間將觀察受試者血中三酸甘油脂、其他血脂參數、左心室舒張功能、血管彈性程度以及脂肪肝的影響，同時並監測受試者對於安卓奎諾爾的安全性和耐受性。
藥品名稱
Hocena®
主成份
Antroquinonol
劑型
capsule
劑量
50
評估指標
1.主要評估指標：
主要評估指標為血中三酸甘油脂
2.次要評估指標：
次要評估指標為總膽固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、動脈硬化指數、左心室舒張功能、頸股動脈波傳導速率、肝實質CT值
主要評估指標為血中三酸甘油脂
2.次要評估指標：
次要評估指標為總膽固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、動脈硬化指數、左心室舒張功能、頸股動脈波傳導速率、肝實質CT值
主要納入條件
-主要納入條件：
如果您符合下列所有條件，我們將邀請您參加我們的試驗。
(1)您的年齡介於20-75歲之間非家族性高膽固醇血症或混合型高脂血症(符合如下之一)
- 血中三酸甘油脂介於150-500毫克/分升，以及血清膽固醇介於160-250毫克/分升
- 血中三酸甘油脂介於150-500毫克/分升，以及低密度脂蛋白超過130毫克/分升
(2)您除了高膽固醇血症或高脂血症無其他可能影響評估指標之重大傷病
(3)若您正在服用降血脂藥物的受試者需要經過2周的排除期
(4)您有意願簽署受試者同意書並配合試驗計畫
(5)若您為女性則需未哺乳或未懷孕
如果您符合下列所有條件，我們將邀請您參加我們的試驗。
(1)您的年齡介於20-75歲之間非家族性高膽固醇血症或混合型高脂血症(符合如下之一)
- 血中三酸甘油脂介於150-500毫克/分升，以及血清膽固醇介於160-250毫克/分升
- 血中三酸甘油脂介於150-500毫克/分升，以及低密度脂蛋白超過130毫克/分升
(2)您除了高膽固醇血症或高脂血症無其他可能影響評估指標之重大傷病
(3)若您正在服用降血脂藥物的受試者需要經過2周的排除期
(4)您有意願簽署受試者同意書並配合試驗計畫
(5)若您為女性則需未哺乳或未懷孕
主要排除條件
-主要排除條件：
如果您有下列任一情況，您就不能參加我們的試驗。
(1)您為續發性高血脂症者
(2)您的飲食或生活習慣可能導致試驗觀察之療效被影響，例如酗酒或每週飲酒3次以上、晚餐進食時間過晚、有吃宵夜習慣、時常國外出差、時常應酬，以及不能遵守飲食控制或改變生活習慣
(3)您患有糖尿病或患有冠狀動脈疾病
(4)您對安卓奎諾爾或相關成分過敏
(5)您患有但不限於如下所述之未受控制疾病者：急性失償心臟衰竭 (源自慢性心臟衰竭惡化產生的徵兆或症狀並且可能需要靜脈輸注治療)、嚴重肺部疾病導致右心衰竭者、第一次訪視前12個月內診斷出週產期心肌病變或化療引發之心肌症患者、精神狀況或社交狀態導致無法符合試驗計畫者
(6)您在過去曾接受或正在計畫接受心臟移植或使用左心室輔助器者
(7)您在第一次訪視前3個月內有心室心律不整伴隨昏迷者
(8)您被確診為嚴重肺部、腎臟(腎絲球過濾液小於30 ml/min/1.73 m2)或肝臟疾病(Child-Pugh分級為B或C)者
(9)您是懷孕、泌乳或哺乳中的女性
(10)您患有其他任何對生命造成威脅的併發症
(11)研究主持人判斷您無法配合用藥或隨訪時程或不適合被納入
(12)您具有其他由研究主持人判定之排除因素
如果您有下列任一情況，您就不能參加我們的試驗。
(1)您為續發性高血脂症者
(2)您的飲食或生活習慣可能導致試驗觀察之療效被影響，例如酗酒或每週飲酒3次以上、晚餐進食時間過晚、有吃宵夜習慣、時常國外出差、時常應酬，以及不能遵守飲食控制或改變生活習慣
(3)您患有糖尿病或患有冠狀動脈疾病
(4)您對安卓奎諾爾或相關成分過敏
(5)您患有但不限於如下所述之未受控制疾病者：急性失償心臟衰竭 (源自慢性心臟衰竭惡化產生的徵兆或症狀並且可能需要靜脈輸注治療)、嚴重肺部疾病導致右心衰竭者、第一次訪視前12個月內診斷出週產期心肌病變或化療引發之心肌症患者、精神狀況或社交狀態導致無法符合試驗計畫者
(6)您在過去曾接受或正在計畫接受心臟移植或使用左心室輔助器者
(7)您在第一次訪視前3個月內有心室心律不整伴隨昏迷者
(8)您被確診為嚴重肺部、腎臟(腎絲球過濾液小於30 ml/min/1.73 m2)或肝臟疾病(Child-Pugh分級為B或C)者
(9)您是懷孕、泌乳或哺乳中的女性
(10)您患有其他任何對生命造成威脅的併發症
(11)研究主持人判斷您無法配合用藥或隨訪時程或不適合被納入
(12)您具有其他由研究主持人判定之排除因素
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
120 人
-
全球人數
0 人
