計劃書編號INH-001
2009-05-26 - 2009-05-26
其他
終止收納2
Bioavailability /Bioequivalence study of fixed-dose combination with low adverse reaction anti-TB drugs
-
試驗申請者
國防醫學院
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試驗委託 / 贊助單位名稱
行政院衛生署
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Isoniazid為最常使用第一線的抗結核病藥物,抑菌效果係利用抑制結核菌無法分泌胞壁酸(mycolic acid)合成細胞壁,進而達到抑菌效果。而Rifamate可用治療各型式結核病的複方製劑,包括:初期、後期及慢性的結核病。
試驗目的
本研究所使用之模式藥物異菸鹼醯胺(Isoniazid,俗稱敵癆剋星)與Rifamate各是目前最常使用的單方與複方抗結核藥物,其中Isoniazid是最容易引起服用者產生肝毒性;異菸鹼醯胺(Isoniazid)所造成具有臨床症狀的肝毒性約0.1-1% 而在10-20%的病患中,則可觀察到無症狀的肝功能異常,這些肝功能異常通常於服藥後兩個月內發生。一種低副作用之異菸鹼醯胺(Isoniazid, INH)新複方,包括一藥學有效量之異菸鹼醯胺(Isoniazid, INH)與Rifamate,合併使用一常見於天然植物中純成分物質:HUCHE010 (Kaempferol)或HUCHE033 (Quercetin),降低由異菸鹼醯胺(INH)所引起之肝毒性等副作用。目前體外證實有效之天然純成分物質,在動物體內亦得到有效降低肝毒性結果,即能有減緩因Isoniazid及Isoniazid + Rifampicin所造成肝毒性,而HUCHE010與HUCHE033在人體臨床實驗上的使用,不管是以豆類、蔬果、茶葉、蔬菜,或是一些以中草藥等保健食品形式進行試驗,文獻上皆有許多實驗使用的記載。
藥品名稱
Isoniazid, Rifamate, kaempferol, quercetin
主成份
isoniazid
isoniazis/rifampicin
kaempferol
quercetin
isoniazis/rifampicin
kaempferol
quercetin
劑型
capsule
tablet
tablet
劑量
110 mg
180 mg
300 mg/tablet
isoniazid 150 mg+ rifampicin/capsule
180 mg
300 mg/tablet
isoniazid 150 mg+ rifampicin/capsule
評估指標
主要納入條件
納入條件:
這個試驗的對象是身體健康的成年人,如果符合下面這些條件,在評估過其他的臨床檢驗結果之後,將可加入這個計劃:
年齡介於20至40歲健康成年人
體重介於理想體重的上下20%以內
理想體重= (身高-80) × 0.7
心電圖及胸腔x光檢查結果正常或主持醫師判定可接受
篩選時血液檢驗結果正常或主持醫師判定可接受
篩選時尿液檢驗結果正常或主持醫師判定可接受
受試者同意書簽署同意參與本試驗
排除條件:
如果受試者具有下列這些條件,或經其他臨床評估為不適合,將無法加入這個計劃:
參加試驗前有濫用藥物或酒癮的情況
曾患有心臟血管、代謝、血液、肺、腸胃、肝、腎、泌尿及精神系統之疾病而主持人認為會影
響臨床試驗
對Isoniazid、Chlorzoxazone、HUCHE010、HUCHE033相似結構的化學物質會產生過敏
曾有臨床顯著的過敏病歷,包含藥物過敏及慢性過敏性支氣管氣喘
有任何慢性或急性感染疾病的徵兆
試驗前四周內曾罹患任何臨床顯著疾病或進行手術
試驗前30天內曾服用任何已知具有促進或抑制肝臟代謝能力之藥物
試驗前30天內曾參與其他藥物臨床試驗
試驗前前十四天內曾服用任何藥物產品
試驗前二個月內曾捐血超過250 c.c。若違反此條例,需無條件退回參與試驗之所有補助,並
負擔試驗計劃中所產生之費用、賠償試驗相關損失及法律責任
試驗前48小時曾飲用含酒精或咖啡因之飲料
任何其他醫學相關原因,試驗主持人認定必須排除於本試驗
這個試驗的對象是身體健康的成年人,如果符合下面這些條件,在評估過其他的臨床檢驗結果之後,將可加入這個計劃:
年齡介於20至40歲健康成年人
體重介於理想體重的上下20%以內
理想體重= (身高-80) × 0.7
心電圖及胸腔x光檢查結果正常或主持醫師判定可接受
篩選時血液檢驗結果正常或主持醫師判定可接受
篩選時尿液檢驗結果正常或主持醫師判定可接受
受試者同意書簽署同意參與本試驗
排除條件:
如果受試者具有下列這些條件,或經其他臨床評估為不適合,將無法加入這個計劃:
參加試驗前有濫用藥物或酒癮的情況
曾患有心臟血管、代謝、血液、肺、腸胃、肝、腎、泌尿及精神系統之疾病而主持人認為會影
響臨床試驗
對Isoniazid、Chlorzoxazone、HUCHE010、HUCHE033相似結構的化學物質會產生過敏
曾有臨床顯著的過敏病歷,包含藥物過敏及慢性過敏性支氣管氣喘
有任何慢性或急性感染疾病的徵兆
試驗前四周內曾罹患任何臨床顯著疾病或進行手術
試驗前30天內曾服用任何已知具有促進或抑制肝臟代謝能力之藥物
試驗前30天內曾參與其他藥物臨床試驗
試驗前前十四天內曾服用任何藥物產品
試驗前二個月內曾捐血超過250 c.c。若違反此條例,需無條件退回參與試驗之所有補助,並
負擔試驗計劃中所產生之費用、賠償試驗相關損失及法律責任
試驗前48小時曾飲用含酒精或咖啡因之飲料
任何其他醫學相關原因,試驗主持人認定必須排除於本試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
0 人