預防COVID-19

安全性與免疫原性之劑量探索

AdimrSC-2f (SARS-COV-2)

COVID-19的S蛋白片段 fragmen

每次注射0.5 mL 無菌混懸液/劑量

0.5 mL

(1)評估AdimrSC-2f 疫苗的安全性；
(2)評估AdimrSC-2f 疫苗的免疫原性。

1.主要納入條件：
符合所有納入條件的受試者將被納入試驗。
(1).20歲到60歲(含)之男性或未懷孕之女性
(2).在身體及心理上有能力參加試驗並願意遵守試驗程序
(3).身體健康的受試者(依據病史及試驗主持人進行臨床身體檢查判斷) 。
(4).血清抗體(IgG和IgM)檢測呈現COVID-19陰性的受試者。
(5).經試驗主持人判斷較敏感的受試者，應使用RT-PCR檢測鼻咽拭子/痰和肛門拭子並呈現SARS-CoV-2陰性。
(6).受試者的實驗室檢測(例如血液學檢測和臨床生化學檢測)在正常範圍，或經試驗主持人判斷為不具有臨床意義的異常值。
(7).具有生育能力的女性受試者，在篩選期回診接受尿液驗孕檢測必須為陰性。
(8).具有生育能力的女性受試者，必須願意在試驗期間採取適當、高效的避孕措施。有效的避孕措施包含：
i.子宮內避孕器(IUD)加上一種阻隔式方法
ii.口服、植入或注射式避孕藥加上一種阻隔式方法；或
iii.兩種阻隔式方法
有效的阻隔式方法是指男性或女性保險套、避孕隔膜或殺精劑 (含有化學物質的乳液或凝膠以殺死精子)。
具有生育能力的女性是指未經手術結紮或尚未超過1年內沒有月經。
(9).在獲得詳細的試驗程序解釋後，提供知情同意書。

2.主要排除條件：
符合任一排除條件的受試者將無法參與試驗。
(1).篩選期回診時，身體質量指數(BMI) ≥ 35 kg/m2(視為正常至第一級肥胖)。
(2).篩選期回診前5年內有癌症病史 (無轉移的局部皮膚癌除外)。
(3).篩選期回診前6個月內使用菸草或含有尼古丁的產品或裝置。
(4).篩選期回診前6個月內有藥物或酒精濫用史。
(5).篩選期回診前1個月內接受活性減毒疫苗或細菌性疫苗(例如，肺炎鏈球菌疫苗)。
(6).篩選期回診前2週內接種任何非活性疫苗。
(7).對AdimrSC-2f成分(包含鋁、蛋或蛋製品)過敏。
(8).個人或家人有格林-巴利綜合症(Guillain-Barré Syndrome)病史。
(9).病歷紀錄為HIV抗體、B型肝炎表面抗原或C型肝炎抗體陽性。
(10).篩選期回診前3個月內有旅遊史或病歷有COVID-19紀錄。
(11).罹患疑似流感的疾病，定義為出現下列任一症狀：發燒(耳溫≥38℃)、乾咳、頭痛、疲勞、呼吸道產生痰液(痰)、消化不良、嗅覺喪失、呼吸短促、肌肉和關節疼痛及喉嚨痛。
(12).懷孕或哺乳之女性受試者。
(13).篩選回診前3個月內接受試驗用藥物或器材治療或參加臨床試驗
(14).篩選回診前6個月內出現任何確診或疑似免疫功能異常，或接受任何免疫抑制劑或免疫調節劑。
(15).有喘鳴、氣喘、慢性阻塞性肺病病史或在篩選回診前3個月內持續使用支氣管擴張劑。
(16).篩選回診前3個月內曾接受任何血液製品，包括免疫球蛋白。
(17).經試驗主持人判斷不適合參加試驗。
(18).患有慢性疾病。
3.退出條件:
(1).撤回同意。
(2).失去追蹤。
(3).接受禁止使用的治療。
(4).任何病理事件、臨床不良事件或受試者向研究人員表明任何狀態的變化，顯示繼續參與試驗對受試者可能不是最佳利益。
(5).女性受試者在試驗期間積極準備懷孕。
(6).經試驗主持人判斷，試驗期間經RT-PCR檢測鼻咽拭子/痰和肛門拭子並呈現SARS-CoV-2陽性。