計劃書編號A-BR-101-065
2012-06-26 - 2015-07-31
其他
終止收納1
以雙盲、隨機、平行及對照組評估以口服乳酸菌膠囊輔助治療懷孕婦女已感染乙型鏈球菌與陰道炎之臨床研究
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
成大醫院婦產部
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
GBS乙型鏈球菌感染
陰道炎
試驗目的
懷孕期間感染細菌性陰道炎對於分娩過程中孕婦與胎兒的影響甚深，其中乙型鏈球菌被認為是嬰兒出生前後感染及死亡的重要原因。乙型鏈球菌感染新生兒的途徑，通常是在分娩的時候經由母體感染，所以若能在孕婦懷孕時期早期診斷出是否感染乙型鏈球菌，就可以有效預防新生兒感染的危險。
一般而言美國疾病管制局建議孕婦在懷孕滿35~37週時，或是未滿37週有早產宮縮或破水現象而有早產疑慮者應進行產道與會陰肛門部位乙型鏈球菌檢查，經多年臨床實驗證實，孕婦在待產過程中使用預防性抗生素，即可有效減少新生兒感染乙型鏈球菌，但對於早產或是提早破水的狀況下對於胎兒受到感染的可能性仍無法全面防範。
本研究針對懷孕滿35~37週檢查確認感染乙型鏈球菌孕婦，在分娩前以口服乳酸菌膠囊進行懷孕婦女感染乙型鏈球菌治療有效性和安全性評估之臨床研究。
藥品名稱
瑞芙儷R 膠囊
主成份
Lactobacillus rhamnosus RF-1™、Lactobacillus acidophilus RF-2™
天然菊苣纖維
蔓越莓萃取物
天然菊苣纖維
蔓越莓萃取物
劑型
粉末
劑量
100mg
20億 cfu
50mg
20億 cfu
50mg
評估指標
(1)主要療效或評估指標：
．在服用前和在服用後到分娩前時是否可降低乙型鏈球菌於陰道肛門的檢出率。
．在服用前後可減少引起會陰部產生異味、搔癢的病源菌數量
包括大腸桿菌(E. coil)、白色念珠球菌(C. albicans)和嘉德氏菌(G. vaginalis)。
(2)次要療效或評估指標:
．新生兒評估(分娩嬰兒週數，APGAR評估)
．新生兒入住ICU(比例，時間長短)
．基本資料以及知覺壓力量表分析
．在服用前和在服用後到分娩前時是否可降低乙型鏈球菌於陰道肛門的檢出率。
．在服用前後可減少引起會陰部產生異味、搔癢的病源菌數量
包括大腸桿菌(E. coil)、白色念珠球菌(C. albicans)和嘉德氏菌(G. vaginalis)。
(2)次要療效或評估指標:
．新生兒評估(分娩嬰兒週數，APGAR評估)
．新生兒入住ICU(比例，時間長短)
．基本資料以及知覺壓力量表分析
主要納入條件
主要納入條件：
1.20歲以上懷孕女性
2.妊娠約35周
3.乙型鏈球菌篩選陽性
排除納入條件：
1.預先存在的疾病：免疫功能低下的狀態（HIV陽性反應;惡性腫瘤；有器官移植的歷史; 長期類固醇治療；
需要在懷孕期間治療自體免疫性疾病和其他免疫功能低下的狀態）
2.在研究期間開始前3個月使用益生菌製劑或是在研究期間(屬於研究以外)的任何時間額外使用益生菌製劑(包含在中心以外任何的營養補充品，如Activia, BioK,其他口服或陰道乳酸菌產品)
3.納入實驗前14天服用過抗生素、含有乳酸之私密處清潔用品或是治療軟膏。
4.慢性（每日）使用抗生素，在乙型鏈球菌篩檢前4個星期，長期使用抗生素（大於7天）。
1.20歲以上懷孕女性
2.妊娠約35周
3.乙型鏈球菌篩選陽性
排除納入條件：
1.預先存在的疾病：免疫功能低下的狀態（HIV陽性反應;惡性腫瘤；有器官移植的歷史; 長期類固醇治療；
需要在懷孕期間治療自體免疫性疾病和其他免疫功能低下的狀態）
2.在研究期間開始前3個月使用益生菌製劑或是在研究期間(屬於研究以外)的任何時間額外使用益生菌製劑(包含在中心以外任何的營養補充品，如Activia, BioK,其他口服或陰道乳酸菌產品)
3.納入實驗前14天服用過抗生素、含有乳酸之私密處清潔用品或是治療軟膏。
4.慢性（每日）使用抗生素，在乙型鏈球菌篩檢前4個星期，長期使用抗生素（大於7天）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
800 人
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全球人數
0 人
