計劃書編號201912098MINB
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04604600
2020-08-01 - 2022-12-21
其他
召募中1
終止收納1
ICD-10I68.0
澱粉樣腦血管病
分子生物及影像標記特性與血管性認知功能障礙的相關性研究
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國立台灣大學醫學院附設醫院
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 終止收納
適應症
類澱粉性血管病變/阿茲海默症
試驗目的
本團隊計畫以血漿內分子(A42, A40, total tau,phosphorylated tau 等)、ApoE基因型、MRI影像及類澱粉正子造影來:
1. 評估分子生物標識, MRI影像標誌及正子造影得到的類澱粉分布負荷在
VCI的相關性。
2. 了解類澱粉堆積和ApoE基因型對VCI的病理機轉。
3. 建立類澱粉正子造影為一個VCI預後指標。
藥品名稱
11C-PiB
主成份
N-methyl-[11C]2-(4-methylaminophenyl)-6-hydroxyenzothiazole
劑型
針劑
劑量
10±5
評估指標
1.主要評估指標：
評估分子生物標識, MRI影像標誌及正子造影得到的類澱粉分布負荷在VCI的相關性。
2.次要評估指標：
類澱粉堆積和ApoE基因型對VCI的病理機轉。
評估分子生物標識, MRI影像標誌及正子造影得到的類澱粉分布負荷在VCI的相關性。
2.次要評估指標：
類澱粉堆積和ApoE基因型對VCI的病理機轉。
主要納入條件
納入條件(參加本試驗/研究的條件):
血管性認知功能障礙患者
1.年齡大於 20 歲。
2.臨床診斷(17)：
a.執行功能, 注意力, 記憶, 語言及視覺空間功能, 至少有一項障礙。
b.日常生活功能障礙。
c.磁振造影顯示腦血管病灶。
3.簽署同意書、同意抽血、能配合完成神經精神認知功能問卷、磁振造影及與類澱粉正子造影。
阿滋海默症患者
1.年齡大於20歲。
2.臨床診斷(18)：
a.健忘或非健忘(語言, 視覺空間, 執行能力)表現。
b.日常生活功能障礙。
3.簽署同意書、同意抽血、能配合完成神經精神認知功能問卷、磁振造影及與類澱粉正子造影。
正常對照者
1.年齡大於20 歲。
2.無神經或精神病史。
3.簽署同意書、同意抽血、能配合完成神經精神認知功能問卷、磁振造影及與類澱粉正子造影。
血管性認知功能障礙患者
1.年齡大於 20 歲。
2.臨床診斷(17)：
a.執行功能, 注意力, 記憶, 語言及視覺空間功能, 至少有一項障礙。
b.日常生活功能障礙。
c.磁振造影顯示腦血管病灶。
3.簽署同意書、同意抽血、能配合完成神經精神認知功能問卷、磁振造影及與類澱粉正子造影。
阿滋海默症患者
1.年齡大於20歲。
2.臨床診斷(18)：
a.健忘或非健忘(語言, 視覺空間, 執行能力)表現。
b.日常生活功能障礙。
3.簽署同意書、同意抽血、能配合完成神經精神認知功能問卷、磁振造影及與類澱粉正子造影。
正常對照者
1.年齡大於20 歲。
2.無神經或精神病史。
3.簽署同意書、同意抽血、能配合完成神經精神認知功能問卷、磁振造影及與類澱粉正子造影。
主要排除條件
排除條件：
血管性認知功能障礙患者
1. 有其他疾病, 包括三個月內有藥物/酒精濫用/成癮者(17)。
2. 您無法接受腦部磁振造影或腦部正子造影，如躁動而無法配合、對顯影劑過敏、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症及腎功能不佳者。
3. 已懷孕或計畫懷孕者。
4. 正在哺乳期或計畫哺乳者。
5. 對於11C-PiB有過敏或嚴重過敏病史者。
6. 您或您的家屬不同意加入試驗。
7. 經醫師評估具有高風險者。
阿滋海默症患者
1. 有其他疾病，包含(18)：
a.腦血管疾病所造成的認知障礙 (認知功能下降和中風的時間有密切相關, 多個大範圍壞死, 及嚴重白質病灶)。
b.主要失智表現屬於路易氏體失智症。
c.症狀明顯為額顳葉失智症行為變異。
d.症狀明顯為語意型原發性進行性失語症。
e.症狀明顯為不流利型原發性進行性失語症。
f.其他影響認知功能的共病 (包括其他活動性神經疾病, 或非神經疾病但疾病或使用的治療會影響認知功能者)。
2. 您無法接受腦部磁振造影或腦部正子造影，如躁動而無法配合、對顯影劑過敏、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症及腎功能不佳者。
3.已懷孕或計畫懷孕者。
4.正在哺乳期或計畫哺乳者。
5.對於11C-PiB有過敏或嚴重過敏病史者。
6.您或您的家屬不同意加入試驗。
7.經醫師評估具有高風險者。
正常對照者
1.您無法接受腦部磁振造影或腦部正子造影，如躁動而無法配合、對顯影劑過敏、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症及腎功能不佳者。
2.已懷孕或計畫懷孕者。
3.正在哺乳期或計畫哺乳者。
4.對於11C-PiB有過敏或嚴重過敏病史者。
5.您或您的家屬不同意加入試驗。
6.經醫師評估具有高風險者。
血管性認知功能障礙患者
1. 有其他疾病, 包括三個月內有藥物/酒精濫用/成癮者(17)。
2. 您無法接受腦部磁振造影或腦部正子造影，如躁動而無法配合、對顯影劑過敏、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症及腎功能不佳者。
3. 已懷孕或計畫懷孕者。
4. 正在哺乳期或計畫哺乳者。
5. 對於11C-PiB有過敏或嚴重過敏病史者。
6. 您或您的家屬不同意加入試驗。
7. 經醫師評估具有高風險者。
阿滋海默症患者
1. 有其他疾病，包含(18)：
a.腦血管疾病所造成的認知障礙 (認知功能下降和中風的時間有密切相關, 多個大範圍壞死, 及嚴重白質病灶)。
b.主要失智表現屬於路易氏體失智症。
c.症狀明顯為額顳葉失智症行為變異。
d.症狀明顯為語意型原發性進行性失語症。
e.症狀明顯為不流利型原發性進行性失語症。
f.其他影響認知功能的共病 (包括其他活動性神經疾病, 或非神經疾病但疾病或使用的治療會影響認知功能者)。
2. 您無法接受腦部磁振造影或腦部正子造影，如躁動而無法配合、對顯影劑過敏、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症及腎功能不佳者。
3.已懷孕或計畫懷孕者。
4.正在哺乳期或計畫哺乳者。
5.對於11C-PiB有過敏或嚴重過敏病史者。
6.您或您的家屬不同意加入試驗。
7.經醫師評估具有高風險者。
正常對照者
1.您無法接受腦部磁振造影或腦部正子造影，如躁動而無法配合、對顯影劑過敏、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症及腎功能不佳者。
2.已懷孕或計畫懷孕者。
3.正在哺乳期或計畫哺乳者。
4.對於11C-PiB有過敏或嚴重過敏病史者。
5.您或您的家屬不同意加入試驗。
6.經醫師評估具有高風險者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
120 人
-
全球人數
0 人
