計劃書編號APN1607-NTUH
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04557865
2020-10-01 - 2023-12-31
Phase II
尚未開始2
ICD-10 G21.9
非特定的續發性巴金森氏症
建立可協助滔(Tau)蛋白相關巴金森症候群之診斷、病程與預後的18F-PMPBB3 (APN-1607) 正子影像特徵、基因與血清生物標記及追蹤研究
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國立台灣大學醫學院附設醫院
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
巴金森症候群
試驗目的
利用18F-PMPBB3(APN-1607) 滔Tau蛋白正子掃描探討以下目的:
1.鑑別診斷滔(Tau)蛋白相關巴金森症候群與巴金森氏症患者與正常者腦中的分布差異。2.評估滔(Tau)蛋白腦中攝取值與疾病嚴重程度、疾病進程與預後的關係。3.評估滔(Tau)蛋白腦中攝取值與血液中滔(Tau)蛋白量的相關性。4.評估與滔(Tau)蛋白相關基因變異(涵蓋MAPT、SNCA、LRRK2、GBA、APOE)與病患腦中滔(Tau)蛋白攝取值的關聯性。
藥品名稱
18F-PMPBB3 (別名APN-1607, MNI-958, or APN-0000455)
主成份
[[18F]1-Fluoro-3-((2-((1E,3E)-4-(6-(methylamino)pyridin-3-yl)buta-1,3-dien-1-yl)benzo[d]thiazol-6-yl
劑型
針劑
劑量
5
評估指標
1.主要評估指標：
利用18F-PMPBB3 SUVR 分析Tau 蛋白在各巴金森症候群患者與巴金森氏症患者及正常者腦中的分布差異。
2.次要評估指標：
利用18F-PMPBB3 SUVR 分析Tau 蛋白在各巴金森症候群患者疾病腦中攝取值與疾病嚴重程
度、疾病進程與預後的關係。
3.利用 18F-PMPBB3 SUVR分析Tau 蛋白在各巴金森症候群患者疾病腦中攝取值與血液中滔
(Tau)蛋白量的相關性。
4. 利用 18F-PMPBB3 SUVR分析Tau 蛋白在各巴金森症候群患者疾病腦中攝取值與與滔(Tau)蛋
白相關基因變異(涵蓋MAPT、SNCA、LRRK2、GBA、APOE)的關聯性。
利用18F-PMPBB3 SUVR 分析Tau 蛋白在各巴金森症候群患者與巴金森氏症患者及正常者腦中的分布差異。
2.次要評估指標：
利用18F-PMPBB3 SUVR 分析Tau 蛋白在各巴金森症候群患者疾病腦中攝取值與疾病嚴重程
度、疾病進程與預後的關係。
3.利用 18F-PMPBB3 SUVR分析Tau 蛋白在各巴金森症候群患者疾病腦中攝取值與血液中滔
(Tau)蛋白量的相關性。
4. 利用 18F-PMPBB3 SUVR分析Tau 蛋白在各巴金森症候群患者疾病腦中攝取值與與滔(Tau)蛋
白相關基因變異(涵蓋MAPT、SNCA、LRRK2、GBA、APOE)的關聯性。
主要納入條件
主要納入條件：
(1) 了解並同意本研究之檢驗項目與臨床追蹤項目。
(2) 經神經科醫師診斷為巴金森氏症患者, 巴金森氏症的診斷乃根據1992年的United Kingdom Brain Bank Diagnostic Criteria，臨床上病患須出現單側為主的顫抖、肢體僵硬及行動遲緩，並對抗巴金森氏症有30%以上的臨床改善，患者年齡須大於20歲。
(3) 經神經科醫師診斷為多發性系統退化症的診斷需符合2008世界神經學會的診斷準則，病患須有顯著的自主神經功能異常合併有對藥物反併不良的巴金森症狀或是合併有小腦功能障礙，患者年齡須大於30歲。
(4) 經神經科醫師診斷為額顳葉失智合併巴金森症候群的診斷乃根據1998年Neary D學者所建議的診斷準則，病患須表現出以額葉或是合併額顳葉大腦皮質退化的症狀。
(5) 經神經科醫師診斷為漸進性上核神經麻痺的診斷需符合1996年的NINDS-SPSP 診斷共識準則，病患須有眼睛於垂直方向上移動的困難，並於症狀開始出現一年內姿態反射減退導致經常跌倒，並有巴金森症的肢體僵硬與動作遲緩，患者年齡須大於40歲。
(6) 經神經科醫師診斷根據2013年 Armstrong′s criteria診斷為大腦基底核退化症，病患須表現出以單側肢體僵硬、肢體失用症、肌躍症或是皮質感覺異常等大腦皮質退化的症狀。
(7) 經神經科醫師診斷根據National Institute on Aging–Alzheimer’s Association (NIA-AA)與神經心理認知功能檢測診斷為輕度認知功能障礙。
(8) 經神經科醫師診斷根據National Institute on Aging–Alzheimer’s Association (NIA-AA)與神經心理認知功能檢測診斷為阿茲海默失智症。
(9) 經神經醫師檢查為神經學檢查正常之健康受試者。
(10) 年齡介於20至90歲之間。
(1) 了解並同意本研究之檢驗項目與臨床追蹤項目。
(2) 經神經科醫師診斷為巴金森氏症患者, 巴金森氏症的診斷乃根據1992年的United Kingdom Brain Bank Diagnostic Criteria，臨床上病患須出現單側為主的顫抖、肢體僵硬及行動遲緩，並對抗巴金森氏症有30%以上的臨床改善，患者年齡須大於20歲。
(3) 經神經科醫師診斷為多發性系統退化症的診斷需符合2008世界神經學會的診斷準則，病患須有顯著的自主神經功能異常合併有對藥物反併不良的巴金森症狀或是合併有小腦功能障礙，患者年齡須大於30歲。
(4) 經神經科醫師診斷為額顳葉失智合併巴金森症候群的診斷乃根據1998年Neary D學者所建議的診斷準則，病患須表現出以額葉或是合併額顳葉大腦皮質退化的症狀。
(5) 經神經科醫師診斷為漸進性上核神經麻痺的診斷需符合1996年的NINDS-SPSP 診斷共識準則，病患須有眼睛於垂直方向上移動的困難，並於症狀開始出現一年內姿態反射減退導致經常跌倒，並有巴金森症的肢體僵硬與動作遲緩，患者年齡須大於40歲。
(6) 經神經科醫師診斷根據2013年 Armstrong′s criteria診斷為大腦基底核退化症，病患須表現出以單側肢體僵硬、肢體失用症、肌躍症或是皮質感覺異常等大腦皮質退化的症狀。
(7) 經神經科醫師診斷根據National Institute on Aging–Alzheimer’s Association (NIA-AA)與神經心理認知功能檢測診斷為輕度認知功能障礙。
(8) 經神經科醫師診斷根據National Institute on Aging–Alzheimer’s Association (NIA-AA)與神經心理認知功能檢測診斷為阿茲海默失智症。
(9) 經神經醫師檢查為神經學檢查正常之健康受試者。
(10) 年齡介於20至90歲之間。
主要排除條件
主要排除條件：
(1) 身體有金屬植入儀器，例如心律調節器、血管支架、深腦電刺激術植入器等。
(2) 主要全身性疾病，包括冠狀動脈疾病，心力衰竭，尿毒症，肝衰竭，中風，急性心肌梗
塞，糖尿病控制不佳，先前的顱腦損傷，顱內手術，缺氧，敗血症或嚴重的傳染病
(3) 嚴重的精神疾病，藥物或酒精濫用以及嚴重的抑鬱症
(4) 孕婦或哺乳期婦女。
(5) 對試驗藥物具過敏反應、癲癇症。
(1) 身體有金屬植入儀器，例如心律調節器、血管支架、深腦電刺激術植入器等。
(2) 主要全身性疾病，包括冠狀動脈疾病，心力衰竭，尿毒症，肝衰竭，中風，急性心肌梗
塞，糖尿病控制不佳，先前的顱腦損傷，顱內手術，缺氧，敗血症或嚴重的傳染病
(3) 嚴重的精神疾病，藥物或酒精濫用以及嚴重的抑鬱症
(4) 孕婦或哺乳期婦女。
(5) 對試驗藥物具過敏反應、癲癇症。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
150 人
-
全球人數
150 人
