計劃書編號201907017MIPD, RISE-HN
2019-09-18 - 2022-12-31
Phase I
召募中1
以ribociclib與spartalizumab治療頭頸部鱗狀上皮細胞癌: 第一期臨床試驗及擴展性研究 (RISE-HN)
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
頭頸部鱗狀上皮細胞癌
試驗目的
雖然免疫調節點抑制劑已被證實於可以幫助頭頸癌病患增加存活期，但仍只有少部分病患能獲得助益。因此，我們需要更好的治療配方來幫助病患。藉由合併使用ribociclib and spartalizumab，我們希望能增加治療的成效。
Ribociclib是一種與細胞複製相關的CDK 4/6蛋白酶抑制劑。在癌症的相關基礎實驗中，被認為可促進腫瘤表現抗原，增強T細胞的功能，促進T細胞於腫瘤組織的浸潤，以增加免疫調節點抑制劑的效果。
Spartalizumab是一個anti-PD1藥物。目前仍處於研發階段。在早期臨床試驗中，我們可以看到這個藥物單方使用下即具有治療效益。其安全性與目前常見的免疫治療藥物相似。
這是一個前瞻性研究，目的在於證實這個治療組合的安全性以及療效。以作為後續是否要進行後續更大規模臨床試驗的臨床證據。
藥品名稱
Ribociclib
主成份
Ribociclib
spartalizumab (PDR001)
spartalizumab (PDR001)
劑型
tablet
Vial
Vial
劑量
200
100
100
評估指標
治療療效: 以腫瘤縮小的比例評估
治療副作用
治療副作用
主要納入條件
1. 頭頸部鱗狀上皮細胞癌病患
2. 不適合接受其他根治性手術或放射治療
3. 沒有B型肝炎，C型肝炎
4. 可經口服用藥物
5. 未曾接受過其他免疫治療
2. 不適合接受其他根治性手術或放射治療
3. 沒有B型肝炎，C型肝炎
4. 可經口服用藥物
5. 未曾接受過其他免疫治療
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
13 人
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全球人數
13 人
