計劃書編號PEP0210
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03810742
試驗已結束
2018-10-01 - 2021-03-31
Phase I
召募中3
終止收納1
第一期以nal-IRI (ONIVYDE®)合併TAS-102 (LONSURF®)，於難以治療實體腫瘤之臨床研究
-
試驗申請者
台灣立力科股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
智擎生技製藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
適應症
實體腫瘤
試驗目的
主要目的 :
-評估 nal-IRI (ONIVYDE®)合併 TAS-102 (LONSURF®)治療時的最大耐受性劑量(MTD)。
-評估此合併治療的毒性特資訊。
次要目的 :
-在給予 nal-IRI (ONIVYDE®)合併 TAS-102 (LONSURF®)治療時的初步療效評估。
-合併治療下的藥物動力學研究。
藥品名稱
注射劑
膜衣錠
膜衣錠
主成份
Irinotecan Hydrochloride
Trifluorothymidine, Tipiracil hydrochloride
Trifluorothymidine, Tipiracil hydrochloride
劑型
注射劑
膜衣錠
膜衣錠
劑量
vial
tablet
tablet
評估指標
劑量調升試驗期
目前尚未有很多關於合併使用nal-IRI及TAS-102兩種藥品的資料，劑量調升試驗的目的是要評估給予nal-IRI合併TAS-102治療時的最大耐受劑量及了解相關的毒性資訊
擴展試驗期
擴展試驗期的目的是在找到nal-IRI合併TAS-102的最大耐受劑量後，進一步評估這個劑量是否可作為第二期臨床試驗的建議劑量。同時，在這個階段我們將分析試驗藥品的藥物動力學(就是在身體內的分佈、代謝、和排除等)資料
目前尚未有很多關於合併使用nal-IRI及TAS-102兩種藥品的資料，劑量調升試驗的目的是要評估給予nal-IRI合併TAS-102治療時的最大耐受劑量及了解相關的毒性資訊
擴展試驗期
擴展試驗期的目的是在找到nal-IRI合併TAS-102的最大耐受劑量後，進一步評估這個劑量是否可作為第二期臨床試驗的建議劑量。同時，在這個階段我們將分析試驗藥品的藥物動力學(就是在身體內的分佈、代謝、和排除等)資料
主要納入條件
執行本研究計畫的醫師或相關研究人員將會與您討論有關參加本研究的必要條件。請您配合必須誠實告知我們您過去的健康情形，若您有不符合參加本研究的情況，將不能參加本研究計畫。
納入條件(參加本試驗/研究的條件):
1.年齡介於20到70歲者
2.有組織或細胞學確診為晚期或是轉移性之惡性實體腫瘤且為現行標準治療失敗或是無適當之標準療法者
3.依美國東岸癌症臨床研究合作組織日常體能狀態量表判定為0或是1
4.正常或是不具有臨床異常意義之心電圖者
5.適當的血液數值及肝腎功能，如：
-白血球( WBC ) ≥3000/μL及嗜中性白血球（ANC）≥1500/μL
-血小板 ≥100,000/μL且14天內沒有輸血小板者
-血紅素≥10g/dL
-總膽紅素: 正常值範圍內
-白蛋白≥3.0g/dL
-丙氨酸氨基轉移酶（ALT）≤ 3倍正常值上限
-肌酸酐≤ 1.5倍正常值上限
納入條件(參加本試驗/研究的條件):
1.年齡介於20到70歲者
2.有組織或細胞學確診為晚期或是轉移性之惡性實體腫瘤且為現行標準治療失敗或是無適當之標準療法者
3.依美國東岸癌症臨床研究合作組織日常體能狀態量表判定為0或是1
4.正常或是不具有臨床異常意義之心電圖者
5.適當的血液數值及肝腎功能，如：
-白血球( WBC ) ≥3000/μL及嗜中性白血球（ANC）≥1500/μL
-血小板 ≥100,000/μL且14天內沒有輸血小板者
-血紅素≥10g/dL
-總膽紅素: 正常值範圍內
-白蛋白≥3.0g/dL
-丙氨酸氨基轉移酶（ALT）≤ 3倍正常值上限
-肌酸酐≤ 1.5倍正常值上限
主要排除條件
排除條件(若您有下列任一情況，您將無法參加本試驗/研究):
1.曾經接受過nal-IRI(ONIVYDE®)或是TAS-102(LONSURF®)治療
2.已知對nal-IRI, liposomal 產品, fluoropyrimidines 或是leucovorin等藥品其成分過敏者
3.肝硬化且Child-Pugh 等級為B 或C
4.目前有進展中的中樞神經轉移者(指有臨床症狀, 腦水腫, 需要類固醇治療或是生長惡化)
5.具有臨床意義的腸胃道異常，包含肝臟異常,出血,發炎,阻塞或是腹瀉等級大於第一級
6.預期生存期短於3個月
7.在預計給予第一劑試驗用藥前的14天內曾使用任何抗癌或是研究藥物
8.在近五年內有任何第二種癌症，除了經治癒後的非黑色素皮膚癌或治療過的原位子宮頸癌則不在此限。
9.同時存在無法有效良好控制的疾病或症狀，包括但不僅限於:正處於感染需要抗生素治療、鬱血性心臟衰竭徵狀、不穩定之心絞痛或心律不整及精神疾病或社交處境會影響試驗需求遵從性者
10.對偶同型合子之UGT1A1*28 allele (TA7/TA7)或是UGT1A1*6 allele (A/A)基因變異或同時具UGT1A1*28 allele (TA6/TA7)及UGT1A1*6 allele (G/A)之雙異型合子基因變異(此排除條件只適用在劑量遞增期)
11.懷孕或是正在哺乳之女性
1.曾經接受過nal-IRI(ONIVYDE®)或是TAS-102(LONSURF®)治療
2.已知對nal-IRI, liposomal 產品, fluoropyrimidines 或是leucovorin等藥品其成分過敏者
3.肝硬化且Child-Pugh 等級為B 或C
4.目前有進展中的中樞神經轉移者(指有臨床症狀, 腦水腫, 需要類固醇治療或是生長惡化)
5.具有臨床意義的腸胃道異常，包含肝臟異常,出血,發炎,阻塞或是腹瀉等級大於第一級
6.預期生存期短於3個月
7.在預計給予第一劑試驗用藥前的14天內曾使用任何抗癌或是研究藥物
8.在近五年內有任何第二種癌症，除了經治癒後的非黑色素皮膚癌或治療過的原位子宮頸癌則不在此限。
9.同時存在無法有效良好控制的疾病或症狀，包括但不僅限於:正處於感染需要抗生素治療、鬱血性心臟衰竭徵狀、不穩定之心絞痛或心律不整及精神疾病或社交處境會影響試驗需求遵從性者
10.對偶同型合子之UGT1A1*28 allele (TA7/TA7)或是UGT1A1*6 allele (A/A)基因變異或同時具UGT1A1*28 allele (TA6/TA7)及UGT1A1*6 allele (G/A)之雙異型合子基因變異(此排除條件只適用在劑量遞增期)
11.懷孕或是正在哺乳之女性
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
60 人
