預防登革病毒感染

本試驗目的為釐清TV005疫苗在50歲到70歲的台灣成年人上產生登革病毒抵抗力的效果與安全性。目前台灣並無市售的、有效的登革病毒疫苗可供使用。TV005疫苗在全球已經完成的8項臨床試驗中，以單劑或兩劑的皮下注射方式投予，劑量皆與本次試驗所用的劑量相似。在這些試驗中，發現TV005疫苗的耐受性良好，且可以提供95%以上的受試者產生登革病毒抵抗力。

tetravalent live attenuated dengue vaccine admixture TV005

rDEN1Δ30-1545
rDEN2/4Δ30(ME) -1495, 7163
rDEN3Δ30/31-7164
rDEN4Δ30-7132, 7163, 8308

0.5 ml
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0.5 ml
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1000
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本試驗的主要結果（primary outcome）：
1.接受一劑TV005疫苗注射後72天的中和抗體陽轉率，並會以受試者過去是否有過登革感染進行分層分析。
2.接受一劑TV005疫苗注射後180天內相關的各種不良反應發生率。

本試驗的次要結果（secondary outcome）：
1.接受一劑TV005疫苗注射後，疫苗病毒血症的發生率。
2.在施打疫苗前，若已經存在登革抗體，其對血清抗體效價陽轉的影響為何。

本試驗的探索性結果（exploratory outcome）：
1.接受一劑TV005疫苗注射後，一年、兩年、三年中和抗體持續存在的耐久性。
2.特殊細胞性免疫反應與genome-wide transcription pattern測定。

納入條件
1.50到70歲的男性或50到70歲未懷孕/未哺乳之婦女。
2.能夠遵守所有試驗程序。
3.允許我們查閱您的病歷資料。
4.納入試驗後，在三年的追蹤期間內，居住在台灣可以依時間返回追蹤。
5.藉由身體理學檢查，基本實驗室檢驗及病史檢視，確認其健康狀況良好。
6.簽署受試者同意書，並註明日期（同意書可依據法規由受試者的法定代理人/有同意權之人簽署）。
7.女性受試者若仍有生育之可能性（停經未滿1年），必須於接受疫苗前30天內採用禁慾及有效的避孕措施，如子宮內膜避孕器、使用保險套加殺精劑、口服避孕藥或是其他荷爾蒙避孕法(如植入黃體激素、避孕貼劑或注射法)，於接種試驗藥物前，其尿液驗孕篩檢須呈陰性反應。且於接種疫苗後90天內，須同意配合上述有效避孕措施。男性受試者必須於接受疫苗後的14天內禁慾或使用保險套加殺精劑。

排除條件
1.懷孕或哺乳中婦女、或計畫性生育（注射疫苗後90天內未進行避孕措施）。
2.根據病史、身體理學檢查及/或實驗室檢測證實有急性或慢性、臨床上嚴重的神經、肺臟、心臟、肝臟、腎臟、自體免疫、血液方面，內分泌疾病或功能缺陷方面之疾病，經試驗主持人判定此受試者參與本試驗將危害其安全性或權益，或使受試者無法遵循本計畫書。
3.具精神異常、行為認知或癲癇之病史（孩童時期發生之熱痙攣除外），經試驗主持人認定將影響受試者理解和配合本試驗計畫的能力。
4.已知或懷疑有先天性或後天免疫缺乏；或無脾症；或接受免疫抑制療法，如在過去6個月內接受抗癌化學藥物治療或放射治療；或長期全身類固醇治療（過去3個月內連續接受2週以上、劑量使用prednisone≥0.5 毫克/公斤/天或≥20 毫克/天或等同藥物治療）。允許使用吸入性及外用劑型類固醇。
5.經實驗室篩檢證實有人類免疫缺乏病毒(HIV)（以HIV Ag/Ab combo test或HIV Ab test陽性作為篩選檢驗、以western blot西方墨點法作為確認檢驗）、B型肝炎(HBV)（以HBsAg檢測陽性為依據）、或C型肝炎(HCV)感染者（以Anti-HCV檢測陽性為依據）; 又或不願意接受人類免疫缺乏病毒(HIV)、C型肝炎(HCV)及B型肝炎(HBV)檢測者。
6.血色素低下（女性< 9.5 gm/dL，男性< 11 gm/ dL）、白血球低下（嗜中性顆粒球< 1000/c.c.）、血小板低下（< 100,000/mm3）、肌酸酐 > 1.5 mg/dL、總膽紅素大於正常值上限的1.5倍、或麩丙酮酸轉胺脢數值大於正常值上限2倍。
7.已知對任何疫苗成分全身過敏，或出現過危及生命反應的病史。
8.有酒精成癮或毒品使用情況，可能影響遵守試驗程序之能力。
9.根據試驗主持人之意見，判定受試者之其他任何狀況/疾病可能會影響受試者參與試驗後之安全性或權益，或使受試者無法遵從試驗計畫書。
10.施打本試驗疫苗前30天有參與任何其他試驗疫苗之研究計畫，或注射30天後需施打其他非本研究疫苗者；不活化疫苗之流感疫苗或狂犬病（未施用免疫球蛋白）除外。
11.施打本試驗疫苗前30天內或計畫在試驗期間使用任何研究性、未上市藥物或疫苗；或在本研究前或期間接受其他研究性登革熱疫苗。
12.施打本試驗疫苗前90天內或試驗期間有使用免疫球蛋白和/或血液製品者（可能影響免疫反應的評估）。
13.參與本試驗期間無法依試驗安排時間返診及追蹤。
14.試驗期間無法以電話聯繫者。
15.已確認參與此試驗之試驗主持人及其員工，或是試驗中心內直接參與本試驗之人員，及試驗主持人及其員工之直系血親（如父母、配偶、親生或領養的孩子）。