計劃書編號Version 1.3 date：20180920
2018-03-18 - 2024-10-31
其他
召募中1
氟18多巴正子造影應用在神經母細胞瘤病患檢查的研究/The evaluation of F18-DOPA PET in patients with neuroblastoma
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
無
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
巴金森氏症及神經母細胞瘤。
試驗目的
氟18多巴正子攝影電腦斷層掃描(F18-Dopa PET)使用的氟18多巴為台大醫院自行製造、上市且已經有常規檢查醫令的正子攝影電腦斷層掃描，現行神經母細胞瘤病患的例行追蹤中，原本每3-6個月就要分別接受氟18多巴正子攝影電腦斷層掃描評估療效與注射對比劑前後的磁振造影(MRI)來監測追蹤腫瘤。此研究使用新製程之氟18多巴來進行正子攝影電腦斷層掃描，了解其用來追蹤神經母細胞瘤病患病情變化之可用性。
藥品名稱
18F-FDOPA
主成份
3,4-dihydroxy-6-18F-fluoro-L-phenylalanine radiotracer
劑型
針劑
劑量
5 mCi
評估指標
神經母細胞瘤患者的例行追蹤中，每3-6個月都會定期追蹤氟18多巴正子攝影電腦斷層掃描，將比較先前的正子檢查及其他相關影像檢查中病兆顯影狀況。
主要納入條件
<納入條件>
1.罹患神經母細胞瘤並在本院追蹤正子攝影電腦斷層掃描的病患。
<排除條件>
1. 無法配合接受追蹤正子攝影電腦斷層掃描檢查的患者。
2. 密閉空間恐懼症患者。
3. 建議注射後8小時內應避免長時間近距離接觸孕婦、不要哺乳與懷抱其他嬰幼兒。
4. 體內有心臟節律器或其他金屬植入物等(因無法進行MRI檢查)。
5. 懷孕中婦女(育齡婦女為避免已懷孕而不自知，參加本研究前須要驗孕並告知避孕措施內容，並須同意於氟18多巴正子檢查後1個月內持續進行避孕，若於氟18多巴正子檢查後1個月內發現懷孕，需要通報主持人，並同意讓研究團隊持續追蹤後續狀況；若無法同意上述事項將無法參加本研究。)
6.已有生育能力且有伴侶但又不願意配合告知避孕措施以及檢查後避孕一個月之男性病患。
7.哺餵母乳中之婦女。
1.罹患神經母細胞瘤並在本院追蹤正子攝影電腦斷層掃描的病患。
<排除條件>
1. 無法配合接受追蹤正子攝影電腦斷層掃描檢查的患者。
2. 密閉空間恐懼症患者。
3. 建議注射後8小時內應避免長時間近距離接觸孕婦、不要哺乳與懷抱其他嬰幼兒。
4. 體內有心臟節律器或其他金屬植入物等(因無法進行MRI檢查)。
5. 懷孕中婦女(育齡婦女為避免已懷孕而不自知，參加本研究前須要驗孕並告知避孕措施內容，並須同意於氟18多巴正子檢查後1個月內持續進行避孕，若於氟18多巴正子檢查後1個月內發現懷孕，需要通報主持人，並同意讓研究團隊持續追蹤後續狀況；若無法同意上述事項將無法參加本研究。)
6.已有生育能力且有伴侶但又不願意配合告知避孕措施以及檢查後避孕一個月之男性病患。
7.哺餵母乳中之婦女。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
100 人
