計劃書編號101CTP1001
2012-01-01 - 2014-12-31
Phase III
終止收納1
肝癌正子掃描影像生物標記(18F-FCH)之研發與多中心臨床試驗
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試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
101年度生技醫藥國家型科技計畫-臨床群組試驗計畫
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
慢性肝病及肝硬化合併肝內腫瘤。
試驗目的
證實[18F]Fluorocholine PET/CT對於肝癌診斷的臨床效益以進一步申請查驗登記
藥品名稱
[18F]Fluorocholine
主成份
[18F]Fluorocholine
劑型
針劑
劑量
5±10%
評估指標
1.主要療效評估指標：
本研究之主要試驗指標是18F-FCH和18F-FDG PET/CT掃描應用在疑似有肝腫瘤的肝硬化或慢性肝病患者，經由此兩種正子放射同位素製劑之影像分析，鑑別是否為肝癌的偵測率（敏感度與特異性）。
2.次要療效評估指標：
針對肝癌病灶如有病理組織切片診斷者，分析肝癌之分化程度是否與18F-FCH和18F-FDG之攝取量有關。
3.安全評估指標：
掃描檢查後有無不良反應。
本研究之主要試驗指標是18F-FCH和18F-FDG PET/CT掃描應用在疑似有肝腫瘤的肝硬化或慢性肝病患者，經由此兩種正子放射同位素製劑之影像分析，鑑別是否為肝癌的偵測率（敏感度與特異性）。
2.次要療效評估指標：
針對肝癌病灶如有病理組織切片診斷者，分析肝癌之分化程度是否與18F-FCH和18F-FDG之攝取量有關。
3.安全評估指標：
掃描檢查後有無不良反應。
主要納入條件
符合下列條件者，適合參加本試驗(主要納入條件)：肝硬化或慢性肝病患者，超音波、CT、MRI等影像學檢查發現有疑似大於1 公分的肝腫瘤，而尚未接受任何治療者，或是已知肝癌或肝腫瘤復發者。肝腫瘤包括：疑似肝癌者、肝良性腫瘤如血管瘤、肝腺瘤、及局部結節性增生(focal nodular hyperplasia)者、原發於其他部位轉移到肝臟的惡性腫瘤。
若有下列情況者，不能參加本試驗(主要排除條件)：多重癌症的病人、懷孕或授乳中的婦女、對[18F]Fluoro- deoxyglucose(18F-FDG)或18F-FCH試劑有已知過敏病史者、未滿18歲兒童。
若有下列情況者，不能參加本試驗(主要排除條件)：多重癌症的病人、懷孕或授乳中的婦女、對[18F]Fluoro- deoxyglucose(18F-FDG)或18F-FCH試劑有已知過敏病史者、未滿18歲兒童。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
150 人
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全球人數
0 人
